КамРОУ

КамРОУ

раствор для внутримышечного введения

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) — 150 мкг (750 МЕ)

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или светло жёлтого цвета жидкость. Может содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц.

1. Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (то есть при отсутствии резус-антител) при условии:

• первой беременности и рождения резус-положительного ребенка;
• при искусственном или спонтанном аборте;
• при прерывании внематочной беременности;
• при угрозе прерывания беременности;
• при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
• резус-положительной принадлежность крови мужа;
• при получении травмы брюшной полости;

2. Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.

• Гиперчувствительность;
• резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
• новорождённые;
• резус-положительные пациентки.

Препарат применяется путём внутримышечного введения.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (18–22 °C). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Препарат вводят только внутримышечно, однократно: родильнице — в течение первых 48–72 часов после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000. Нельзя вводить внутривенно. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) вводят по одной дозе 300 мкг (1500 МЕ), иногда две дозы 600 мкг (3000 МЕ) внутримышечно однократно: родильнице — в течение 72 часов после родов; при прерывании беременности -непосредственно после окончания операции.

Необходимо соблюдение следующих критериев:

1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho (D).
2. Её ребёнок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила ещё одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребёнка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами:

1. Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести одну дозу 300 мкг (1500 МЕ) препарата КамРОУ предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определённой дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объёма крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе 300 мкг (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объём эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объёма эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчёт эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Ветке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объём эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы препарата 600 мкг (3000 МЕ)).
2. Для проведения профилактики в предродовой период приблизительно на 28-й неделе беременности вводят одну дозу препарата 300 мкг (1500 МЕ). За этим обязательно нужно ввести ещё одну дозу 300 мкг (1500 МЕ), предпочтительно в течение 48–72 часов после родов, если родившийся ребёнок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 МЕ). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.
4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 МЕ). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 50 мкг (250 МЕ)).
5. После проведения амниоцентеза, либо на 15–18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 МЕ). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введение препарата при сроке 13–18 недель беременности, следует ввести ещё одну дозу препарата 300 мкг (1500 МЕ) на сроке 26–28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho (D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Период полувыведения иммуноглобулина человека анти резус Rho (D) составляет 28–35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48–72 часов после родов — если ребёнок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Кожные реакции: дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения, гипертермия до 37.5 °C (в течение первых суток после введения).

Со стороны системы пищеварения: диспепсия.

Аллергические реакции: редко — (при гиперчувствительности, в том числе при недостаточности IgA) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Случаев передозировки у резус-отрицательных женщин не описано.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобина антирезус.

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D). Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий.

Раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Камада Лтд, Израиль