Карбоплатин-АМЕДАРТ

ЛП-№(005291)-(РГ-RU)

Карбоплатин-АМЕДАРТ

Карбоплатин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

L01XA02

Карбоплатин-АМЕДАРТ, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: карбоплатин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ.
6. Содержание упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Карбоплатин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество карбоплатин, который принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми средствами, алкилирующими соединениями. Такие средства, ещё известные как комплексные соединения платины, используются для лечения некоторых видов опухолей. Карбоплатин-АМЕДАРТ останавливает рост опухолевых клеток и может быть назначен врачом для лечения опухолей яичника, некоторых форм опухолей у мужчин и женщин, опухолей головы и шеи, опухолей лёгкого, опухолей шейки и тела матки, опухолей мочевого пузыря.

Показания к применению

Препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ показан для применения у взрослых (18 лет и старше):

• Для лечения рака яичников;
• Для лечения герминогенных опухолей (опухолей зародышевых клеток) мужчин и женщин;
• Для лечения злокачественных опухолей головы и шеи;
• Для лечения рака лёгкого;
• Для лечения рака шейки и тела матки;
• Для лечения переходно-клеточного рака мочевого пузыря.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ:

• Если у Вас аллергия на карбоплатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• Если у Вас обнаружено значительное снижение количества клеток крови (ваш врач определит по анализу крови);
• Если у Вас обнаружена опухоль с обильным кровотечением;
• Если Вы планируете сделать прививку вакциной от жёлтой лихорадки или только что её получили;
• Если Вы беременны;
• Если Вы кормите грудью.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем применять препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• Введение препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ будет производиться под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. У Вас постоянно будет контролироваться появление возможных токсических эффектов на систему крови, почки, печень, нервную систему, зрение и слух.
• Регулярно (раз в неделю) Вам будет проводиться контроль форменных элементов крови и показателей функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени. В случае необходимости, особенно, если Вы ранее применяли препараты платины и/или у Вас обнаружены нарушения функции почек, доза препарата будет снижена.
• Если у Вас развилась тошнота и рвота после введения препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ, Вам будут назначены противорвотные средства.
• Если у Вас происходит быстрое снижение гемоглобина и тромбоцитов в крови, повышается содержание билирубина и креатинина в сыворотке крови, применение препарата может быть прекращено.
• При использовании препаратов, содержащих платину, у Вас может развиться аллергическая реакция. В этом случае применение карбоплатина и платиносодержащих препаратов также может быть прекращено.
• Периодически у Вас могут возникать нарушения нервной системы, поэтому Вам будут проводить неврологические осмотры, особенно тем, кто ранее проходил терапию препаратами, содержащими платину, и тем, чей возраст старше 65 лет.
• Возможно возникновение нарушений зрения, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Обычно зрение восстанавливается практически полностью через несколько недель после прекращения приёма препарата.
• Так как Карбоплатин-АМЕДАРТ может влиять на орган слуха, Вам будут проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха врач может изменить дозу препарата или даже прекратить лечения препаратом.
• У пациентов старше 65 лет часто функция почек бывает снижена, поэтому у них чаще, чем у молодых пациентов могут возникать нарушения состава элементов крови, врач будет проводить коррекцию дозы и режима применения препарата.
• Если у Вас болит голова, изменения в психическом состоянии, судороги и нарушения зрения от размытости до полной потери зрения, если у Вас развивается крайняя усталость и одышка с уменьшенным количеством красных кровяных телец (гемолитическая анемия), в одиночку или в сочетании с низким количеством тромбоцитов, ненормальные кровоподтёки (тромбоцитопения) и заболевания почек со сниженным мочеотделением или задержкой мочи (симптомы гемолитического-уремического синдрома), сразу же сообщите Вашему лечащему врачу. Он может отменить применение препарата, либо назначит дополнительные исследования.
• Во время лечения Вам и членам Вашей семьи не следует проводить вакцинацию, поскольку это может привести к возникновению у вас серьёзных или смертельных инфекций. Также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину, или носить защитную маску.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения карбоплатина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие меры предосторожности

Карбоплатин следует применять с осторожностью при:

• острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай);
• возможном контакте с больными бактериальными инфекциями, особенно если у Вас резко снижено количество лейкоцитов
• поствакцинальном периоде.

Другие препараты и препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Возможно Вам потребуется коррекция дозы препарата или дополнительные исследования, которые может назначить врач.

Препараты, одновременное применение которых с препаратом Карбоплатин-АМЕДАРТ противопоказано:

• Вакцина против жёлтой лихорадки, поскольку возможно возникновение потенциально опасной для жизни тяжёлой инфекции.

Не рекомендуется применять Карбоплатин-АМЕДАРТ одновременно со следующими препаратами:

• Препараты, уменьшающие количество клеток крови (миелосупрессивные препараты) или одновременно с лучевой терапией;
• Разжижающие кровь препараты (антикоагулянты), например, варфарин, необходим постоянный контроль свёртываемости крови;
• Вакцинальные препараты (живые и инактивированные вакцины), кроме вакцины против жёлтой лихорадки, из-за возможного риска жизнеугрожающих заболеваний. Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 месяцев (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и других факторов);
• Противосудорожные препараты, например, фенитоин, увеличивается риск возникновения судорожных припадков;

Препараты, одновременное применение с которыми следует принимать во внимание:

• Препараты, снижающие активность иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус. Возможно выраженное нарушение системы крови;
• Антибиотики — аминогликозиды, одновременное применение с карбоплатином может вызвать токсическое влияние на почки и орган слуха, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
• Препараты — петлевые диуретики, увеличивают риск возникновения проблем с почками и негативного влияния на орган слуха.

Следует помнить, что нельзя применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу для того, чтобы он смог скорректировать схему Вашего лечения.

Назначение карбоплатина во время беременности противопоказано и может привести к серьёзным врождённым дефектам.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время терапии препаратом Карбоплатин-АМЕДАРТ, во избежание потенциального вреда для ребёнка, так как неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко.

Фертильность

При применении препарата у мужчин и женщин возможно угнетение развития половых клеток, а также исчезновение месячных у женщин или сперматозоидов в сперме у мужчин. Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и продолжительности приёма препарата и могут быть необратимыми. Так как такие препараты чаще всего применяются в комбинации, затруднительно оценить угнетающий половую функцию эффект отдельно взятого препарата.

Мужчинам и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время лечения карбоплатином, а также в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчинам следует обсудить с лечащим врачом вопрос криоконсервации спермы до начала лечении карбоплатином из-за возможного развития необратимого бесплодия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая, что при применении карбоплатина у многих людей могут возникнуть такие нежелательные явления, как тошнота, рвота, поражения периферической нервной системы, нарушения зрения, цветовосприятия и слуха, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Применение препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Карбоплатин-АМЕДАРТ может применяться как в одиночку, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Доза и схема применения препарата подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от веса, общего состояния и состояния почек. У Вас регулярно будут брать анализы крови и мочи, кроме того, необходимы будут консультации невролога и отоларинголога. Интервал между приёмами препарата будет составлять не менее 4-х недель.

Рекомендуемые режимы дозирования

• 300–400 мг/м² внутривенно капельно в течение 15–60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели.
• 100 мг/м² внутривенно капельно в течение 15–60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4–5 недель.

Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:

• для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжёлой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения — на 25 %;
• при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20–25 %;
• осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20– 25 %.

Путь и (или) способ введения

Препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ будет вводиться Вам медицинским работником путём капельной внутривенной инфузии в течение 15-60 минут.

Лечение препаратом Карбоплатин-АМЕДАРТ будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

Мониторинг

Ваш врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от Ваших анализов крови, общего состояния и реакции на карбоплатин. В частности, пожалуйста, сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний, как кровотечения, высокая температура, аллергические реакции, судороги, потеря зрения, нарушение сердцебиения. Также необходимо передать Вашему врачу результаты анализов крови, данная информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию препарата, спросите лечащего врача.

Если Вы применили препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы случайно получили большее количество препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно возникновение опасных побочных эффектов, особенно изменение состава крови, нарушения со стороны печени, почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения.

Лечение

Антидот к препарату карбоплатин не известен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата врач может назначить Вам гемодиализ.

Если Вы забыли применить препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ

В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Прекратите применять препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Серьёзные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Нарушения зрения (вплоть до потери способности различать цвета);
• Сердечно-сосудистые осложнения (инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, нерегулярное сердцебиение, ишемия миокарда);
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия/ анафилактические реакции) — Вы можете испытывать внезапный зуд, сыпь, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (это может вызвать трудности в глотании или дыхании).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Полная потеря зрения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Аномальные кровоподтёки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль и высокая температура;
• Обморок;
• Мышечные судороги, мышечная слабость;
• Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
• Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) (см. раздел 2).

При серьёзных побочных эффектах Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Тяжесть нежелательных реакций карбоплатина может возрасти, когда он применяется в сочетании с другими препаратами.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом Карбоплатин-АМЕДАРТ, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. Врач сможет оценить эти явления и предпринять необходимые действия.

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ

Вы должны немедленно сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• Снижение количества эритроцитов (анемия);
• Рвота;
• Тошнота;
• Боль в животе;
• Снижение почечного клиренса креатинина;
• Повышение уровня мочевины в крови;
• Повышение щелочной фосфатазы крови;
• Повышение уровня «печёночных» ферментов в крови;
• Отклонение теста функции печени;
• Снижение содержания натрия, калия, кальция и магния в крови.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность);
• Поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• Искажение вкуса (дисгевзия);
• Чувство покалывания, онемения или жжения конечностей (парестезия);
• Снижение костно-сухожильных рефлексов;
• Нарушение слуха, шум в ушах;
• Нарушение дыхания;
• Глубокое воспаление лёгочных тканей (интерстициальное заболевание лёгких);
• Бронхоспазм;
• Диарея;
• Запор;
• Воспаление слизистой оболочки полости рта;
• Заболевание кожи;
• Выпадение волос (алопеция);
• Боль или дискомфорт в костях, суставах и мышцах;
• Расстройство мочеполовой системы (урогенитальное расстройство);
• Состояние крайней усталости/слабости (астения);
• Повышенный билирубин в крови;
• Повышенный креатинин в крови;
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 ООО):

• Потеря слуха.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Воспаление лёгких (пневмония);
• Вторичное злокачественное новообразование, связанное с лечением;
• Недостаточность костного мозга;
• Низкий уровень белых кровяных телец и связанное с ним состояние (фебрильная нейтропения);
• Острая почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром);
• Быстрая потеря воды организмом (дегидратация);
• Полная потеря аппетита (анорексия);
• Снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);
• Редкое неврологическое расстройство (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS));
• Сердечная недостаточность;
• Повышение артериального давления (гипертония);
• Снижение артериального давления (гипотензия);
• Воспаление слизистой оболочки полости рта, образование язв (стоматит);
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• Крапивница;
• Покраснение кожи (эритема);
• Повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови;
• Отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия);
• Отсутствие менструации (аменорея);
• Разрушение тканей в месте инъекции (некроз);
• Боль в месте инъекции;
• Сосудистый отёк в месте инъекции (экстравазация);
• Покраснение в месте инъекции (эритема);
• Кожная сыпь;
• Зуд кожных покровов;
• Аллергические реакции в месте инъекции.

Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. Если это произойдёт, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Разбавленные растворы хранить в течение 8 ч при температуре 25°С или в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является карбоплатин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.

Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг карбоплатина;

Каждый флакон 15 мл содержит 150 мг карбоплатина;

Каждый флакон 25 мл содержит 250 мг карбоплатина;

Каждый флакон 45 мл содержит 450 мг карбоплатина;

Каждый флакон 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.

Внешний вид Карбоплатин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный раствор бесцветный или бледно-жёлтого цвета.

По 5 мл, 15 мл, 25 мл, 45 мл или 60 мл во флакон из тёмного стекла (Тип I), укупоренные резиновыми пробками с фторполимерным покрытием и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec. eaeunion. org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ применяется внутривенно капельно в течение 15–60 минут или в виде 24-часовой инфузии.

Карбоплатин-АМЕДАРТ может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Доза и схема применения препарата подбирается индивидуально.

Рекомендуемые режимы дозирования

• 300–400 мг/м² в/в капельно в течение 15–60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели;
• 100 мг/м² в/в капельно в течение 15–60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4–5 недель.

Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2 000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

Введения жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:

• для пациентов, у которых наблюдаются симптомы средней или тяжёлой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50 000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы — как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения — на 25 %;
• при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20– 25 %;
• осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл × мин):

Общая доза (мг) = AUC × (СКФ + 25)

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20 — 25%

Меры предосторожности и утилизация

При приготовлении и применении препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ должны соблюдаться все инструкции, принятые для цитотоксических препаратов.

При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Беременный персонал не должен использовать цитотоксический препарат.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0,9 % раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед употреблением, препарат разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Правила приготовления раствора для инфузий

Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида. Следует учитывать, что содержимое флакона находится под отрицательным давлением. Необходимо проявлять особую осторожность при прокалывании крышки флакона иглой, чтобы свести к минимуму образование аэрозоля во время восстановления раствора. Следует избегать вдыхания аэрозоля препарата во время приготовления раствора.

Хранение

Разбавленные растворы хранить в течение 8 ч при температуре 25 °C или в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4 °C.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация