Каспофунгин

ЛП-№(001045)-(РГ-RU)

Каспофунгин

Каспофунгин

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противогрибковые средства системного действия; другие противогрибковые средства системного действия

J02AX04

Каспофунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каспофунгин, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: каспофунгин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Каспофунгин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Каспофунгин.
3. Применение препарата Каспофунгин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Каспофунгин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Каспофунгин, и для чего его применяют

Препарат Каспофунгин содержит действующее вещество каспофунгин. Каспофунгин относится к группе противогрибковых средств. Он действует, останавливая рост и развитие грибковых организмов, возбудителей грибковой инфекции.

Показания к применению

Каспофунгин показан к применению у взрослых и детей от 3 месяцев и старше при следующих серьёзных инфекционных грибковых заболеваниях:

• Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся жизнеугрожающее состояние с резким подъёмом температуры тела и снижением нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus).
• Инвазивный кандидоз (в том числе кандидемия — инфекция дрожжевых грибов в крови) у пациентов с нейтропенией и без неё.
• Инвазивный аспергиллёз у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой терапии или не переносящих её, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный, и/или итраконазол.
• Эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода).
• Орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Каспофунгин

Противопоказания

Не применяйте препарат Каспофунгин:

• Если у Вас аллергия на каспофунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Каспофунгин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас

• появились такие симптомы аллергических реакций (анафилаксии), как сыпь, отёк лица, ангионевротический отёк (отёк большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий, затруднённый выдох, одышка;
• появились высыпания на коже и слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью и язвы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных реакций.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарат для снижения иммунитета, применяемый после пересадки органов) может приводить к:

• повышению активности печёночных ферментов АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы);
• увеличению длительности действия каспофунгина.

Каспофунгин может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам необходим мониторинг печёночных ферментов.

При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных показателей функции печени. При наличии у Вас тяжёлых сопутствующих заболеваний и применении каспофунгина в составе комплексного лечения, возможно нарушение функции печени, возникновение гепатита и печёночной недостаточности. Если у Вас на фоне приёма каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени, следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьёзного нарушения функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения лечения каспофунгином.

Дети и подростки

Каспофунгин показан для применения у взрослых и детей от 3 месяцев и старше.

Каспофунгин не следует применять у детей в возрасте младше 3 месяцев из-за недостатка данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы.

У некоторых пациентов детского возраста с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, принимавших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные случаи нарушений функции печени, гепатита и печеночной недостаточности, но связь с применением каспофунгина не была установлена.

Нет достаточных данных о применении каспофунгина у детей и взрослых при инфекциях, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida:

• эндокардите (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца),
• остеомиелите (процесс, связанный с распадом тканей и образованием гноя, развивающийся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях),
• менингите (воспаление оболочки спинного или головного мозга), а также при инвазивном аспергиллёзе (поражение внутренних органов плесневыми грибами рода Aspergillus).

Другие препараты и препарат Каспофунгин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было отмечено повышение активности ферментов печени ACT и АЛТ.
• Такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы такролимуса.
• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции) может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина.
• Индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие скорость выведения лекарственного средства из организма) — эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) — может потребоваться коррекция дозы каспофунгина.

Дети

У детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации каспофунгина в плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинического опыта по применению препарата у беременных и женщин в период грудного вскармливания нет.

Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым. Не применяйте препарат Каспофунгин, когда Вы беременны, без четкого назначения врача.

Грудное вскармливание

Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Не применяйте препарат Каспофунгин, когда Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Каспофунгин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые пациенты

Эмпирическая терапия

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

Продолжительность лечения при подтверждении грибковой инфекции — не менее 14 дней; терапию каспофунгином следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении.

Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится, но не даёт ожидаемого клинического эффекта.

Инвазивный кандидоз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

Продолжительность лечения — не менее 14-ти суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Инвазивный аспергиллёз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз

Суточная доза составляет 50 мг в сутки, терапию следует продолжать не менее 7-14 дней после исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 м г отсутствует.

Пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек, половыми и расовыми различиями, пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести не требуются коррекции дозы.

При печёночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью нет.

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м² (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Применение у детей и подростков

Доза препарата рассчитывается с учётом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (см. раздел 6.6 ОХЛП).

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м² (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). в последующие дни — 50 мг/м² в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к применению.

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет схожа с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же показаниям.

Нет данных о безопасности и эффективности каспофунгина у новорожденных детей и детей младше 3 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Взрослые (от 18 лет и старше)

Суточная доза каспофунгина вводится взрослым (≥18 лет) путём медленной внутривенной инфузии (≥1 часа) 1 раз в сутки.

Дети (от 3 месяцев до 18 лет)

Суточная доза каспофунгина вводится детям (от 3 месяцев до 18 лет) путём медленной внутривенной инфузии (≥1 часа) 1 раз в сутки.

Если вы применили препарата Каспофунгин больше, чем следовало

Вам необходимо сообщить об этом врачу, возможно Вам понадобится какое-либо лечение.

Обычно препарат хорошо переносится, даже при использовании превышенных доз.

При передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаляется при диализе).

Если вы забыли применить препарат каспофунгин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каспофунгин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями при применении каспофунгина были:

Нечасто (могут возникать не более, чему 1 человека из 100):

• воспаление стенок вен, в которых формируется сгусток крови — тромб (тромбофлебит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно):

• тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности — анафилаксия и аллергические реакции);
• отёк лёгких (у больных с инвазивным аспергиллёзом);
• угрожающее жизни состояние с воспалением (раздражением) и повреждением лёгких (респираторный дистресс-синдром) (у больных с инвазивным аспергиллёзом);
• появление затемнённых участков (инфильтратов) на рентгенограмме (у больных с инвазивным аспергиллёзом).

Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели лёгкое течение и редко требовали отмены препарата.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Каспофунгин.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня белка крови, переносящего кислород (гемоглобина);
• снижение общего содержания элементов крови (гематокрита);
• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вен (флебит);
• одышка;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенная потливость;
• боль в суставах (артралгия);
• резкое повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• зуд в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение концентрации белка альбумина в крови.

Нечасто (могут возникать не более, чему 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение числа эозинофилов в крови;
• повышение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа лимфоцитов в крови;
• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа нейтрофилов в крови;
• повышение объёма циркулирующий крови в организме (гиперволемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение или полная потеря аппетита (анорексия);
• нарушение электролитного баланса крови;
• повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия);
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический ацидоз);
• тревога;
• потеря ориентации (дезориентация);
• бессонница;
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• онемение рук и ног (гипестезия);
• желтушность склер глаз;
• нечёткость зрения;
• отёк века;
• повышенное слезотечение;
• ощущение сердцебиения;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• нарушение ритма сокращений (фибрилляция) предсердий;
• хроническая сердечная недостаточность;
• воспаление стенки сосудов с образованием в них сгустка крови — тромба (тромбофлебит);
• гиперемия («прилив крови»);
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• заложенность носа;
• боль в горле;
• учащённое дыхание;
• бронхоспазм;
• кашель;
• тяжёлая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка,
• удушье (гипоксия);
• хрипы;
• затруднённое дыхание;
• боль в животе, или в верхней части живота;
• ощущение сухости во рту;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• ощущение дискомфорта в желудке;
• вздутие живота;
• накопление жидкости в полости брюшины (асцит);
• запор;
• затруднённое глотание;
• отхождение кишечных газов (метеоризм);
• затруднение отхождения желчи (холестаз);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• вирусное воспаление печени (желтуха);
• нарушение функции печени;
• токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);
• поражение печени;
• воспалительная реакция с образованием высыпаний на коже и слизистых оболочках (мультиформная эритема);
• образование покраснений и пятен на коже (макулёзная сыпь);
• образование покраснений и неровностей на коже (макулопапулёзная сыпь);
• зудящая кожная сыпь;
• кожная аллергическая сыпь (крапивница),
• кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит);
• зуд большей части тела (генерализованный зуд);
• кожная сыпь с покраснением отдельных участков (эритематозная сыпь);
• сыпь на обширной поверхности тела (генерализованная сыпь);
• специфические высыпания на коже (кореподобная сыпь);
• поражение кожи;
• боль в спине;
• боль в конечности;
• боль в костях;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность;
• острая почечная недостаточность;
• боль;
• боль в месте введения;
• утомление;
• ощущение холода;
• ощущение жара;
• покраснение кожи (эритема) в месте введения;
• уплотнение в месте введения;
• припухлость в месте введения;
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения;
• периферический отёк;
• слабость;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• боль в грудной клетке;
• отёк лица;
• ощущение изменения температуры тела;
• уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте введения;
• раздражение в месте введения;
• кожная сыпь в месте введения;
• кожная аллергическая сыпь (крапивница) в месте введения;
• отёк в месте введения;
• недомогание;
• отёк;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• наличие эритроцитов в моче;
• уменьшение концентрации общего белка;
• наличие белка в моче;
• увеличение показателя свёртываемости крови (протромбинового времени);
• уменьшение показателя свёртываемости крови (протромбинового времени);
• увеличение содержания натрия в крови;
• уменьшение содержания натрия в крови;
• увеличение содержания кальция в крови;
• уменьшение содержания кальция в крови;
• уменьшение содержания хлоридов в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы;
• увеличение показателя свёртываемости крови (частичного тромбопластинового времени);
• уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови;
• увеличение содержания хлоридов в крови;
• увеличение содержания калия в крови;
• повышение артериального давления;
• уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови;
• наличие крови в моче;
• патологические дыхательные шумы;
• снижение концентрации углекислого газа;
• повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов;
• увеличение показателя свёртываемости крови (международного нормализованного отношения — МНО);
• появление специфических образований — цилиндров в моче (цилиндрурия)
• наличие лейкоцитов в моче;
• повышение кислотности (pH) мочи.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных) данные пострегистрационного наблюдения:

• нарушение функции печени;
• острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв, сопровождающееся лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз);
• кожное высыпание, сопровождающееся лихорадкой, общей слабостью, кашлем, болью в горле, головной болью, поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);
• припухлость и периферический отёк;
• увеличение содержания кальция в крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых. Однако, в сравнении со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными при применении каспофунгина у детей, были:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• резкое повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• кожная сыпь;
• головная боль.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Каспофунгин у детей.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• повышение числа эозинофилов;
• головная боль;
• увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);
• покраснение кожи (гиперемия);
• снижение артериального давления;
• повышение функциональных показателей печени — активности ферментов (аланинаминотрансферазы АЛТ, аспартатаминотрансферазы ACT);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• озноб;
• боль в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg 

Интернет-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Каспофунгин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:.».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Каспофунгин содержит

Действующим веществом является каспофунгин

Каспофунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

В 1 флаконе содержится 55,49 мг каспофунгина ацетата (в пересчёте на каспофунгин — 50,0 мг).

Каспофунгин, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

В 1 флаконе содержится 77,69 мг каспофунгина ацетата (в пересчёте на каспофунгин — 70,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, сахароза, уксусная кислота ледяная.

Внешний вид препарата Каспофунгин и содержимое упаковки

По 50 мг или 70 мг каспофунгина в стеклянные флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I (USP/EP) вместимостью 10 мл, 11,5 мл, 13,5 мл или 19 мл герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1,5, 10, 15 флаконов с препаратом и вместе с листком-вкладышем помещают в пачку (если флаконов больше одного — пачка с перегородками) из картона для потребительской
тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

На групповую упаковку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

---

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Приготовление раствора препарата Киспофунгин для внутривенных инфузий взрослым

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с каспофунгином необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,8 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий,
бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Концентрация препарата в растворе составит 7,0 мг/мл (флакон 70 мг) или 5,0 мг/мл (флакон 50 мг). Белый или почти белый порошок препарата Каспофунгин должен полностью раствориться. Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осматривают первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре не выше 25°С.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора каспофунгина

Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон, содержащий 250 мл инфузионного растворителя (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом), добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора каспофунгина (как показано в таблице ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объем добавляемого растворителя может быть уменьшен до 100 мл.

Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать:

• в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (не выше 25°С);
• в течение 48 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C).

Каспофунгин вводится путём медленной внутривенной инфузии (>1 часа).

Приготовление конечного инфузионного раствора каспофунгина для взрослых

* во флакон с каспофунгином всегда добавляется 10,8 мл растворителя, независимо от его дозы (50 мг или 70 мг)

** при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг

Приготовление раствора препарата Каспофунгин для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчёта дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь

поверхности тела (ППТ) ребёнка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м²) — Рост(см)  × Вес(кг)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

   ППТ (м²) × 70 мг/м² = Нагрузочная доза

   Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с каспофунгином необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при комнатной температуре не выше 25 °C. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.

4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного препарата Каспофунгин в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

   Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при 2–8 °C.

5. Если величина нагрузочной дозы, определённая по приведённой выше формуле, составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже пункты 2–4 раздела «Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя Флакон 50 мг)»). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя Флакон 50 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:

   ППТ (м²) × 50 мг/м² — Суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиновым спиртом. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при комнатной температуре не выше 25°С. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.
4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного каспофунгина в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при 2–8°C.
5. Если вычисленная суточная поддерживающая доза составляет более 50 мг, то можно использовать флакон 70 мг (см. выше пункты 2–4 раздела «Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)»), при этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, 70 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация