КЛОТРИМАЗОЛ АВЕКСИМА
Clotrimazole AveximaРегистрационный номер
Торговое наименование
КЛОТРИМАЗОЛ АВЕКСИМА
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
в 100 г содержится:
Действующее вещество: клотримазол 1,0 г
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, октилдодеканол, полисорбат-60, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, бензиловый спирт, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.
Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причём не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.
Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassez ia furfur).
Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corinehacteria и грамположительных кокков -за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.
Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.
Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко: развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.
Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.
Показания
- Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);
- дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;
- заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;
- опрелость, вызванная грибами рода Candida;
- вульвит, баланит;
- разноцветный лишай.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребёнка полностью не исключён. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребёнка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Крем следует наносить на чистые сухие участки поражённой кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами.
Крем следует наносить на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки.
Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.
Продолжительность лечения:
- инфекции, вызываемые дерматофитами — не менее одного месяца:
- инфекция, вызываемая грибами рода Candida — не менее двух недель.
Особые группы пациентов
Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста.
Если после 7 дней лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по медицинскому применению.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна — аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией и обмороком).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна — сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отёк, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
Если любые из указанных в инструкции по применению побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
При случайном приёме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.
Лечение
При случайном приёме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.
При наружном применении препарата передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.
Все инфицированные области следует лечить одновременно.
В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
При проявлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.
Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 1 %.
По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном из полиэтилена низкого давления или полипропилена.
1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Авексима Сибирь, ООО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр.1.
Тел.: +7 (495) 258-45-28.
Производитель
ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Адрес производства:
Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате КЛОТРИМАЗОЛ АВЕКСИМА: