Кобиметиниб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения кобиметиниба при беременности не проведено.

Доклинические исследования показали, что у животных кобиметиниб приводит к гибели эмбрионов и вызывает пороки развития магистральных сосудов и черепа у плода при клинически значимых экспозициях (приблизительно в 0,9–1,4 раза превышающих клиническую экспозицию AUC в плазме крови человека).

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если кобиметиниб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение кобиметиниба у беременных женщин противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения кобиметиниба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли кобиметиниб с грудным молоком. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Следует прекратить кормление грудью в случае необходимости применения препарата.

Контрацепция у женщин и мужчин

Женщины репродуктивного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, должны использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения кобиметинибом и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Фертильность

Влияние кобиметиниба на фертильность у человека неизвестно.

Специальные доклинические исследования по изучению возможного негативного влияния кобиметиниба на фертильность не проводились.

В токсикологических исследованиях у животных при многократном применении кобиметиниба наблюдались дегенеративные изменения в репродуктивных тканях, в том числе повышение уровня апоптоза/некроза жёлтых тел и семенных пузырьков, эпителиальных клеток придатка яичка и влагалища, а также эпителиальных клеток придатка яичка.

Поделиться этой страницей