Копиктра

Применение дувелисиба противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Женщины и девушки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции.

Беременность

На основании данных исследований, проведённых на животных, и механизма действия дувелисиба установлено, что при приёме беременными женщинами он может оказывать вредоносное воздействие на плод.

Опыт применения препарата во время беременности отсутствует. В исследованиях репродуктивной токсичности введение дувелисиба беременным крысам и кроликам в период органогенеза в дозировках приблизительно в 10 и 39 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека (25 мг 2 раза в сутки) приводило к нежелательным исходам, связанным с развитием плода, включая эмбриофетальную смертность (резорбции, постимплантационные потери и уменьшение числа жизнеспособных плодов), изменения в процессе роста (низкая масса плода) и аномалии строения (пороки развития).

Расчётный риск пороков развития и самопроизвольного аборта в популяции неизвестен.

Период грудного вскармливания

Неизвестно выделяется ли дувелисиб и/или его метаболиты с грудным молоком, отсутствует информация о его влиянии на грудных детей и продукцию молока. Вследствие потенциальных серьёзных нежелательных реакций у грудных детей, вызванных применением дувелисиба кормящими матерями, необходимо прекратить грудное вскармливание во время приёма препарата и в течение 1 месяца после приёма последней дозы.