Креатинфосфат

Креатинфосфат

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Креатинфосфат, 1 г, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: фосфокреатин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Креатинфосфат, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Креатинфосфат.
3. Применение препарата Креатинфосфат.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Креатинфосфат.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Креатинфосфат, и для чего его применяют

Препарат Креатинфосфат содержит действующее вещество фосфокреатин, которое относится к фармакотерапевтической группе — средства для лечения заболеваний сердца; другие средства для лечения заболеваний сердца.

Показания к применению

Препарат Креатинфосфат применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для кардиопротекции в кардиохирургии в дополнение к кардиоплегическим растворам.

Способ действия препарата Креатинфосфат

Фосфокреатин играет важную роль в энергетическом механизме мышечного сокращения. Он является резервом энергии в клетках миокарда и скелетных мышц и используется для повторного синтеза аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ), при гидролизе которой высвобождается энергия для обеспечения процесса сокращения белка мышечных волокон (актомиозина).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Креатинфосфат

Противопоказания

Не применяйте препарат Креатинфосфат:

• если у Вас аллергия на фосфокреатин;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность (при применении препарата в дозах 5-10 г/сутки).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Креатинфосфат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Быстрое внутривенное введение высоких доз препарата Креатинфосфат (более 1 г) может вызвать снижение артериального давления.

Введение высоких доз лекарственного препарата (5–10 г/сутки) приводит к всасыванию больших количеств фосфатов, что потенциально может влиять на метаболизм кальция и секрецию гормонов, вовлечённых в регулирование гомеостаза, почечную функцию и метаболизм пуринов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Креатинфосфат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Креатинфосфат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Креатинфосфат можно применять при беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Креатинфосфат можно применять при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат Креатинфосфат содержит натрий

Данный препарат содержит 7,83 ммоль (или 180 мг) натрия на 1 флакон. Необходимо

учитывать пациентам, находящимся на диета с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Креатинфосфат

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом.

Путь и/или способ введения

Препарат вводят внутривенно.

Если Вы применили препарата Креатинфосфат больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Креатинфосфат

Так как препарат Вам вводит медицинский работник, пропуск введения очередной дозы маловероятен. Однако если Вы считаете, что введение очередной дозы препарата было пропущено, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Креатинфосфат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Креатинфосфат

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке из картона) для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Креатинфосфат содержит

Действующее вещество: фосфокреатин.

Каждый флакон содержит 1 г фосфокреатина натрия (в виде фосфокреатина натрия тетрагидрата).

Прочие ингредиенты (вспомогательные) вещества отсутствуют.

Внешний вид Креатинфосфат и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие агрегатов частиц.

По 1 г во флаконы из стеклотрубки из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса объёмом 10 мл, укупоренные пробками резиновыми из бромбутилкаучука, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона и укладывают в ящики из картона гофрированного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Производитель

Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Адрес: 222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, 124/1.

Тел./факс: +3 75 (17) 3 73-31-90

Тел.: +375 (1770) 5-93-59

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел: +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации:

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Креатинфосфат используют в концентрации 10 ммоль/л в обычных кардиоплегических растворах.

Содержимое 1 флакона вводят в виде внутривенной инфузии длительностью 45–60 минут. В кардиохирургии для защиты миокарда препарат применяется в концентрации 10 ммоль/л в составе стандартных кардиоплегических растворов (препарат в количестве 3 г растворяют в 1 л кардиоплегического раствора). Рекомендуется проводить курс внутривенных инфузий в дозе 2 г два раза в день на протяжении 3–5 дней перед проведением операции и на протяжении 1–2 дней после хирургического вмешательства. Перед введением порошок растворяют в растворителе; в качестве растворителя можно использовать воду для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. При применении препарата во время хирургических процедур рекомендуется прибавлять его к кардиоплегическим растворам.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Креатинфосфат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Инструкции по приготовлению препарата перед введением

Содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Интенсивно встряхивают флакон до полного растворения. Полное растворение лекарственного препарата занимает 3–5 минут.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г.

Отпускают по рецепту

Фармлэнд СП, ООО, Республика Беларусь