КСИЛО НОРДУМ^®

ЛП-№(005182)-(РГ-RU)

КСИЛО НОРДУМ^®

Ксилометазолин

спрей назальный дозированный

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики

R01AA07

КСИЛО НОРДУМ^®, 140 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующее вещество: ксилометазолин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 5–7, дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КСИЛО НОРДУМ^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата КСИЛО НОРДУМ^®.
3. Применение препарата КСИЛО НОРДУМ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КСИЛО НОРДУМ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КСИЛО НОРДУМ^® и для чего его применяют

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® содержит действующее вещество ксилометазолин, который относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) для улучшения носового дыхания при заложенности носа.

Показания к применению

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше:

• при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);
• при остром аллергическом рините (насморке, возникающем из-за воспаления слизистой оболочки носа, вызванного контактом с аллергеном);
• при поллинозе (насморке, вызванном аллергической реакцией на цветочную пыльцу);
• при синусите (воспалении придаточных пазух носа);
• при евстахиите (воспалении слуховой трубы);
• при среднем отите (воспалении среднего уха) — в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки;
• для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ действия препарата КСИЛО НОРДУМ^®

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отёк и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую увеличенную выработку слизи и облегчает очищение заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата КСИЛО НОРДУМ^® (сорбитол и гипромеллоза), оказывают дополнительное увлажняющее действие, которое позволяет уменьшить раздражение и сухость слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает покраснение (гиперемию). Действие препарата наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5–7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата КСИЛО НОРДУМ^®

Противопоказания

Не применяйте препарат КСИЛО НОРДУМ^®:

• если у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас учащено сердцебиение (тахикардия);
• если у Вас есть холестериновые бляшки в сосудах (выраженный атеросклероз);
• если у Вас есть заболевания глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (глаукома);
• если у Вас состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз);
• если у Вас длительное воспаление носа, сопровождающееся истончением слизистой (атрофический ринит);
• если у Вас есть воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• если Вам проводили ранее хирургические вмешательства на мозговых оболочках;
• если Вам выполняли операцию по удалению гипофиза (транссфеноидальную гипофизэктомию);
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (включая 14 дней после их отмены), трициклические и тетрациклические антидепрессанты.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КСИЛО НОРДУМ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас сахарный диабет;
• у Вас тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия простаты);
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у Вас есть нарушение обмена пигментов, называемое порфирией;
• Вы кормите ребёнка грудью;
• у Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмией), дрожанием конечностей (тремором), повышением артериального давления;
• у Вас есть специфические изменения на электрокардиограмме, которые называются синдромом удлинённого интервала QT.

Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или истончение (атрофию) слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьёзных желудочковых аритмий.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушение зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ немедленно отмените препарат и обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не следует применять у детей в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

У детей в возрасте от 6 до 11 лет препарат следует применять по рекомендации врача.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Другие препараты и препарат КСИЛО НОРДУМ^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат КСИЛО НОРДУМ^®, если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы в данное время или принимали в течение 2 предыдущих недель.

Не применяйте препарат КСИЛО НОРДУМ^® одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может увеличивать риск нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат при беременности.

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® содержит бензалкония хлорид

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

3. Применение препарата КСИЛО НОРДУМ^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

1 впрыскивание в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки.

Не применяйте препарат более 3 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Не применяйте препарат у детей младше 6 лет.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

У детей в возрасте от 6 до 11 лет препарат следует применять по рекомендации врача.

Путь и (или) способ введения

Применяется интраназально.

Продолжительность терапии

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы применили препарата КСИЛО НОРДУМ^® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата КСИЛО НОРДУМ^® больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, у Вас может возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление пульса (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КСИЛО НОРДУМ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата КСИЛО НОРДУМ^® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые признаки аллергических реакций, некоторые из которых могут быть тяжёлыми, но возникают очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КСИЛО НОРДУМ^®

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа;
• жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;
• воспаление слизистой оболочки носа, вызванное слишком частым и длительным применением препарата (медикаментозный ринит);
• тошнота;
• жжение в месте применения.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• бессонница;
• депрессия (при длительном применении в высоких дозах);
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• рвота.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение чёткости зрительного восприятия;
• тахикардия;
• аритмия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

телефон: +7 (800) 550-99-03

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КСИЛО НОРДУМ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца. После первого вскрытия (использования) препарат можно применять в течение 6 месяцев.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® содержит

Действующим веществом является ксилометазолин. Каждая доза спрея назального дозированного содержит 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, сорбитол, гипромеллоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата КСИЛО НОРДУМ^® и содержимое его упаковки

Спрей назальный дозированный.

Препарат КСИЛО НОРДУМ^® представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

По 15 или 20 мл лекарственного препарата во флаконы из полиэтилена высокой плотности с дозирующей насадкой-распылителем, снабжённой защитным колпачком из полипропилена.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или импортного.

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес предприятия-производителя:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

Тел/факс: +7 (495) 137-80-22

Электронная почта: electro@ns03.ru

Производитель:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.и. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

тел/факс: +7 (812) 409-11-11

электронная почта: safety@nsO3.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

тел/факс: +7 (812) 409-11-11

электронная почта: safety@nsO3.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате КСИЛО НОРДУМ^® содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Спрей назальный дозированный, 140 мкг/доза.

Без рецепта

Северная звезда, НАО, Российская Федерация