Лактигард®
LactiguardРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приёма внутрь
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакетик (саше) |
| действующее вещество: | |
| лактитол (в виде моногидрата) | 6 г |
| вспомогательные вещества: без вспомогательных веществ |
Описание
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Белый или почти белый, кристаллический.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Одним из ключевых механизмов патогенеза неалкогольной жировой болезни печени является повышение проницаемости кишечного барьера. Проникновение эндотоксина из просвета кишечника в портальный кровоток приводит к формированию локального (в печени) и системного воспалительного ответа, инсулинорезистентности и нарушению процессов обмена липидов и углеводов. В доклиническом исследовании на модели неалкогольного стеатогепатита, индуцированного метионин-холин-дефицитной диетой, у мышей было показано положительное влияние лактитола на структуры кишечного барьера: микробиом кишечника и кишечный эпителий — эпителиоциты и межклеточные соединения. В контексте данного эксперимента это влияние заключалось в снижении степени повреждения структур кишечного барьера на фоне метионин-холин-дефицитной диеты — протективное действие.
В связи с тем, что печень играет ключевую роль в метаболизме аммиака, у пациентов с хроническими заболеваниями печени, в том числе с неалкогольной жировой болезнью печени, может наблюдаться гипераммониемия, приводящая к печёночной энцефалопатии. Благодаря снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника под действием лактитола, уменьшается всасывание и увеличивается выведение из организма аммиака и других азотосодержащих токсических веществ.
Фармакодинамические эффекты
В толстом кишечнике лактитол расщепляется под действием флоры кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника.
Лактитол подавляет протеолитические бактерии, увеличивает количество ацидофильных бактерий, таким образом восстанавливая микробиом.
В доклинических исследованиях лактитол способствовал нормализации патологически повышенного уровня активности трансаминаз (АЛТ и АСТ) и снижал частоту некроза гепатоцитов на фоне потребления животными метионин-холин-дефицитной диеты.
Клиническая эффективность и безопасность
В многоцентровом, проспективном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании по оценке эффективности 120-дневной терапии у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени показано достоверное (p <0,05) уменьшение уровня активности АЛТ по сравнению с исходным уровнем.
Фармакокинетика
Абсорбция. Лактитол осуществляет свой эффект только в кишечнике, куда он полностью попадает после приёма внутрь. Он абсорбируется в минимальных количествах в неизмененном виде (не более 0,5–2% от принятой дозы).
Распределение. Неустановлено (препарат абсорбируется в минимальных количествах).
Биотрансформация. Неустановлено (препарат абсорбируется в минимальных количествах).
Элиминация. Неустановлено (препарат абсорбируется в минимальных количествах).
Показания
Препарат Лактигард показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения неалкогольной жировой болезни печени (стеатоз и стеатогепатит).
Противопоказания
- гиперчувствительность к лактитолу;
- непереносимость фруктозы или галактозы, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- синдром полной или частичной кишечной непроходимости, подозрение на органические повреждения ЖКТ, абдоминальные боли и ректальные кровотечения неясного генеза, воспалительные заболевания кишечника (ректоколит, регионарный энтерит), предшествующее нарушение водно-солевого баланса.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к нарушениям водно-солевого баланса.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Ввиду минимального всасывания лактитола, какого-либо неблагоприятного воздействия на женщину и плод при применении его во время беременности не предполагается. Препарат Лактигард можно принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Ввиду минимального всасывания, проникновение лактитола в грудное молоко не предполагается. Препарат Лактигард можно принимать в период грудного вскармливания, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Фертильность. Ввиду минимального всасывания лактитола, какого-либо неблагоприятного воздействия на фертильность не предполагается.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, смешивая с различными напитками (вода, чай, кофе, соки) или жидкой пищей.
Режим дозирования. 1 пакетик (6 г) 2 раза в день (утром и вечером). Длительность курса не менее 120 дней. Необходимость дальнейшего применения препарата определяется врачом. На сегодняшний день нет данных о необходимости ограничивать длительность приёма препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Лактигард у детей от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм и в редких случаях боли в животе и вздутие живота. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента, вследствие диареи может развиться электролитный дисбаланс.
Резюме нежелательных реакций
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм.
Для молекулы лактитола в ходе многолетнего применения по другим показаниям известны также следующие нежелательные реакции
Желудочно-кишечные нарушения: редко — вздутие живота, рвота; очень редко — тошнота, анальный зуд.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
РФ. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
При одновременном приёме препарата Лактигард с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует учитывать, что лактитол понижает рН в кишечнике. Не рекомендуется применять препарат Лактигард в течение 2 ч после приёма других лекарственных средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Симптомы: диарея, боль в животе, в редких случаях возможна рвота.
Лечение: отмена препарата. Коррекция возможных нарушений водно-солевого баланса.
Особые указания
В начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм и в редких случаях боли в животе и вздутие живота. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему. Из-за индивидуальных различий у некоторых пациентов возможно возникновение диареи (см. «Побочные действия»), даже при приёме рекомендуемой дозы препарата. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени, вследствие диареи может развиться электролитный дисбаланс. На протяжении всего курса применения препарата желательно повышенное потребление жидкости. Лактитол имеет низкую калорийность (2 ккал/г), не влияет на уровень глюкозы в крови и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось, однако учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций (см. «Побочные действия»), препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 6 г.
По 6 г в однодозовых пакетиках (саше), изготовленных из бумаги с ПЭ-покрытием. 2 пакетика (саше) могут быть соединены в 1 стрип (разделяются по перфорированной полосе).
По 10, 20 или 30 стрипов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 20, 40 или 60 пакетиков (саше) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
НПО ФармВИЛАР, OOО, Российская Федерация
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация, Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»). 141108, Московская обл., г. Щёлково, ул. Фабричная, 2.
Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.
Электронный адрес: info@valentapharm.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза.
Претензии потребителей направлять по адресу АО «Валента Фарм».
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Лактигард: