Ламиктал^®

ЛП-№(000831)-(РГ-RU)

Ламиктал^®

Ламотриджин

таблетки жевательные/диспергируемые

Прочие противоэпилептические препараты

N03AX09

Ламиктал^®, 5 мг, таблетки жевательные/диспергируемые

Действующее вещество: ламотриджин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ламиктал^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ламиктал^®
3. Приём препарата Ламиктал^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ламиктал^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Ламиктал^®, и для чего его применяют

Препарат Ламиктал^® содержит действующее вещество ламотриджин, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами.

Препарат Ламиктал^® применяется для лечения двух состояний — эпилепсии и биполярного расстройства.

Показания к применению

Эпилепсия

• Препарат Ламиктал^® применяют для лечения или предупреждения различных типов эпилепсии, включая припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто, у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

У детей от 2 до 12 лет препарат Ламиктал^® применяют только в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. При достижении контроля над заболеванием препарат Ламиктал^® может остаться единственным, после отмены лечащим врачом других противоэпилептических препаратов.

У взрослых и детей старше 12 лет препарат Ламиктал^® применяют в качестве единственного противоэпилептического средства.

• Препарат Ламиктал^® применяют для лечения типичных абсансов у детей в возрасте от 2 до 12 лет в качестве единственного противоэпилептического средства.

Биполярное аффективное расстройство

Препарат Ламиктал^® применяется для лечения биполярного аффективного расстройства (иногда также называемого маниакально-депрессивным психозом) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат предупреждает нарушение настроения, которое связано с периодами депрессии (печаль, отчаяние или другое похожее состояние), мании (возбуждение, эйфория или другое похожее состояние), гипомании или их сочетанием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ламиктал^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ламиктал^®:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на ламотриджин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ламиктал^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас когда-либо появлялась сыпь после применения ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии;
• если у Вас развивался менингит после применения ламотриджина (ознакомьтесь с описанием симптомов менингита в разделе «Возможные нежелательные реакции» (раздел 4) данного листка-вкладыша: «Редкие нежелательные реакции»);
• если Вы ранее принимали лекарственный препарат, содержащий ламотриджин;
• какие лекарственные препараты Вы принимаете;
• если Вы принимаете гормональные контрацептивы;
• если у Вас какие-либо нарушения со стороны печени или почек;
• если у Вас наследственное заболевание сердца, называемое синдромом Бругада, или другие нарушения со стороны сердца.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам:

Сообщите об этом лечащему врачу, который может принять решение о снижении дозы, или может решить, что препарат Ламиктал^® Вам не подходит.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Важная информация о потенциально серьёзной кожной реакции

У небольшого числа людей, применяющих препарат Ламиктал^®, может появиться сыпь на коже. Обычно это происходит в течение первых 8 недель после начала приёма препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняет значимого влияния здоровью и проходит самостоятельно. Однако возможна тяжёлая реакция, которая при отсутствии лечения может перейти в более серьёзные проблемы, угрожать жизни и потребовать госпитализации. Такие ситуации, как правило, требуют прекращения приёма препарата. Вам необходимо знать о симптомах, за которыми необходимо следить во время применения препарата Ламиктал^® и сообщать о их появлении врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Потенциально серьёзная кожная реакция».

Серьёзное нарушение со стороны иммунной системы — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (или ГЛГ)

ГЛГ — это серьёзное нарушение со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется система организма, которая борется с заболеваниями. Несмотря на то, что у пациентов, принимающих препарат Ламиктал^®, данное нарушение встречается очень редко, оно может представлять угрозу для жизни. Если у Вас имеется любой из связанных с этим состоянием симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Серьёзное нарушение со стороны иммунной системы».

Мысли о самоповреждении или самоубийстве

Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с эпилепсией, и имеется вероятность возникновения мыслей о самоповреждении или самоубийстве. Противоэпилептические препараты применяются для лечения нескольких состояний, в том числе эпилепсии и биполярного расстройства. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Ламиктал^®, было отмечено небольшое число случаев суицидального поведения (в том числе мысли о самоубийстве и попытки самоубийства). Если в какой-либо момент времени у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препарат Ламиктал^® для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Иногда симптомы депрессии или биполярного расстройства могут включать мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Этот риск может быть выше:

• в начале лечения или во время изменения дозы,
• у пациентов, у которых в данный момент имеются (или имелись в прошлом) мысли о самоповреждении или самоубийстве,
• у взрослых пациентов молодого возраста.

Если у Вас появляются тревожные мысли или ощущения, или если Вы заметили ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Ламиктал^®:

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.

Возможно Вам поможет, если Вы расскажете члену семьи, человеку, ухаживающему за Вами, или близкому другу о том, что у Вас появилось угнетённое настроение или значительные изменения настроения, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, беспокоит ли их Ваша депрессия или другие изменения Вашего поведения.

Препарат Ламиктал^® не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного аффективного расстройства. Лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Если Вы принимаете препарат Ламиктал^® для лечения эпилепсии

Резкое прекращение приёма ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус, иногда с летальным исходом.

Иногда при некоторых типах эпилепсии во время применения препарата Ламиктал^® припадки усиливаются или учащаются. У некоторых пациентов могут развиваться тяжёлые припадки, которые могут вызвать серьёзные проблемы со здоровьем. Если у Вас во время применения препарата Ламиктал^® припадки случаются чаще или развился тяжёлый припадок:

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ламиктал^® детям в возрасте до 2 лет при эпилепсии и до 18 лет при биполярном аффективном расстройстве вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения не установлены).

Другие препараты и препарат Ламиктал^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Ламиктал^® или повышать вероятность развития побочных эффектов. Препарат Ламиктал^® также может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов, к ним относятся:

• фенитоин, фенобарбитал и примидон, применяемые для лечения эпилепсии;
• рисперидон, применяемый для лечения психических нарушений;
• вальпроевая кислота и карбамазепин, применяемые для лечения как эпилепсии, так и психических нарушений;
• рифампицин, который является антибиотиком;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром);
• гормональные контрацептивы и гормональная заместительная терапия (включая комбинированный препарат этинилэстрадиол/левоноргестрел и другие) (см. ниже).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, начинаете или прекращаете принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении Вашей дозы препарата.

Гормональные противозачаточные таблетки, которые могут оказывать влияние на действие препарата Ламиктал^®

Лечащий врач может порекомендовать Вам применять определённый тип гормональных противозачаточных таблеток или использовать другой метод контрацепции, такой как использование презерватива, шеечного колпачка или внутриматочной спирали. Если Вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки, планируете начать или прекратить их применение:

Посоветуйтесь с лечащим врачом, который обсудит с Вами подходящие для Вас методы контрацепции.

Препарат Ламиктал^® также может оказать влияние на действие гормональных контрацептивов.

Если Вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки, препарат Ламиктал^® может повлиять на их эффективность. Если Вы заметили какие-либо изменения в характере менструаций, такие как межменструальное кровотечение или мажущие выделения в период между менструациями:

Сообщите об этом лечащему⁷ врачу⁷. Эти изменения могут быть признаками влияния препарата Ламиктал^® на эффективность принимаемых Вами гормональных контрацептивных таблеток.

Результаты лабораторных анализов

Препарат Ламиктал^® может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, направленных на выявление других лекарственных препаратов. Если Вам необходимо пройти такой лабораторный анализ, сообщите врачу или лаборатории медицинского учреждения о том, что Вы применяете препарат Ламиктал^®.

Беременность и период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не прекращайте принимать препарат без консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия. Резкое прекращение противоэпилептической терапии может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьёзные последствия для женщины и будущего ребёнка.

Беременность может повлиять на эффективность препарата Ламиктал^®, поэтому Вам могут потребоваться анализы крови, и Ваша доза препарата Ламиктал^® может быть скорректирована.

При применении препарата Ламиктал^® на протяжении первых трёх месяцев беременности может повышаться риск развития врождённых дефектов, включая расщелину губы или неба.

Если Вы беременны или планируете беременность, лечащий врач может посоветовать Вам принимать дополнительную фолиевую кислоту.

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Действующее вещество препарата Ламиктал^® проникает в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребёнка. Лечащий врач обсудит с Вами риски и пользу грудного вскармливания во время применения препарата Ламиктал^®, а также, если Вы решите кормить грудью, будет время от времени осматривать Вашего ребёнка, не возникает ли сонливость, сыпь или плохой набор веса. Сообщите своему врачу, если Вы наблюдаете какие-либо из этих симптомов у Вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ламиктал^® может вызвать сонливость, головокружение и нечёткость зрения.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

Если Вы страдаете эпилепсией, обсудите со своим врачом возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ламиктал^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ламиктал^®

Всегда применяйте препарат Ламиктал^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Препарат Ламиктал^® можно жевать, растворять в небольшом объёме воды (по крайней мере в таком, чтобы таблетка была покрыта целиком) или проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Не следует принимать неполную часть диспергируемой/жевательной таблетки.

Какое количество препарата следует принимать

Подбор дозы препарата Ламиктал^®, подходящей для Вас наилучшим образом, может занять некоторое время. Подходящая для Вас доза будет зависеть от:

• Вашего возраста и массы тела,
• применения препарата Ламиктал^® в комбинации с другими лекарственными препаратами,
• принимали ли Вы препарат Ламиктал'^®' ранее,
• наличия у Вас нарушений со стороны почек или печени.

Вначале лечащий врач назначит Вам низкую дозу и будет постепенно повышать её на протяжении нескольких недель до достижения дозы, которая будет оптимальна для Вас (эффективная доза}. Никогда не принимайте препарат Ламиктал^® в количестве, превышающем назначенное врачом.

Эпилепсия

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная эффективная доза препарата Ламиктал^® после этапа подбора дозы составляет от 100 до 500 мг в сутки при применении только препарата Ламиктал^®. При приёме вместе с другими противоэпилептическими препаратами максимальная доза может составлять 700 мг ежедневно.

Дети (от 2 до 12 лет)

Обычная эффективная доза препарата Ламиктал^® зависит от массы тела — обычно после этапа подбора дозы постоянная поддерживающая доза составляет от 1 до 10 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка в сутки. Максимальная доза составляет 400 мг в сутки.

Не рекомендуется применять препарат Ламиктал^® для лечения детей младше 2 лет.

Биполярное расстройство

Взрослые (18 лет и старше)

Обычная эффективная постоянная доза препарата Ламиктал^® после этапа подбора дозы составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Препарат Ламиктал^® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Как применять препарат Ламиктал^®

Принимайте дозу препарата Ламиктал^® один или два раза в сутки, как посоветовал Вам врач. Препарат можно принимать вне зависимости от приёмов пищи.

Лечащий врач может посоветовать Вам начать или прекратить применение других лекарственных препаратов в зависимости от состояния, по поводу которого Вы получаете лечение, и Вашего ответа на лечение.

• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил Вам лечащий врач. Никогда не принимайте неполную часть таблетки.
• Жевательные/диспергируемые таблетки Ламиктал® можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды, жевать или растворять в небольшом количестве воды. Если Вы растворили препарат, примите весь объем жидкого лекарственного препарата.

Чтобы прожевать таблетку

Вам может потребоваться выпить немного воды, чтобы таблетка смогла раствориться в полости рта. Затем выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что Вы проглотили полное количество лекарственного препарата.

Чтобы получить жидкий лекарственный препарат

• Поместите таблетку в стакан, содержащий небольшое количество воды, достаточное, для покрытия целой таблетки.
• Перемешайте для растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
• Выпейте полностью растворенный лекарственный препарат.
• Добавьте ещё немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться в том, что препарат не остался в стакане.

Если Вы приняли препарата Ламиктал^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Ламиктал^®, у Вас повышается вероятность развития серьёзных нежелательных реакций. При приеме доз, превышающих максимальные терапевтические в 10–20 раз, были зарегистрированы случаи с летальным исходом. Возможные нежелательные реакции, которые могут развиться у Вас в случае приёма слишком большого количества препарата Ламиктал^®, включают:

• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• неловкость движений и нарушение координации, влияющее на равновесие (атаксия);
• нарушение или потеря сознания, эпилептические припадки (судороги) или кома;
• нарушения в работе сердца.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Ламиктал^®, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности покажите врачу упаковку препарата Ламиктал^®.

Если Вы забыли принять препарат Ламиктал^®

Если Вы забыли принять одну дозу препарата Ламиктал^®

Примите препарат, как только Вы вспомнили об этом, если до приёма следующей дозы осталось более 4 часов, в противном случае проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы забыли принять несколько доз препарата Ламиктал^®

Посоветуйтесь со своим врачом относительно возобновления применения препарата, даже если Вы прекратили его применение всего на несколько дней.

Прекращение приёма препарата Ламиктал^®

Не прекращайте приём препарата Ламиктал^® без рекомендации. Применяйте препарат Ламиктал^® так долго, как это рекомендует Вам врач. Не прекращайте применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует Вам прекратить приём.

Если Вы применяете препарат Ламиктал^® для лечения эпилепсии

Для прекращения применения препарата Ламиктал^® важно снижать дозу постепенно, на протяжении около 2 недель. Если Вы резко прекратите применение препарата Ламиктал^®, у Вас может возобновиться эпилепсия или проявления эпилепсии могут усилиться.

Обратитесь к лечащему врачу перед прекращением применения препарата Ламиктал^®.

Если Вы применяете препарат Ламиктал^® для лечения биполярного расстройства

Если Вы получаете препарат Ламиктал^® для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Если Вы прекращаете применение препарата Ламиктал^®, нет необходимости в постепенном снижении дозы. Однако, если Вы желаете прекратить применение препарата Ламиктал^®, Вам следует сначала обсудить это со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ламиктал^® может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Кожная сыпь

У небольшого числа людей, применявших препарат Ламиктал^®, появлялась сыпь на коже. Обычно это происходило в течение первых 8 недель после начала приёма препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняла значимого влияния здоровью и проходила самостоятельно. Однако были ситуации с тяжёлыми, угрожающими жизни проявлениями, которые потребовали госпитализации пациентов и прекращения приёма препарата. Тяжёлые кожные реакции встречаются редко и зависят от дозы препарата (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек).

Более вероятно, что эти симптомы появятся на протяжении первых нескольких месяцев лечения препаратом Ламиктал^®, особенно если доза слишком высока, если дозу повышают слишком быстро (не по рекомендуемой схеме) или если препарат Ламиктал^® применяют совместно с лекарственным препаратом содержащим вальпроевую кислоту. Вы должны обязательно сообщить врачу если ранее у Вас были аллергические реакции или кожная сыпь при приёме других противоэпилептических препаратов.

Тяжёлые кожные реакции чаще встречаются у детей. У детей начальные проявления сыпи могут сопровождаться подъёмом температуры (в течение первых 8 недель терапии) и могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому необходимо обязательно сообщить врачу о приёме препарата. Лекарственная реакция (у детей и взрослых) может также сначала проявиться с повышения температуры и увеличения лимфатических узлов даже без явных кожных проявлений.

Симптомы таких реакций включают:

• кожную сыпь или покраснение кожи, которые могут развиться в тяжёлые кожные реакции, включающие распространённую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• воспаление полости рта или глаз;
• повышение температуры тела (лихорадка)_в гриппоподобные симптомы или сонливость;
• припухлость в области лица и шеи, в подмышечной или паховой области (увеличение лимфатических узлов).

В большинстве случаев высыпания на коже могут носить лёгкий характер и пройти самостоятельно, однако, они потенциально могут привести к более тяжёлым последствиям, если вовремя не обратиться к врачу за консультацией.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или ГЛП

Во время приёма препарата Ламиктал^® сообщалось о развитии нарушения со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется иммунная система организма. Как правило, симптомы появляются в течение 4 недель после начала лечения. Несмотря на то, что о нем сообщалось очень редко (не более чем у 1 из 10 000 человек), оно может представлять угрозу для жизни, поэтому важно, чтобы Вы знали симптомы, на которые следует обращать внимание. Симптомы могут включать:

• повышение температуры тела (лихорадку);
• кожную сыпь (по типу пятен, пузырьков, волдырей, узелков);
• неврологические симптомы, например, повышенная возбудимость, рвота, нарушение координации движений или другое;
• увеличение печени и/или селезёнки ниже рёберной дуги, сопровождаемое болью и/или болезненностью в области живота;
• появление жёлтого оттенка кожи и/или глаз;
• увеличение, болезненность лимфатических узлов, например, припухлость в области шеи, в подмышечной, паховой области;
• кровотечение и/или лёгкое появление синяков, кровоподтёков.

В большинстве случаев отдельные проявления этих симптомов могут являться признаками менее серьёзных побочных эффектов, но Вы должны знать, что они могут быть проявлениями состояния, которое при отсутствии раннего выявления может стать тяжёлым.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Эпилепсия

Резкое прекращение приёма ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус иногда с летальным исходом.

Как можно скорее сообщите своему врачу, если это произошло с Вами.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

кожная сыпь;

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• неловкость движений и нарушение координации (атаксия);
• нечёткость зрения, двоение в глазах;
• тошнота, рвота (по данным пострегистрационных исследований).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• агрессивность, раздражительность;
• проблемы со сном (бессонница);
• сонливость или ощущение усталости;
• головокружение;
• тремор;
• диарея;
• утомляемость;
• ажитация;
• боль в спине, суставах или других областях тела;
• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжёлая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона), см. также информацию в начале раздела 4;
• необычное выпадение или истончение волос (алопеция);
• асептический менингит, который может проявляться головной болью, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, скованностью мышц шеи, сыпью, необычной чувствительностью к свету, болями в мышцах, спутанностью сознания и сонливостью;
• зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000):

• тяжёлая кожная реакция, включающая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), см. также информацию в начале раздела 4;
• синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), отёк лица, нарушения со стороны крови, функции печени и почек, возможно появление сыпи в рамках этого синдрома, который протекает с различной степенью клинической тяжести и может в редких случаях приводить к развитию недостаточности функционирования нескольких органов и/или серьёзному нарушению свёртывания крови, которое может вызывать неожиданное появление кровоподтёков или кровотечения (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание см. также информацию в начале раздела 4;
• неконтролируемые движения тела (тики), неконтролируемые спазмы мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как подергивания, дрожь или скованность;
• зрительное или слуховое восприятие вещей, которые в действительности не существуют (галлюцинации)-,
• нарушение функции печени (печёночная недостаточность);
• волчаночно-подобный синдром;
• серьёзное нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или ГЛГ), см. также информацию в начале раздела 4;
• припухлость в области шеи, в подмышечной или паховой области (лимфаденопатия), см. также информацию в начале раздела 4;
• повышение температуры тела (лихорадка), см. также информацию в начале раздела 4;
• ночные кошмары;
• неустойчивость или нарушение равновесия во время движения;
• ухудшение симптомов у лиц, уже страдающих болезнью Паркинсона;
• спутанность сознания;
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), которое может возникать в связи с воспалением глаз (увеит);
• у лиц, уже страдающих эпилепсией, припадки могут случаться чаще, см. также информацию в начале раздела 4.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализов крови (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• изменения функции печени;
• снижение числа эритроцитов (анемия)-,
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);
• снижение числа тромбоцитов, клеток, способствующих свёртыванию крови (тром боци топения);
• снижение числа клеток всех вышеуказанных типов (панцитопения);
• нарушение со стороны костного мозга, называемое апластической анемией;
• снижение уровня гаммаглобулинов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ламиктал^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ламиктал^® содержит

Действующим веществом препарата Ламиктал^® является ламотриджин.

Каждая таблетка содержит 5 мг ламотриджина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, гипролоза, алюминия-магния силикат, натрия гликолат-крахмал, тип А, повидон, КЗО, сахарин-натрий, ароматизатор черносмородиновый, магния стеарат.

Внешний вид препарата Ламиктал^® и содержимое упаковки

Препарат Ламиктал^®, таблетки жевательные/диспергируемые, 5 мг представляет собой вытянутые, двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета, с запахом чёрной смородины. На одной стороне нанесена надпись «GS CL2», на другой стороне — «5». Допускается наличие небольших более темных вкраплений.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. 1 флакон из полиэтилена высокой плотности вместе с — листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / Delpharm Poznan Spolka Akcyjna

ул. Грюнвальдска, 189, 60-322, Познань, Польша/ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж З, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Таблетки жевательные/диспергируемые, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Delpharm Poznan Spulka Akcyina, Польша