ЛАМИВУДИН

ЛП-№(001955)-(РГ-RU)

ЛАМИВУДИН

Ламивудин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы

J05AF05

ЛАМИВУДИН, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ламивудин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЛАМИВУДИН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН.
3. Приём препарата ЛАМИВУДИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЛАМИВУДИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЛАМИВУДИН, и для чего его применяют

Препарат ЛАМИВУДИН содержит действующее вещество ламивудин.

Препарат ЛАМИВУДИН — это противовирусное средство. Обладает высокой активностью против вируса гепатита В (ВГВ).

Показания к применению

Препарат ЛАМИВУДИН применяется для лечения хронического гепатита В у взрослых с:

• компенсированным заболеванием печени с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением активности сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологическими признаками (обнаруживаются при обследовании ткани) активного воспалительного процесса в печени и/или фиброза (разрастание ткани). Возможность начала лечения ламивудином следует рассматривать только в случае, если применение альтернативного противовирусного средства с более высоким генетическим барьером недоступно или противопоказано;
• декомпенсированным заболеванием печени (нарушение нормального функционирования печени) в комбинации со вторым препаратом, не обладающим перекрёстной резистентностью, то есть устойчивостью (невосприимчивость) к нескольким препаратам из этой группы, в частности, к ламивудину.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём слезет знать перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛАМИВУДИН в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть нарушения функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (показатель, который отражает, насколько хорошо работают почки).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат ЛАМИВУДИН, в большей степени подвержены риску развития серьёзных нежелательных реакций, чем другие лица. Вы должны знать о дополнительных рисках. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям:

• если у Вас есть умеренное или тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас есть (или когда-либо было) обострение гепатита B (на фоне терапии; обострение после прекращения терапии);
• если у Вас есть хронический гепатит D (хронический гепатит B с дельта агентом) или гепатит C;
• если у Вас сопутствующий гепатит C и Вы принимаете интерферон-альфа и рибавирину
• если у Вас избыточный вес (особенно у женщин);
• если у Вас есть заболевание почек от средней до тяжёлой степени;
• если Вы получаете иммуносупрессивную терапию (препараты, применяемые для ослабления иммунной системы), в том числе химиотерапию по поводу рака;
• если у Вас есть сопутствующая ВИЧ-инфекция.

Перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН сообщите Вашему лечащему врачу, если что- либо из перечисленного выше относится к Вам. Лечащий врач решит, подходит ли Вам данный препарат. Вам также могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения, включая анализ крови. Более подробную информацию см. в разделе 4.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых людей, принимающих препарат ЛАМИВУДИН, развиваются состояния, которые могут иметь серьёзные последствия.

К ним относятся:

• увеличение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз), иногда со смертельным исходом, обычно сопровождается увеличением размеров печени (гепатомегалия) и накоплением жира в клетках печени (жировая дистрофия печени). Умеренные симптомы нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут быть признаками развития лактоацидоза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• митохондриальная дисфункция (системные расстройства, поражающие

преимущественно мышечную, нервную, нервно-мышечную системы, а также почки и печень), у детей, подвергавшихся воздействию нуклеозидных аналогов (к которым относится ламивудин) внутриутробно и/или после рождения. Основными нежелательными реакциями являются: бледность кожи, слабость, повышенная утомляемость (анемия); боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость (нейтропения); нарушения со стороны обмена веществ. Имеются сообщения о поздних проявлениях некоторых неврологических нарушений (напряжение в мышцах, непроизвольные сокращения мышц (судороги), неадекватное поведение). Неврологические нарушения могут быть как временными, так и постоянными.

Передача гепатита В

Данные о передаче вируса гепатита В от матери плоду у беременных женщин, получающих терапию ламивудином, ограничены. Важно соблюдать стандартные рекомендованные процедуры по иммунизации детей грудного возраста для профилактики гепатита В.

Необходимо продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности, поскольку существует риск передачи вируса гепатита В другим лицам при проведении терапии ламивудином.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат ЛАМИВУДИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЛАМИВУДИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Препарат ЛАМИВУДИН не следует принимать с любыми другими лекарственными препаратами, содержащими ламивудин, или с лекарственными препаратами, содержащими эмтрицитабин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-1-инфекции).

Препарат ЛАМИВУДИН не рекомендуется применять в комбинации с кладрибином (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний).

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

комбинацию триметоприм + сульфаметоксазол (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций) в дозе 160 мг + 800 мг, зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), интерферон-альфа, эмтрицитабин, кладрибин, а также сорбитол и сорбитол-содержащие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ЛАМИВУДИН может применяться во время беременности в случае клинической необходимости.

Если беременность наступила во время лечения ламивудином, то следует иметь ввиду, что после отмены препарата может развиться обострение гепатита В.

Грудное вскармливание

Возможность грудного вскармливания может быть рассмотрена у кормящих матерей, получающих препарат ЛАМИВУДИН для лечения ВГВ, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины. В тех случаях, когда передача ВГВ от матери ребёнку произошла, несмотря на адекватную профилактику, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания для снижения риска возникновения мутаций резистентности к ламивудину у новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом ЛАМИВУДИН. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Возможно недомогание и утомляемость во время лечения ламивудином.

3. Приём препарата ЛАМИВУДИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата ЛАМИВУДИН составляет 100 мг 1 раз сутки.

Возрастное снижение функции почек не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию (концентрация препарата в плазме крови) ламивудина, за исключением людей с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин.

Если у Вас нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, препарат ЛАМИВУДИН противопоказан.

Если у Вас печёночная недостаточность, которая не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы препарата ЛАМИВУДИН.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата ЛАМИВУДИН у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены.

Путь и способ введения

Препарат ЛАМИВУДИН следует принимать внутрь, независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата ЛАМИВУ ДИ® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ЛАМИВУДИН, обратитесь к Вашему лечащему врачу за советом. По возможности покажите ему упаковку препарата ЛАМИВУДИН.

Если Вы забыли принять препарат ЛАМИВУДИН

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом. Затем продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛАМИВУДИН может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были недомогание и утомляемость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле и в области миндалин, головная боль, дискомфорт и боль в области живота, тошнота, рвота и учащённый многократный жидкий стул (диарея).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приёме препарата ЛАМИВУДИН:

• если у Вас быстро развивающийся и нарастающий отёк кожи, слизистых оболочек, увеличены отдельные участки тела, болезненная отёчность, цвет кожи становится бледным в местах отёка, затруднённое дыхание, возникает резко, развивается спонтанно и так же быстро разрешается (ангионевротический отёк или отёк Квинке), что может быть редко.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЛАМИВУДИН по их частоте возникновения (при лечении ВГВ ламивудином):

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в анализе крови

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Патологические элементы на коже (сыпь)
• Неприятное ощущение раздражения, жжения и покалывания в каком-либо участке кожи (зуд)
• Повышение активности креатинкиназы (КФК) в анализе крови
• Мышечные нарушения, включая перенапряжение мышц (миалгия) и спазмы

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Мышечная боль, болевые ощущения за грудиной, сонливость, бессонница, учащённое дыхание (лактоацидоз) (см. раздел 2 «О чем следует знать перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН»)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения)
• Мышечная слабость, болезненность, отеки, тёмный цвет мочи, общая слабость (рабдомиолиз)

Описание отдельных нежелательных реакций

Другие особые группы пациентов

У людей с ВИЧ-инфекцией отмечались случаи развития следующих нежелательных реакций:

• сильная боль в верхней части живота, сухость во рту, частый стул, потеря аппетита (панкреатит);
• ощущение жжения, изменение чувствительности, слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• один из видов расстройства чувствительности, характеризующийся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ЛАМИВУДИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочие сведения

Препарат Л АМИВУДИН содержит: действующее вещество — ламивудин.

ЛАМИВУДИН, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ламивудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), полисорбат или готовое плёночное покрытие Опадрай® 02F280047 белый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), полисорбат 80] или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата ЛАМИВУДИН и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/полив инилиденхлорид) или ОПА/АЛ/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

ЛАМИВУДИН, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЛАМИВУДИН, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ламивудин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЛАМИВУДИН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН.
3. Приём препарата ЛАМИВУДИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЛАМИВУДИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЛАМИВУДИН, и для чего его применяют

Препарат ЛАМИВУДИН содержит действующее вещество ламивудин.

Препарат ЛАМИВУДИН — это противовирусное [ВИЧ] средство. Имеет активность против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Показания к применению

Препарат ЛАМИВУДИН показан к применению у взрослых и детей для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии (метод лечения ВИЧ- инфекции).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛАМИВУДИН:

• если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Л АМИВУДИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат Л АМИВУДИН, в большей степени подвержены риску развития серьёзных нежелательных реакций, чем другие лица. Вы должны знать о дополнительных рисках. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям:

• если у Вас есть заболевания печени (хронический гепатит В или С), и Вы получаете комбинированную антиретровирусную терапию;
• если у Вас есть нарушение функции почек средней и тяжёлой степени — Вам потребуется коррекция дозы.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых людей, принимающих препарат ЛАМИВУДИН, развиваются состояния, которые могут иметь серьёзные последствия.

К ним относятся:

• оппортунистические инфекции — это инфекционные заболевания, поражающие любую систему органов и вызывающие соответствующие симптомы, которые развиваются у людей с иммунодефицитными состояниями при заражении ВИЧ- инфекцией;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), однако не установлено, вызвано ли это осложнение действием лекарственного препарата или является следствием основного заболевания — ВИЧ-инфекции. Основными симптомами, свидетельствующими о развитии панкреатита, являются: боль в животе, тошнота, рвота или повышение значений биохимических параметров (амилаза, липаза, протеаза, глюкоза);
• увеличение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз), обычно сопровождается увеличением размеров печени (гепатомегалия) и накоплением жира в клетках печени (стеатоз), в том числе с летальным исходом, вследствие антиретровирусной терапии аналогами нуклеозидов (например, диданозин, зидовудин) в виде отдельных препаратов или в комбинации, включая ламивудин. Подобные явления отмечались главным образом у женщин. Умеренные симптомы нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут быть признаками развития лактоацидоза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• митохондриальная дисфункция (системные расстройства, поражающие преимущественно мышечную, нервную, нервно-мышечную системы, а также почки и печень) у детей, подвергавшихся воздействию нуклеозидных аналогов (к которым относится ламивудин) внутриутробно и/или после рождения. Основными нежелательными реакциями являлись: бледность кожи, слабость, повышенная утомляемость (анемия); боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость (нейтропения); нарушения со стороны обмена веществ. Имеются сообщения о поздних проявлениях некоторых неврологических нарушений (напряжение в мышцах, непроизвольные сокращения мышц (судороги), неадекватное поведение). Неврологические нарушения могут быть как временными, так и постоянными;
• масса тела, а также концентрация липидов и глюкозы в криви могут повышаться во время лечения ламивудином;
• цитомегаловирусный ретинит (ухудшение остроты зрения, появляются «летающие мушки»);
• пневмоцистная пневмония, которая проявляется одышкой, лихорадкой, непродуктивным кашлем;
• аутоиммунные заболевания (такие, как болезнь Грейвса — проявляется как учащение частоты сердечных сокращений, потливость, повышение артериального давления, снижение массы тела, раздражительность, тремор рук; аутоиммунный гепатит — проявляется усталостью, общим плохим самочувствием, вялостью, потерей веса, болью в правой верхней части живота);
• остеонекроз — случаи омертвления костей из-за недостаточного притока крови чаще всего встречались у людей на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимавших комбинированную антиретровирусную терапию. Основными проявлениями являются: боли, скованность в суставах или трудности при движении.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передаётся половым путём при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью. Вы все ещё можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат ЛАМИВУДИН, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии, исключать этот риск полностью нельзя. Поэтому Вы должны продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Дети

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг в связи с невозможностью изменения дозы в зависимости от массы тела. Детям с массой тела менее 14 кг следует применять ламивудин в форме раствора для приёма внутрь.

Другие препараты и препарат ЛАМИВУДИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ЛАМИВУДИН не следует принимать с любыми другими лекарственными препаратами, содержащими ламивудин, или с лекарственными препаратами аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-1- инфекции). Препарат ЛАМИВУДИН не рекомендуется применять в комбинации с кладрибином (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний).

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

• комбинация триметоприм + сульфаметоксазол (ко-тримоксазол) (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций) в дозе 160 мг + 800 мг;
• триметоприм;
• ранитидин, циметидин (препараты, применяемые для профилактики и лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• диданозин, зидовудин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• сорбитол-содержащие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ламивудин и подобные лекарственные препараты могут оказывать побочное действие на плод. Если Вы принимали ламивудин во время беременности, Ваш лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (группа противовирусных [ВИЧ] средств, к которой относится ламивудин) во время беременности, польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаться ребёнку вместе с грудным молоком. Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата ЛАМИВУДИН, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальные исследования по изучению влияния ламивудина на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводились. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом ЛАМИВУДИН.

3. Приём препарата ЛАМИВУДИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки: по 150 мг два раза в сутки или по 300 мг один раз в сутки. Если у Вас есть проблемы с почками, Ваша доза может быть изменена. Сообщите Вашему лечащему врачу, если это относится к Вам, перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН.

Дети и подростки

Дети с массой тела не менее 25 кг

Режим дозирования у детей с массой тела не менее 25 кг аналогичен режиму дозирования у взрослых.

Дети с массой тела от ≥20 кг до <25 кг

Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 225 мг:

• ½½ таблетки 150 мг (75 мг) утром и 1 целая таблетка 150 мг вечером, или
• 1 и ½ таблетки 150 мг (225 мг) один раз в сутки.

Дети с массой тела от 14 кг до <20 кг

Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 150 мг:

• ½ таблетки 150 мг (75 мг) два раза в сутки или
• 1 целая таблетка 150 мг один раз в сутки.

Если у Вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Сообщите лечащему врачу, если это относится к Вашему ребёнку, перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН.

Путь и способ введения

ЛАМИВУДИН применяется внутрь, независимо от приёма пищи (до, во время или после еды).

Таблетки ЛАМИВУДИН следует принимать целиком, без измельчения.

ЛАМИВУДИН, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

В препарате ЛАМИВУДИН, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Если Вам или ребёнку трудно проглатывать таблетки, допускается измельчение таблеток с последующим перемешиванием с небольшим количеством полутвёрдой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно.

При переходе от режима приёма два раза в сутки к режиму приёма один раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приёма, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу примерно каждые 24 ч. При возврате к режиму приёма два раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приёма примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы.

Если Вы приняли препарата ЛАМИВУДИН больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ЛАМИВУДИН, обратитесь к Вашему лечащему врачу за советом. По возможности покажите ему упаковку препарата ЛАМИВУДИН.

Если Вы забыли принять препарат ЛАМИВУДИН

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом. Затем продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛАМИВУДИН может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приёме препарата ЛАМИВУДИН:

• если у Вас рефлекторное извержение содержимого желудка через рот, возможно и через нос (рвота), что может быть часто;
• если у Вас учащённый, многократный жидкий стул (диарея (понос)), что может быть часто;
• если Ваша температура повысилась выше 37,2 °C, покраснела кожа лица и тела, ощущаете головную боль, ломоту в мышцах и суставах, снижение аппетита, сонливость, малоподвижность (лихорадка), что может быть часто;
• если Вы ощущаете слабость, озноб, появились язвы во рту, повышена температура тела, болезненное и учащённое мочеиспускание, нарастающая боль в животе (нейтропения, иногда в тяжёлой форме), что может быть нечасто;
• если Вы чувствуете усталость, слабость, одышку или Вы выглядите бледным (поскольку у Вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно (анемия)), что может быть часто;
• если у Вас кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения), что может быть нечасто;
• если у Вас быстро развивающийся и нарастающий отёк кожи, слизистых оболочек — возникает резко, развивается спонтанно и так же быстро разрешается (ангионевротический отёк или отёк Квинке), что может быть редко;
• если у Вас высокая температура, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в области брюшной полости, потемнение мочи, светлый кал, боль в суставах и желтушное окрашивание кожных покровов и наружной оболочки глаз (гепатит), что может быть редко;
• если у Вас усталость, вялость, снижение объёма выполняемой физической нагрузки, бледность (истинная эритроцитарная аплазия), что может быть очень редко;
• если у Вас мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях при физических нагрузках, судороги в мышцах по ночам (периферическая нейропатия), в том числе ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии), что может быть очень редко.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЛАМИВУДИН:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Увеличение уровня лактата в анализе крови (гиперлактатемия)
• Головная боль
• Бессонница
• Кашель
• Чувство заложенности, сухости или жжения в носу (назальные симптомы)
• Тошнота
• Боль или спазм в животе
• Патологические элементы на коже (сыпь)
• Патологическое выпадение волос (алопеция)
• Боль в суставах различного характера (артралгия)
• Мышечные нарушения
• Чувство усталости
• Недомогание

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Кратковременное (транзиторное) повышение активности печёночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Боль в верхней части живота, тошнота, рвота, метеоризм, изжога (панкреатит)
• Повышение активности сывороточной амилазы — параметр биохимического анализа крови, используемый для диагностики панкреатита
• Мышечные боли, слабость, рвота и спутанность сознания (рабдомиолиз)

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Мышечная боль, болевые ощущения за грудиной, сонливость, бессонница, учащённое дыхание (лактоацидоз) см. раздел 2 «О чем следует знать перед приёмом препарата ЛАМИВУДИН»)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ЛАМИВУДИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочие сведения

Препарат ЛАМИВУДИН содержит:

действующее вещество — ламивудин.

ЛАМИВУДИН, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ламивудина.

ЛАМИВУДИН, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ламивудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), полисорбат или готовое плёночное покрытие Опадрай® 02F280047 белый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), полисорбат 80] или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата ЛАМИВУДИН и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

ЛАМИВУДИН, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЛАМИВУДИН, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) или ОПА/АЛ/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15 А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д.15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, 150 мг, 300 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация