ЛАПАТИНИБ

ЛП-№(004740)-(РГ-RU)

ЛАПАТИНИБ

Лапатиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER-2)

L01EH01

ЛАПАТИНИБ, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: лапатиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЛАПАТИНИБ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛАПАТИНИБ.
3. Приём препарата ЛАПАТИНИБ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЛАПАТИНИБ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЛАПАТИНИБ и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ЛАПАТИНИБ является лапатиниб.

Препарат ЛАПАТИНИБ относится к группе лекарственных препаратов под названием «Противоопухолевые средства».

Показания к применению

Препарат ЛАПАТИНИБ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространённый или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определённого белка (гиперэкспрессия HER2).

Препарат ЛАПАТИНИБ принимают в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат ЛАПАТИНИБ применяется в комбинации с капецитабином, если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба. Препарат ЛАПАТИНИБ назначается в комбинации с трастузумабом, если у Вас выявлен нечувствительный к гормонам вариант рака молочной железы и Вы получали другое лечение по поводу метастатического рака молочной железы ранее. Препарат ЛАПАТИНИБ следует принимать в комбинации с ингибиторами ароматазы, если у Вас период постменопаузы и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы.

При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека» (HER2). Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат ЛАПАТИНИБ блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, также он способен их уничтожать.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛАПАТИНИБ

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Не применяйте препарат ЛАПАТИНИБ, если:

• у Вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЛАПАТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• у Вас есть какие-либо нарушения со стороны сердца, например, неравномерное сердцебиение;
• у Вас есть какие-либо нарушения со стороны лёгких или проблемы с дыханием, включая боль во время дыхания;
• у Вас есть какие-либо нарушения со стороны печени;
• Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определённых инфекций (кетоконазол, итраконазол, рифампицин) или эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
• Вы употребляете в пищу грейпфрут или пьёте грейпфрутовый сок.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ у Вас возникнут какие-либо из указанных ниже симптомов:

• Диарея.

Немедленно сообщите врачу о любых серьёзных изменениях в работе кишечника, таких как жидкий стул. Ваш врач может принять решение о временной отмене или снижении дозы препарата ЛАПАТИНИБ для восстановления работы кишечника. Ваш врач также может принять решение о полном прекращении лечения препаратом ЛАПАТИНИБ.

• Тяжёлые кожные реакции.

При развитии тяжёлых кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, веках, во рту или шелушение кожи (признаки мультиформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), Ваш врач может принять решение временно или окончательно отменить лечение препаратом ЛАПАТИНИБ для восстановления состояния кожи.

Мониторинг во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ

До и во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ Ваш врач будет регулярно проверять работу Ваших сердца, лёгких и печени. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или о временном или постоянном прекращении лечения на основании результатов этих проверок.

Дети и подростки

Препарат ЛАПАТИНИБ не показан для приёма у пациентов, не достигших 18 лет.

Другие препараты и препарат ЛАПАТИНИБ

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций, такие как эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, саквинавир;
• лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний пищеварительной системы, такие как цизаприд;
• лекарственные препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или нарушений пищеварения, снижающие кислотность желудка, такие как эзомепразол;
• препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин или дигоксин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, такие как верапамил;
• препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как розувастатин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как репаглинид;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков, такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как пимозид;
• лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон или растительные препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)',
• лекарственные препараты, используемые для седации перед операцией (анестезии), такие как мидазолам;
• лекарственные препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения рака, такие как топотекан, паклитаксел, доцетаксел или иринотекан.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ЛАПАТИНИБ может нанести вред Вашему ещё не рождённому ребёнку. Следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после прекращения приёма препарата ЛАПАТИНИБ. Уточните у Вашего лечащего врача информацию об эффективных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма препарата ЛАПАТИНИБ и в течение 5 дней после приёма последней дозы, поскольку это может нанести вред ребёнку. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу.

Ваш врач обсудит с Вами риски применения препарата ЛАПАТИНИБ во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Исходя из механизма действия препарата ЛАПАТИНИБ нельзя предположить неблагоприятное влияние на такие виды деятельности, однако следует принимать во внимание общее состояние.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата ЛАПАТИНИБ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач объяснит Вам, сколько таблеток препарата ЛАПАТИНИБ принимать.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ в комбинации с капецитабином

Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ в комбинации с трастузумабом

Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ в комбинации с ингибитором ароматазы

Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.

Ваш лечащий врач сообщит Вам дозу и время приёма капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.

В зависимости от ответа на лечение препаратом ЛАПАТИНИБ, наличия заболеваний сердца, лёгких или печени, тяжёлых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.

Путь и/или способ введения

Препарат ЛАПАТИНИБ следует принимать внутрь один раз в сутки, не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды. Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжёвывать, разламывать или делить. Принимайте обычную суточную дозу препарата ЛАПАТИНИБ в одно и то же время. Приём препарата ЛАПАТИНИБ в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропускать приём назначенной дозы препарата.

Продолжительность терапии

Продолжайте приём препарата ЛАПАТИНИБ на протяжении периода, указанного врачом. Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение даёт желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ЛАПАТИНИБ, поговорите с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы приняли препарата ЛАПАТИНИБ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата ЛАПАТИНИБ или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата ЛАПАТИНИБ. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат ЛАПАТИНИБ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий раз примите препарат в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата ЛАПАТИНИБ

Приём препарата ЛАПАТИНИБ можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом ЛАПАТИНИБ может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛАПАТИНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, прекратите приём этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения);
• бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд, жёлтый цвет глаз или кожи (желтуха), тёмный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части живота (гепатотоксичность или гипербилирубинемия);
• кашель или одышка (интерстициальная болезнь лёгких и/или пневмонит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затруднённое дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), снижение артериального давления (признаки тяжёлых аллергических реакций).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия/двунаправленная желудочковая тахикардия);
• изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, веках или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЛАПАТИНИБ

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея (тяжёлая диарея может представлять угрозу для жизни);
• кожная реакция на ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отёк или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, или ладонно-подошвенный синдром);
• боль в мышцах;
• онемение, покалывание или слабость в руках и ногах;
• потеря аппетита (анорексия);
• расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия);
• тошнота или рвота;
• запор;
• усталость (повышенная утомляемость);
• необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция);
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки);
• проблемы со сном (бессонница);
• боль в спине;
• боль в конечностях;
• сухость кожи;
• сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отёк основания ногтя (кутикулы) (например, паронихия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЛАПАТИНИБ

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЛАПАТИНИБ содержит:

Действующим веществом препарата является лапатиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг лапатиниба в виде лапатиниба дитозилата моногидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, повидон К25, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата ЛАПАТИНИБ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки жёлтого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки, состоящий из ориентированного полиамида, алюминия и поливинилхлорида) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 70 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку или 7 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Производитель

Российская Федерация

АО «ОРТАТ»

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

Отпускают по рецепту

ОРТАТ, ЗАО, Российская Федерация