Лазертиниб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Данные о применении лазертиниба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, лазертиниб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.
Применение лазертиниба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому лазертиниб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 3 недель после введения последней дозы препарата.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Данные экспериментальных исследований, проведённые на животных
Пероральное введение беременным кроликам в период органогенеза было связано с материнской токсичностью и эмбриофетальной токсичностью (например, пороками развития скелета позвонков и черепа) при ~0,5-кратном воздействии на человека на основе AUC при рекомендуемой дозе.
У беременных крыс наблюдалась материнская токсичность и снижение массы тела плода при ~4-кратном воздействии на человека на основе AUC при рекомендуемой дозе.
Женщины с сохранённой детородной функцией
Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.
Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии лазертинибом и, как минимум, в течение 3 недель после введения последней дозы препарата.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции лазертиниба в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии лазертинибом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии лазертинибом для женщины.
Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения лазертинибом и в течение как минимум 3 месяцев после приёма последней дозы препарата.
Фертильность
На основании результатов исследований на животных фертильность может быть нарушена как у мужчин, так и у женщин.
Эффекты обратимы у самок. Эффекты на яички самцов в исследованиях на животных необратимы в течение 2-недельного периода восстановления.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Лазертиниб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Лазертиниб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос