Ленватиниб Фармасинтез

капсулы

Ленватиниб Фармасинтез, 4 мг, капсулы

Ленватиниб Фармасинтез, 10 мг, капсулы

Действующее вещество: ленватиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ленватиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ленватиниб Фармасинтез.
3. Приём препарата Ленватиниб Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ленватиниб Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ленватиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат Ленватиниб Фармасинтез содержит действующее вещество ленватиниб. Ленватиниб относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ».

Ингибиторы протеинкиназ — препараты, блокирующие ферменты — протеинкиназы, которые воздействуют на белки, участвующие в развитии новых кровеносных сосудов.

Показания к применению

Рак щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы)

Препарат Ленватиниб Фармасинтез применяется для лечения рака щитовидной железы у взрослых в возрасте от 18 лет, когда лечение радиоактивным йодом не смогло помочь остановить заболевание. Препарат Ленватиниб Фармасинтез получают пациенты с прогрессирующим местно-распространённым или метастатическим дифференцированным (папиллярным, фолликулярным, из клеток Гюртле) раком щитовидной железы.

Рак печени (гепатоцеллюлярный рак)

Препарат Ленватиниб Фармасинтез применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет, которые ранее не получали другого системного противоопухолевого препарата (который проходит через кровоток). Препарат Ленватиниб Фармасинтез получают пациенты с прогрессирующим или неоперабельным раком печени.

Рак почки (почечно-клеточный рак)

Препарат Ленватиниб Фармасинтез применяется в сочетании с лекарственным препаратом пембролизумабом для первой линии лечения распространённого рака почки (почечно­клеточного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет.

Препарат Ленватиниб Фармасинтез применяется в сочетании с лекарственным препаратом эверолимусом для лечения распространённого рака почки (почечно-клеточного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет, когда другие методы лечения («VEGF-таргетная терапия» (таргетная терапия ингибиторами рецепторов фактора роста эндотелия сосудов)) не смогли помочь остановить заболевание.

Рак матки (рак эндометрия)

Препарат Ленватиниб Фармасинтез применяется в сочетании с лекарственным препаратом пембролизумабом для лечения распространённого рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия) у взрослых в возрасте от 18 лет, если рак распространился после предыдущего лечения другим системным противоопухолевым препаратом (который проходит через кровоток) и не может быть удалён хирургическим путём или лучевой терапией (лечение злокачественных новообразований с помощью высокоэнергетического излучения).

Способ действия препарата Ленватиниб Фармасинтез

Ленватиниб блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами. Эти белки участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают клетки кислородом и питательными веществами и помогают им расти. Они могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках. Блокируя действие этих белков, препарат Ленватиниб Фармасинтез может замедлить скорость размножения раковых клеток и роста опухоли и перекрыть кровоснабжение, необходимое опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ленватиниб Фармасинтез.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ленватиниб Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на ленватиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» ниже).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ленватиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у вас повышенное артериальное давление;
• Вы женщина и можете забеременеть (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» ниже);
• у Вас были проблемы с сердцем или инфаркт;
• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• Вы недавно перенесли операцию или лучевую терапию;
• Вам необходимо пройти хирургическую операцию. Ваш лечащий врач может рассмотреть возможность о приостановке приёма препарата Ленватиниб Фармасинтез, если Вам планируют проводить хирургическую операцию, поскольку препарат Ленватиниб Фармасинтез может повлиять на заживление ран. Приём препарата Ленватиниб Фармасинтез может быть возобновлён после того, как произойдёт достаточное заживление ран;
• Вы старше 75 лет;
• Вы принадлежите к расе, отличной от европеоидной или азиатской;
• Вы весите менее 60 кг;
• у Вас аномальные отверстия (известные как свищи или фистулы) между различными органами тела или между органом и кожей;
• у Вас есть или была аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
• у Вас есть или была боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, расшатывание зубов. Вам могут посоветовать пройти осмотр у стоматолога перед началом приёма препарата Ленватиниб Фармасинтез, поскольку у пациентов, получавших ленватиниб, сообщалось о возможном поражении костей челюсти (остеонекрозе). Если Вам нужно пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию, сообщите стоматологу, что Вы лечитесь с помощью препарата Ленватиниб Фармасинтез, особенно если Вы также получаете или получали инъекции бисфосфонатов (используемых для лечения или профилактики заболеваний костей);
• Вы принимаете или принимали некоторые препараты, используемые для лечения остеопороза (антирезорбтивные лекарства), или лекарства от рака, которые изменяют формирование кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза), поскольку может возрасти риск повреждения костей челюсти.

Перед назначением препарата Ленватиниб Фармасинтез Ваш врач может провести некоторые анализы, например, чтобы проверить артериальное давление и работу печени или почек, уровень солей кальция, калия или магния и гормона, стимулирующего щитовидную железу (тиреотропного гормона (ТТГ)) в крови. Врач обсудит с Вами результаты этих анализов и решит, можно ли Вам назначить препарат Ленватиниб Фармасинтез. Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы препарата Ленватиниб Фармасинтез или дополнительные меры предосторожности из-за повышенного риска нежелательных реакций.

Если у Вас есть сомнения, поговорите с врачом, прежде чем принимать препарат Ленватиниб Фармасинтез.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ленватиниб Фармасинтез детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата Ленватиниб Фармасинтез у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ленватиниб Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая растительные и безрецептурные препараты).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Если Вы можете забеременеть, используйте высокоэффективную контрацепцию (внутриматочная и гормональная контрацепция) во время приёма этого препарата и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Поскольку неизвестно, может ли препарат Ленватиниб Фармасинтез снизить эффект пероральных противозачаточных таблеток, если Вы используете этот метод контрацепции, то необходимо добавить также барьерный метод (колпачок или презерватив).
• Не принимайте препарат Ленватиниб Фармасинтез, если Вы планируете забеременеть. Это может серьёзно навредить Вашему ребёнку.
• Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ленватиниб Фармасинтез, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение.
• Не кормите грудью, если Вы принимаете препарат Ленватиниб Фармасинтез. Это лекарство попадает в грудное молоко и может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ленватиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете головокружение или усталость.

Препарат Ленватиниб Фармасинтез содержит тартразин (Е102)

Препарат Ленватиниб Фармасинтез содержит тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Ленватиниб Фармасинтез.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рак щитовидной железы

• Рекомендуемая доза препарата Ленватиниб Фармасинтез обычно составляет 24 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула 4 мг).
• Если у Вас серьёзные проблемы с печенью или почками, то рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в день (1 капсула 10 мг и 1 капсула 4 мг).
• Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак печени

• Рекомендуемая доза препарата Ленватиниб Фармасинтез зависит от Вашего веса при начале лечения. Обычно доза составляет 12 мг один раз в день (3 капсулы по 4 мг), если Ваш вес 60 кг и больше, и 8 мг один раз в день (2 капсулы по 4 мг), если Ваш вес меньше 60 кг.
• Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак почки (в комбинации с пембролизумабом)

• Рекомендуемая доза препарата Ленватиниб Фармасинтез составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с 200 мг пембролизумаба, который вводится врачом в вену в течение 30 минут каждые 3 недели или в комбинации с 400 мг пембролизумаба, который вводится врачом в вену в течение 30 минут каждые 6 недель.
• Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак почки (в комбинации с эверолимусом)

• Рекомендуемая доза препарата Ленватиниб Фармасинтез обычно составляет 18 мг один раз в день (1 капсула 10 мг и 2 капсулы по 4 мг) в комбинации с 1 таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день.
• Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Рак матки

• Рекомендуемая доза препарата Ленватиниб Фармасинтез обычно составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом 200 мг, который вводится врачом в вену в течение 30 минут каждые 3 недели или в комбинации с пембролизумабом 400 мг, который вводится врачом в вену в течение 30 минут каждые 6 недель.
• Ваш лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции.

Путь и (или) способ введения

• Принимайте капсулу внутрь вне зависимости от приёма пищи.
• Проглотите капсулу целиком, запивая водой.
• Если капсулу сложно проглотить, её можно растворить. Чтобы растворить капсулы, налейте примерно 25 мл (2 столовые ложки) воды или яблочного сока в маленький стакан и поместите туда капсулы целиком, не открывая и не раздавливая их. Капсулы оставить в жидкости примерно на 10 минут, затем аккуратно взбалтывать жидкость в течение не менее 3 минут для растворения оболочки капсулы. Выпейте полученную смесь. Затем добавьте в стакан примерно тот же объем воды или яблочного сока, ополосните стакан и выпейте содержимое.
• Принимайте капсулы каждый день один раз в сутки примерно в одно и то время.
• Пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, не следует открывать капсулы, чтобы избежать контакта с содержимым капсулы.
• Лицо, готовящее суспензию, должно тщательно вымыть руки и использованную посуду после завершения приготовления и приёма препарата.

Продолжительность терапии

Принимайте этот препарат до тех пор, пока Вам это рекомендует Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Ленватиниб Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Ленватиниб Фармасинтез немедленно обратитесь к лечащему врачу. Покажите упаковку препарата Ленватиниб Фармасинтез. Вам может потребоваться срочное лечение.

Если Вы забыли принять препарат Ленватиниб Фармасинтез

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Ваши действия зависят от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы осталось 12 часов или больше: примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов: пропустите пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Ленватиниб Фармасинтез

Не прекращайте приём препарата, если Ваш врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ленватиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций, немедленно сообщите лечащему врачу — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• ощущение онемения или слабости на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, затруднения при разговоре, изменения зрения или головокружение — это могут быть признаки инсульта, кровотечения в мозге или серьёзного влияния на мозг повышенного артериального давления;
• боль или чувство сдавленности в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синеватый цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости — это может быть признаком проблем с сердцем, образования сгустка крови в лёгких или проникновения воздуха из лёгких в грудную клетку, поэтому лёгкие не могут расправиться при вдохе;
• сильная боль в животе — это может быть связано с возникновением отверстия (свища, фистулы) в стенке кишечника или анальной фистулы — небольшого канала, который образуется между задним проходом и окружающей кожей (фистула прямой кишки);
• черный, дёгтеобразный или кровавый стул, или кашель с кровью — это может быть признаком внутреннего кровотечения;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания, плохая концентрация внимания — это могут быть признаки проблем с печенью;
• диарея, тошнота, рвота — это очень распространённые нежелательные реакции, которые могут стать серьёзными, если они вызывают обезвоживание, что может привести к почечной недостаточности. Ваш врач может назначить Вам лекарство, чтобы уменьшить эти нежелательные реакции;
• боль во рту, зубах и / или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, либо расшатывание зубов — это могут быть признаки поражения костей челюсти (остеонекроза).

Сразу сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ленватиниб Фармасинтез

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) или пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• потеря аппетита (снижение аппетита) или потеря веса (снижение массы тела);
• кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, но также и другие виды кровотечений, такие как кровь в моче, кровоподтёки, кровотечение из дёсен или кишечной стенки);
• тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, несварение желудка (диспепсия);
• сухость, воспаление или воспаление во рту, странные вкусовые ощущения (сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление полости рта, боль в полости рта, дисгевзия);
• чувство сильной усталости или слабости (утомляемость, астения);
• охриплость голоса (дисфония);
• отеки ног (периферический отёк);
• сыпь;
• боль в суставах, костях или мышцах (артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль);
• головная боль и боль в спине;
• головокружение;
• выпадение волос (алопеция);
• проблемы со сном (бессонница);
• наличие белка в моче (протеинурия), повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей);
• покраснение, болезненность и отёк кожи на руках и ногах (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• усталость, увеличение веса, запоры, чувство холода, сухость кожи, которые могут быть признаками недостаточности функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;
• понижение уровня калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови;
• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) или нейтрофилов в крови (нейтропения);
• изменения результатов анализа крови на функцию печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови, гипоальбуминемия);
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков и затруднениям при заживлении ран;
• повышение активности ферментов, участвующих в пищеварении (повышение активности липазы, повышение активности амилазы);
• изменения результатов анализа крови на функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря жидкости (обезвоживание);
• учащённое сердцебиение (удлинение интервала QT на ЭКГ);
• проблемы с сердцем (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение фракции выброса);
• затруднённое дыхание, боль в груди, которые могут быть признаками тромбоэмболии лёгочной артерии;
• печёночная недостаточность;
• сонливость, спутанность сознания, плохая концентрация, потеря сознания, которые могут быть признаками печёночной энцефалопатии;
• инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• сухость, утолщение и зуд кожи (гиперкератоз);
• ощущение вздутия или чрезмерного газообразования (метеоризм);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• анальная фистула — небольшой канал, который образуется между задним проходом и окружающей кожей (фистула прямой кишки);
• недомогание (чувство дискомфорта);
• уменьшение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• изменения результатов анализа крови на функцию печени (повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, нарушение функции печени);
• изменения результатов анализа крови на функцию почек (повышение концентрации мочевины в крови);
• почечная недостаточность (нарушение функции почек, эпизоды почечной недостаточности).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• болезненная инфекция или раздражение около заднего прохода (перинеальный абсцесс);
• повреждение печени (повреждение клеток печени / гепатит);
• сильная боль в верхней левой части живота (брюшной полости), которая может быть связана с лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезёнки);
• головная боль, судороги, нарушение зрения и другие неврологические симптомы, которые могут быть признаками синдрома задней обратимой энцефалопатии;
• микроинсульт (транзиторная ишемическая атака);
• затруднённое дыхание, боль в груди, которые могут быть признаками пневмоторакса (скопление воздуха в плевральной полости, которое приводит к сдавливанию лёгкого);
• нарушение заживления ран;
• мышечная слабость в руке или ноге (монопарез);
• поражение костей челюсти (остеонекроз челюсти);
• отёк лица, нижних конечностей, вызванный значительным повышением содержания белка в моче (нефротический синдром);
• другие типы фистул, свищей (аномальных отверстий между различными органами в теле или между кожей и прилежащими к ней органами, такими как гортань и дыхательное горло) (не гастроинтестинальная фистула). Симптомы зависят от того, где находится фистула. Поговорите с врачом, если у Вас возникли какие-либо новые или необычные симптомы, такие как кашель при глотании.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Ленватиниб Фирмасинтез.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, этикетке банки или картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Ленватиниб Фармасинтез содержит

Действующим веществом является: ленватиниб.

Ленватиниб Фармасинтез, 4 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, маннитол 50 С, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза Klucel LF, гипролоза низкозамещенная LH-21, тальк; корпус капсулы: ГПМЦ, каррагинан, хлорид калия, титана диоксид (Е171), краситель очаровательный красный FD&C 4 (Е129), краситель тартразин (FD&C жёлтый 5) (Е102), краситель бриллиантовый синий FD&C 1 (Е133); крышечка капсулы: ГПМЦ,, каррагинан, хлорид калия, титана диоксид (Е171), краситель очаровательный красный FD&C 4 (Е129), краситель тартразин (FD&C жёлтый 5) (Е102), краситель бриллиантовый синий FD&C 1 (Е133).

Ленватиниб Фармасинтез, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг Ленватиниба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, маннитол 50 С, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза Klucel LF, гипролоза низкозамещённая LH-21, тальк, корпус капсулы: ГПМЦ, каррагинан, хлорид калия, титана диоксид (Е102); крышечка капсулы: ГПМЦ, каррагинан, хлорид калия, титана диоксид (Е102).

Препарат Ленватиниб Фармасинтез содержит тартразин (Е102) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ленватиниб Фармасинтез и содержимое упаковки

Капсулы.

Ленватиниб Фармасинтез, 4 мг, капсулы

Капсулы размера №3, корпус и крышка красно-оранжевого цвета.

Содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета, могут присутствовать небольшие комки, которые легко разрушаются стеклянной палочкой.

Ленватиниб Фармасинтез, 10 мг, капсулы

Капсулы №1, корпус и крышечка капсулы белого цвета.

Содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета, могут присутствовать небольшие комки, которые легко разрушаются стеклянной палочкой.

Препарат Ленватиниб Фармасинтез доступен в следующих видах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или из ПА/ПВ/ПВХ/АЛ и фольги алюминиевой печатной лакированный.

Промежуточная упаковка лекарственного препарата

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с пакетиком силикагеля помещают в пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной или из полимерных материалов.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 (пакет с 3-мя контурными ячейковыми упаковками) или 3 (пакет с 1-й контурной ячейковой упаковкой) пакета термосвариваемых вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую тару.

По 3 контурные ячейковые упаковки из ПА/ПВ/ПВХ/АЛ и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую тару.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит. А, помещ. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Капсулы, 4 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

• АТХ

  L01EX08

• Действующее вещество

  Ленватиниб