Лерканидипин-СЗ

ЛП-№(001095)-(РГ-RU)

Лерканидипин-СЗ

Лерканидипин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Блокатор "медленных" кальциевых каналов

C08CA13

Лерканидипин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лерканидипин-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: лерканидипин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лерканидипин-СЗ и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лерканилипин-СЗ.
3. Приём препарата Лерканидипин-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лерканидипин-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лерканидипин-СЗ и для чего его принимают

Лекарственный препарат Лерканидипин-СЗ содержит лерканидипина гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция или блокаторами «медленных» кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.

Показания к применению

Препарат Лерканидипин-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

Лечение повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия.

Способ действия препарата Лерканидипин-СЗ

Препарат Лерканидипин-СЗ оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лерканидипин-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Лерканидипин-СЗ:

• если у Вас аллергия на лерканидипин, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас определённые заболевания сердца, такие как:

  ◦ препятствие току крови по направлению сердца (обструкция выносящего тракта левого желудочка);

  ◦ неспособность сердца справляться со своей функцией как при физических и эмоциональных нагрузках, так и в состоянии покоя (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации);

  ◦ боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (нестабильная стенокардия);

  ◦ нарушение кровообращения сердечной мышцы (инфаркт миокарда), случившийся менее месяца назад;

• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек или если Вы проходите процедуру диализа;
• если Вы принимаете лекарства, которые замедляют обмен веществ в печени, такие как кетоконазол (для лечения грибковой инфекции), эритромицин, кларитромицин (антибиотики), ритонавир (для лечения вирусной инфекции);
• если Вы принимаете препараты, содержащие циклоспорин (применяют после трансплантации во избежание реакции отторжения органов);
• если Вы употребляете грейпфруты или грейпфрутовый сок;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы планируете беременность и не пользуетесь методами контрацепции;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности);
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания в кишечнике глюкозы-галактозы (так как препарат содержит лактозу).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Лерканидипин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приёме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• любые заболевания сердца;
• заболевания печени;
• заболевания почек или если Вы находитесь на диализе.

Дети и подростки

Не давайте препарат Лерканидипин-СЗ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска вероятной небезопасности (препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Лерканидипин-СЗ

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что при приёме Лерканидипин-СЗ вместе с другими препаратами эффект препарата Лерканидипин-СЗ или другого препарата может быть изменён. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир (противовирусный препарат);
• эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальный инфекций);
• тролеандомицин (препарат для лечения бронхиальной астмы);
• циклоспорин (препарат, который применяют после трансплантации органов);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (противосудорожные препараты);
• терфенадин, астемизол (препараты для лечения аллергии);
• хинидин, амиодарон, соталол (препараты для лечения учащённого сердечного ритма);
• мидазолам (снотворный препарат);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препараты для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• флуоксетин и другие препараты для лечения психических заболеваний (трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, изжоги, нарушений пищеварения);
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
• варфарин (препарат, замедляющий свёртывание крови);
• диуретики (мочегонные препараты);
• другие препараты, которые применяют при лечении высокого артериального давления;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты).

Приём препарата Лерканидипин-СЗ с пищей, напитками и алкоголем

• Жирная пища значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови. Принимайте назначенную Вам дозу препарата как указано в разделе 3 листка-вкладыша «Путь и способ введения»).
• Алкоголь может усилить эффект препарата Лерканидипин-СЗ. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом.
• Не принимайте препарат Лерканидипин-СЗ совместно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как они могут усилить его эффект.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Лерканидипин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении лерканидипина с грудным молоком у женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Лерканидипин-СЗ, если кормите грудью.

Фертильность

Данные о влияния лерканидипина на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Лерканидипин-СЗ, если Вы планируете забеременеть и не пользуетесь какими-либо методами контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время лечения препаратом Лерканидипин-СЗ отмечается головокружение, слабость, усталость или сонливость, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Лерканидипин-СЗ содержит лактозу

Препарат Лерканидипин-СЗ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом препарата.

Препарат Лерканидипин-СЗ в дозировке 20 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат жёлтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом данного препарата.

3. Приём препарата Лерканидипин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка по 10 мг препарата Лерканидипин-СЗ) 1 раз в день. При необходимости Ваш врач может посоветовать Вам увеличить дозу до 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 20 мг препарата Лерканидипин-СЗ) 1 раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) не требуется. Как и при приёме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Принимайте препарат Лерканидипин-СЗ внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Принимайте таблетку в одно и то же время, предпочтительно утром, как минимум за 15 минут до завтрака, т.к. еда с высоким содержанием жиров значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Лерканидипин-СЗ столько времени, сколько рекомендует Ваш врач. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с врачом.

Если Вы приняли препарат Лерканидипин-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, могут появиться следующие симптомы: чрезмерное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, головокружение, головная боль.

Лечение

При передозировке Вам может потребоваться медицинская помощь. Если Вы заметили симптомы низкого артериального давления (головокружение, усталость, слабость, быстрая утомляемость, тошнота, головные боли, обезвоживание и жажда, нарушение концентрации внимания, затуманенное зрение, раздражительность), немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Примите горизонтальное положение тела с приподнятыми ногами (под ноги положите валик или подушку), чтобы обеспечить приток крови в головному мозгу.

Если Вы забыли принять препарат Лерканидипин-СЗ

Если Вы забыли принять таблетку, просто пропустите этот приём дозы, а затем продолжайте лечение согласно рекомендациям Вашего врача.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили приём препарата Лерканидипин-СЗ

Если Вы прекратите принимать препарат Лерканидипин-СЗ, Ваше давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём препарата Лерканидипин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лерканидипин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций. Прекратите приём препарата Лерканидипин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащённое сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение, усталость, слабость, быстрая утомляемость, тошнота, головные боли, обезвоживание и жажда, нарушение концентрации внимания, затуманенное зрение, раздражительность, возможна потеря сознания (признаки гипотензии — низкого артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• покраснение кожи, зуд, кожная сыпь, отёчность кожи, возможны осложнения в виде затруднённого дыхания, повышенной температуры тела, гриппоподобных симптомов, судорог (признаки аллергии);
• дискомфорт, сжимающие или давящие боли в груди (признаки стенокардии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине (признаки инфаркта миокарда
• нарушения кровообращения сердечной мышцы);
• увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов (сжимающие или давящие боли в груди) у пациентов со стенокардией;
• быстрая тяжёлая аллергическая реакция: отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки ангионевротического отёка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Лерканидипин-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сердцебиение;
• внезапное ощущение тепла на лице, шее, груди, покраснение кожи лица, сердцебиение, потливость (приливы);
• отеки рук и ног.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• дискомфорт в области живота, вздутие, изжога (диспепсия);
• тошнота, боли в верхней части живота;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличение количества мочи до 3 л в сутки (полиурия);
• чувство слабости, разбитости (астения);
• повышенная утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сонливость, обморок;
• боль в груди;
• рвота, диарея;
• кожный зуд, жжение, высыпания на коже в виде волдырей (крапивница);
• учащённое мочеиспускание.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отёчность дёсен (гингивальная дисплазия);
• помутнение жидкостей при воспалении брюшины (мутный перитонеальный экссудат);
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (увеличение уровня трансаминазы в сыворотке).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Лерканидипин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лерканидипин-СЗ содержит:

Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид.

Лерканидипин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина (в виде гидрохлорида).

Лерканидипин-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолят крахмала, гипромеллоза (гидроксипропилметил- целлюлоза), магния стеарат.

Состав оболочки:

Лерканидипин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172.

Лерканидипин-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171 алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110.

Внешний вид препарата Лерканидипин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лерканидипин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от бежево-жёлтого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки светло-жёлтого цвета.

Лерканидипин-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой розовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки светло-жёлтого цвета.

По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки.

По 30 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 3, 6 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, пом. 47

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг и 20 мг.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация