Леветирацетам Ауро Фарма

Levetiracetam Auro Pharma

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Листок-вкладыш — информация для пациента

Леветирацетам Ауро Фарма, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леветирацетам Ауро Фарма, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леветирацетам Ауро Фарма, 750 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: леветирацетам

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Леветирацетам Ауро Фарма, и для чего его применяют.
О чём следует знать перед применением препарата Леветирацетам Ауро Фарма.
Приём препарата Леветирацетам Ауро Фарма.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Леветирацетам Ауро Фарма.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Леветирацетам Ауро Фарма, и для чего его принимают.

Препарат Леветирацетам Ауро Фарма содержит в качестве действующего вещества леветирацетам. Леветирацетам относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства» и применяется для лечения судорог при эпилепсии. Леветирацетам Ауро Фарма активен в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков у людей.

Показания к применению

Препарат Леветирацетам Ауро Фарма показан в качестве монотеоании при лечении: — парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В качестве дополнительной терапии при лечении:

парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;
миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Леветирацетам Ауро Фарма

Механизм действия леветирацетама до конца не изучен. Эксперименты показали, что леветирацетам не влияет на характеристики нервных клеток и нормальную нейротрансмиссию (передачу сигналов в нервных клетках). Леветирацетам влияет на концентрацию ионов кальция (Са²⁺) внутри нервных клеток, и частично восстанавливает токи ГАМК (гамма аминомасляной кислоты) и глицин-зависимые каналы. В ткани головного мозга леветирацетам связывается со специфическим участком — белком 2А синаптических везикул, который предположительно участвует в транспорте нейротрансмиттеров (молекул, передающих сигнал в нервных клетках).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Леветирацетам Ауро Фарма.

Противопоказания

Не принимайте препарат Леветирацетам Ауро Фарма:

если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Леветирацетам Ауро Фарма проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приёма и с осторожностью применяйте препарат Леветирацетам Ауро Фарма, если:

Вы старше 65 лет;
у Вас заболевания печени в стадии декомпенсации;
если у Вас почечная недостаточность.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если в период приёма препарата Вы заметили у себя признаки следующих состояний:

Нарушение функции печени и почек

Вам может потребоваться исследование функции почек перед началом лечения. Вам может потребоваться коррекция дозы.

Снижение числа форменных элементов крови

Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свёртывания крови, обратитесь к лечащему врачу — Вам может потребоваться анализ крови, с подсчётом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама. Мысли о суициде

Приём препарата Леветирацетам Ауро Фарма может вызывать мысли о суициде (самоубийстве). В случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, Вам следует обратиться к врачу. Врач может назначить соответствующее лечение.

Ненормальное и агрессивное поведение

Препарат Леветирацетам Ауро Фарма может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, в том числе раздражительность и агрессию. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления развития определённых психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности.

Нарастание выраженности судорог

Как и другие препараты против эпилепсии, препарат Леветирацетам Ауро Фарма в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, Вам понадобится коррекция дозы, так как препарат Леветирацетам Ауро Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с уже имеющимся заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.

DRESS-синдром

Леветирацетам может вызывать редкую серьёзную нежелательную реакцию — лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни, если её быстро не диагностировать и не приступить к лечению. Она может начаться с сыпи, быстро прогрессировать, приводя к повреждению внутренних органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью пациента. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, лёгкие, сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличенные лимфатические узлы, могут присутствовать даже тогда, когда сыпь ещё не видна. Не прекращайте приём леветирацетама без консультации с лечащим врачом, так как внезапное прекращение приёма может привести к снижению контроля над эпилептическими приступами. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае подозрения на развитие DRESS-синдрома. Если у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, в любое время на протяжении приёма леветирацетама — немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Дети и подростки

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную) функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.

Не давайте препарат в данной лекарственной форме детям в возрасте от 0 до 6 лет, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования данной лекарственной формой. Для применения у детей в возрасте до 6 лет или весом менее 25 кг используйте раствор для приёма внутрь для правильного подбора дозы.

Не применяйте препарат Леветирацетам Ауро Фарма у подростков младше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

Не применяйте препарат Леветирацетам Ауро Фарма у детей младше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы следует производить с учётом степени почечной недостаточности — это сделает врач.

Другие препараты и препарат Леветиращ там Ауро Фарма

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Противоэпилептические средства

Леветирацетам не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина, топирамата и примидона) и эти противоэпилептичексие препараты не влияют на концентрацию леветирацетама. Клиренс леветирацетама был на 22 % выше у детей, принимающих противосудорожные средства — индукторы микросомальных ферментов печени, по сравнению с детьми, не принимающими их.

Пробенецид

Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) являете блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация основного метаболита остаётся низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные препараты и сульфонамид, неизвестно.

Метотрексат

При одновременном применении леветирацетама и метотрексата отмечено снижение клиренса метотрексата, приводящее к повышению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней или продлению периода поддержания такой концентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препарата, следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама в плазме крови.

Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), а также не изменяет показатели эндокринной функции (лютеинизирующего гормона и прогестерона).

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина, и не меняет протромбиновое время.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Слабительные средства

В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного средства макротела с леветирацетамом, принятого перорально. Поэтому не следует принимать макрогол перорально в течение одного часа до и в течение одного часа после приёма леветирацетама.

Препарат Леветирацетам Ауро Фарма с пищей и алкоголем

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может уменьшать скорость всасывания.

Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Леветирацетам можно применять во время беременности, только если это сочтёт необходимым Ваш лечащий врач.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, так как внезапное прекращение приёма леветирацетама может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьёзные последствия для Вас и не рождённого ребёнка.

Так как физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, регулярно консультируйтесь с врачом, Вам может потребоваться коррекция дозы.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание во время лечения препаратом Леветирацетам Ауро Фарма не рекомендуется, так как Леветирацетам Ауро Фарма выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания, обратитесь к лечащему врачу.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Леветирацетам Ауро Фарма оказывает слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами И работ с е механизмами. Из-за возможных различий в индивидуальной чувствительности у некоторых пациентов может возникать сонливость и другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Поэтому таким пациентам следует соблюдать осторожность при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, в том числе учесть ограничения со стороны законодательства государств-членов ЕАЭС в отношении управления транспортными средствами или работы с механизмами при установленном диагнозе «эпилепсия».

Препарат Леветирацетам Ауро Фарма содержит азокраситель «жёлтый закат» (FCF) Е110

Леветирацетам Ауро Фарма, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в дозировке 750 мг содержит азокраситель «жёлтый закат» (FCF) Е110, который может вызывать аллергические реакции.

3. Применение препарата Леветирацетам Ауро Фарма

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начинайте приём препарата, а также изменение суточной дозы только под руководством врача.

Рекомендуемая доза

Парциальные приступы

Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Взрослым (18 лет и старше) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделённой на 2 приёма (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач, исходя из Вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг два раза в сутки — следуйте предписаниям врача.

Повышение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. В зависимости от Вашей реакции суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 1500 мг 2 раза в сутки. Ваш врач скажет, какую дозу принимать именно Вам.

Применение у особых групп пациентов

Если Вы старше 65 лет, обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в зависимости от Вашего состояния.

Если у Вас заболевания печени и/или нарушения в работе почек, обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую Вам можно принимать, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности почек).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 − возраст (годы)] × масса тела (кг)] / 72 × КК_сыворт (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем клиренс креатинина корректируется с учётом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/ 1,73 м²) = (КК (мл/мин)/ ППТ объекта (м²)) × 1,73

Корректировка дозы для взрослых:

Почечная недостаточность	КК (мл/мин/1,73м²)	Режим дозирования
Норма	≥80	от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки
Лёгкая	50–79	от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки
Умеренная	30–49	от 250 до 750 мг 2 раза в сутки
Тяжёлая	<30	от 250 до 500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)*	—	от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**

* В первый день лечения рекомендуется приём насыщающей дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется приём дополнительной дозы 250-500 мг.

Пациентам с нарушением функции печени лёгкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с тяжёлым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере

отражать степень тяжести почечной недостаточности. Б таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %.

Применение у детей и подростков

Врач подберёт наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

В режиме монотерапии

Безопасность и эффективность лекарственного препарата леветирацетама у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Начинайте лечение с суточной дозы из расчёта 20 мг препарата на каждый килограмм массы тела (20 мг/кг массы тела). Разделите дозу на 2 приёма (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Исходя из Вашего состояния, возможно изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) каждые 2 недели до достижения максимальной суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Ваш врач скажет, какую дозу принимать именно Вашему ребёнку.

Не давайте таблетки детям младше 6 лет и/или весом менее 25 кг. Врач назначит препарат в другой подходящей лекарственной форме и дозировке.

Детям с массой тела более 50 кг врач назначит лечение по схеме, приведённой для взрослых.

Дети с почечной недостаточностью

Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетама необходимо корректировать в зависимости от функции почек. Врач определит дозу, которую можно принимать Вашему ребёнку, на основании клиренса креатинина.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учётом степени почечной недостаточности.

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) может быть оценён на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/ 1,73 м²) = рост (см) × ks / рост (см) × ks креатинин в сыворотке (мг/дл)

ks = 0,55 для детей младше 13 лет и подростков женского пола;

ks = 0,7 для подростков мужского пола.

Дозирование для детей и подростков весом менее 50 кг с нарушением функции почек:

Почечная недостаточность	КК (мл/мин/1,73м²)	Режим дозирования Дети старше 4 лет и подростки массой тела менее 50 кг

Норма	≥80	10–30 мг/кг 2 раза в сутки
Лёгкая	50–79	10–20 мг/кг 2 раза в сутки
Умеренная	30–49	5–15 мг/кг 2 раза в сутки
Тяжёлая	<30	5–10 мг/кг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)*	—	10–20 мг/кг 1 раз в сутки^1,2

¹ — 15 мг/кг рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения.

² — рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5–10 мг/кг.

Если потребуется прекратить приём препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу один раз в 2^1 недели. Проконсультируйтесь с врачом.

Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Леветирацетам Ауро Фарма внутрь, независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку и запейте водой комнатной температуры. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день — это поможет Вам не забыть принять его. Продолжительность терапии

Препарат Леветирацетам Ауро Фарма используется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать лечение препаратом Леветирацетам Ауро Фарма до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.

Если Вы приняли препарат Леветирацетам Ауро Фарма больше, чем следовало

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом — это сонливость, возбуждение, тревожность, агрессия, рассеянность, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.

Специфического антидота для леветирацетама нет. Если Вы приняли больше назначенной дозы, вызовите рвоту, примите активированный уголь и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, может потребоваться показать её медицинским работникам.

Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам Ауро Фарма

Обратитесь к врачу, если Вы пропустили одну или несколько доз препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Леветирацетам Ауро Фарма

Не прекращайте приём препарата без указания врача, так как это может ухудшить Ваше состояние. Прекращение приёма препарата Леветирацетам Ауро Фарма следует проводить постепенно, чтобы избежать нарастания судорог. Ваш лечащий врач проинструктирует Вас о постепенной отмене препарата Леветирацетам Ауро Фарма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Леветирацетам Ауро Фарма может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Леветирацетам Ауро Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

одного из следующих признаков серьёзной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):

затруднённое дыхание или глотание;
головокружение;
отёк лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

признаков «лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами» (называемой DRESS-синдром), которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):

гриппоподобные симптомы;
кожная сыпь;
высокая температура тела;
увеличение лимфатических узлов;
боль в горле;
отёк лица или глаз;
болезненные язвы во рту или вокруг глаз;
проблемы с глотанием или дыханием;
пожелтение кожи или склер глаз;
необычные синяки или кровотечения;
сильная усталость или слабость;
одышка или непереносимость физических нагрузок;
сильная мышечная боль.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Леветирацетам Ауро Фарма:

Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10)

насморк и отёк слизистой носа, боль в горле (назофарингит);
сонливость;
головная боль.

Часто (может возникать у 1 человека из 10)

анорексия (отсутствие аппетита);
депрессия;
враждебность или агрессивность;
тревога;
бессонница;
нервозность или раздражительность;
судороги;
нарушение равновесия, головокружение;
летаргия (похожее на длительный сон болезненное состояние с почти неощутимым в тяжёлых случаях дыханием и пульсом);
тремор (тряска рук, головы или глаз);
вертиго (головокружение с ощущением вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, рвота, тошнота;
сыпь;
астения (повышенная утомляемость), чувство усталости.

Нечасто (может возникать у 1 человека из 100)

снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (в анализах крови);
снижение массы тела, увеличение массы тела;
попытка суицида (самоубийства) и суицидальные намерения;
психозы;
изменение поведения;
галлюцинации;
гнев;
спутанность сознания;
панические атаки;
переменчивость настроения;
возбуждение;
потеря памяти, ухудшение памяти;
нарушение координации движений;
нарушение чувствительности;
снижение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
изменение функции печени (в анализах);
алопеция (выпадение волос на голове);
экзема (появление мелких пузырьков на коже);
зуд;
мышечная слабость;
миалгия (боль в мышцах, связках);
травмирование.

Редко (может возникать у 1 человека из 1 000)

инфекции;
в анализах крови: снижение числа всех или некоторых видов клеток крови, снижение содержания натрия в сыворотке крови;
суицид (самоубийство);
расстройство личности, нарушение мышления;
бред;
энцефалопатия;
хореоатетоз (состояние, которое характеризуется сочетанием быстрых и медленных судорожных сокращений);
дискинезия (нарушение мышечной активности);
гиперкинезия (увеличение мышечной активности);
нарушение походки;
усиление судорог;
удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение работы сердца);
панкреатит;
печёночная недостаточность, гепатит;
острая почечная недостаточность;
многоформная эритема (характеризуется появлением пятен в форме мишеней на теле);
синдром Стивенса-Джонсона (широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий);
токсический эпидермальный некролиз более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение и отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела;
разрушение мышечной ткани (характеризуется мышечной слабостью и болью, изменением цвета мочи на красновато-коричневый и увеличением уровня креатинфосфокиназы в анализе крови).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта:

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +3 75 (17) 242 00 29

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-92-78

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: + 374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс: + 374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: + 3 74 (10) 20 05 05, + 3 74 (96) 22 05 05.

5. Хранение препарата Леветирацетам Ауро Фарма

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Леветирацетам Ауро Фарма содержи!

Действующим веществом является леветирацетам.

Леветирацетам Ауро Фарма, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 миллиграмм леветирацетама.

Прочими вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30), тальк, магния стеарат, плёночная оболочка (гипромеллоза ЗсР, гипромеллоза 6сР, титана диоксид, макрогол 4000, алюминиевый лак на основе индигокармина).

Леветирацетам Ауро Фарма, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 миллиграмм леветирацетама.

Леветирацетам Ауро Фарма, 750 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 750 миллиграмм леветирацетама.

Внешний вид Леветирацетам Ауро Фарма и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Леветирацетам Ауро Фарма, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с риской между гравировкой «Е» и «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окружённое одним слоем оболочки.

Леветирацетам Ауро Фарма, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с риской между гравировкой «Е» и «11» на одной стороне и гладкие с другой стороны. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окружённое одним слоем оболочки.

Леветирацетам Ауро Фарма, 750 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло- оранжевого до оранжевого цвета, с риской между гравировкой «Е» и «12» на одной стороне и гладкие с другой стороны. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окружённое одним слоем оболочки.

10 таблеток в блистер из тройной ламинированной плёнки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид и алюминиевой фольги. 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Ауро Фарма»

360001, Кабардино-Балкарская Республика, г.о. Нальчик, г. Нальчик, ул. Шогенова, зд. 50.

Производитель

Индия

Ауробиндо Фарма Лимитед

Подразделение XV, участок № 17 А, Е — деревня Бонанги, Джавахарлал Неру Фарма Сити, Паравада Мандал, округ Анакапалли, Андхра Прадеш

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: 8-800-777-86-04