Линекс^® Протект

ЛП-№(001542)-(РГ-RU)

Линекс^® Протект

Пробиотик лактобактерий рамнозус однокомпонентный

капсулы

Антидиарейные микроорганизмы; микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту

A07FA01

Линекс^® Протект, 1 доза, капсулы

Действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr. Hansen, не менее 1 × 10¹⁰КОЕ*

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
• Вам следует обратиться к врачу, если Вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 2 дня после начала приёма препарата.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Линекс^® Протект, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Линекс^® Протект.
3. Приём препарата Линекс^® Протект.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Линекс^® Протект.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

* КОЕ: колониеобразующие единицы, единица измерения жизнеспособных лактобактерий на капсулу.

1. Что из себя представляет препарат Линекс^® Протект и для чего его применяют

Препарат Линекс^® Протект — это пробиотик, то есть препарат, содержащий микроорганизмы, которые при попадании в организм в достаточном количестве оказывают благоприятное воздействие на организм человека в результате нормализации состава и (или) повышения биологической активности нормальной микрофлоры кишечника. Он содержит наиболее изученный и известный штамм пробиотических бактерий: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr. Hansen. Этот штамм является нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника, выделен из кишечника здорового человека и не является генетически модифицированным.

Бактерии, в том числе лактобактерии, обычно находятся в тонком и толстом кишечнике, поддерживают кислотно-щелочной баланс, необходимый для нормального пищеварения и работы кишечника (перистальтики). Они вырабатывают питательные вещества и создают оптимальную среду, необходимую для клеток кишечника. Кроме того, они помогают переваривать компоненты пищевых продуктов, например, лактозу. Они необходимы для становления и функционирования иммунной системы и препятствуют чрезмерному росту вредных бактерий.

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr. Hansen помогают в восстановлении и поддержании физиологического баланса микрофлоры кишечника, их действие было доказано во многих клинических исследованиях.

В состав препарата Линекс^® Протект входят активные лиофилизированные бактерии (т.е. высушенные при низкой температуре). В связи с этим возможно хранение препарата при комнатной температуре без изменения активности бактерий.

Бактерии Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr. Hansen устойчивы к воздействию пищеварительных соков, что позволяет им выживать при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Бактерии оживают в кишечнике, где они могут прикрепляться к поверхности слизистой оболочки и действовать в течение определённого времени.

Показания к применению

Препарат Линекс^® Протект применяют для профилактики и комплексного лечения антибиотик-ассоциированной диареи у взрослых (диареи, связанной с приёмом антибиотиков).

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Линекс^® Протект

Противопоказания

Не принимайте препарат Линекс^® Протект:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы, изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если у Вас диабет;
• если у Вас иммунодефицит, в том числе вызванный применением лучевой и химиотерапии;
• если Вам проводились хирургические операции на органах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника, целиакия или панкреатит;
• если у Вас синдром повышенной проницаемости кишечника;
• если у Вас синдром раздражённого кишечника;
• если Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Линекс^® Протект проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если у Вас отмечаются следующие состояния:

• температура тела выше 38 °C;
• следы крови или слизи в стуле;
• диарея длительностью более двух суток;
• выраженная диарея с обезвоживанием и снижением массы тела;
• диарея в сочетании с сильной болью в животе;
• диарея на фоне других тяжёлых сопутствующих состояний (тяжёлое заболевание, наличие структурных заболеваний сердца, установленный центральный венозный катетер);
• ослабленный иммунитет (например, при ВИЧ-инфекции или иммуносупрессивной терапии);
• применение кортикостероидов;
• нарушение кишечного барьера (в том числе в послеоперационный период);
• синдром повышенной проницаемости кишечника.

При лечении диареи абсолютно необходимо восполнение потерянной жидкости и электролитов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Линекс^® Протект у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Линекс^® Протект Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Подобно другим бактериям, лактобактерии чувствительны к антибиотикам. При одновременном применении с антибиотиками рекомендуется принимать препарат Линекс^® Протект не ранее чем через 3 часа после приёма антибиотиков.

Препарат Линекс^® Протект с напитками и алкоголем

Препарат Линекс^® Протект не следует запивать фруктовыми соками, алкоголем или горячими напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае возникновения острой диареи во время беременности и кормления грудью необходимо соблюдать особые меры предосторожности с целью предотвращения дефицита жидкости и электролитов, а также других нежелательных реакций, которые могут угрожать здоровью плода или беременной женщины. Лечение диареи у беременных и кормящих грудью женщин должно проводиться под медицинским наблюдением.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Линекс^® Протект не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на другие виды деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Препарат Линекс^® Протект содержит сахарозу и мальтодекстрин. Если у Вас есть редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы, то Вы не должны принимать этот препарат.

Декстрозный эквивалент (DE) мальтодекстрина составляет 13. Препарат содержит 11,39 мг глюкозы в одной капсуле.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле и, таким образом, фактически не содержит натрия.

3. Приём препарата Линекс^® Протект

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с указаниями данного листка- вкладыша или в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Линекс^® Протект предназначен для приёма внутрь.
• Препарат Линекс^® Протект следует принимать во время еды для обеспечения максимальной эффективности лекарственного препарата.
• Препарат Линекс^® Протект следует принимать не менее чем через 3 часа после приёма антибиотиков (см. раздел «Другие препараты и препарат Линекс^® Протект»).
• Линекс^® Протект не следует запивать алкоголем, фруктовыми соками или горячими напитками.
• При самостоятельном лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.
• Если симптомы диареи не исчезают в течение 2 дней или усугубляются или появляются новые симптомы, то Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования и продолжительность лечения

Взрослые: 1 капсула 2 раза в день при профилактике и комплексном лечении антибиотик- ассоциированной диареи с 1-ого дня приёма антибиотиков и на протяжении всего курса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Линекс Протект^® предназначен для приёма внутрь.

Препарат Линекс^® Протект следует принимать во время еды для обеспечения максимальной эффективности лекарственного препарата.

Препарат Линекс^® Протект не следует принимать натощак.

Препарат Линекс^® Протект не следует запивать фруктовыми соками, алкоголем или горячими напитками.

Если Вы приняли препарата Линекс^® Протект больше, чем следовало

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Если после превышения дозы у Вас возникли нежелательные реакции, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять Линекс^® Протект

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком инфекции и заражения

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

бактериемия (наличие бактерий в крови);

сепсис (нарушение ответа организма на инфекцию); эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца). Данные нежелательные реакции наблюдались у пациентов с определёнными факторами риска (см. раздел 2).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком нарушений иммунной системы

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• аллергическая сыпь;
• крапивница.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком нарушения обмена веществ

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• d-лактоацидоз (дефицит инсулина вместе с регулярным накоплением в крови молочной кислоты).

Наблюдалось у пациентов с синдромом короткой кишки и пороками развития желудочно-кишечного тракта (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата:

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor,gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, д. 13 (4 этаж)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

E-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

5. Хранение препарата Линекс^® Протект

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°, в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию вместе с бытовыми отходами. Обратитесь к работнику аптеки для получения указаний по утилизации остатков лекарственных препаратов. Соблюдение этих мер осторожности способствует защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Линекс^® Протект содержит:

• Действующее вещество: порошок, содержащий Lactobacillus rhamnosus GG (LGG^®), Chr.Hansen, 85, 71 мг (не менее 1 × 10¹⁰ КОЕ) (эквивалентно 53,23 мг Lactobacillus rhamnosus).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы - сахароза, натрия аскорбат, мальтодекстрин, кремния диоксид, магния стеарат; оболочка капсулы — гипромеллоза, титана диоксид (E171), камедь геллановая, вода.

Внешний вид препарата Линекс^® Протект и содержимое упаковки

Линекс^® Протект — капсулы с белыми или почти белыми корпусом и крышечкой, заполненные порошком от белого до светло-коричневого цвета.

Препарат Линекс^® Протект доступен в блистере из алюминия, помещённом в картонную пачку, содержащую по 1,2, 3, 4, 6, 8 блистеров по 7 капсул вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ:

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Телефон: +386 1 580 2111

Факс: +386 1 568 3517

Эл. почта: info.sandoz@sandoz.com

Производитель, фасовщик, упаковщик:

Лек д.д., Колодворска 27, 1234 Менгеш, Словения.

Выпускающий контроль качества:

Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660-75-09;

Факс: +7 (495) 660-75-10.

E-mail: drug.safety russia@novartis.com

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь

220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;

Телефон: +375 (17) 370-16-20;

Факс: +375 (17)370-16-21.

E-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Казахстан

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, д. 95;

Телефон: +7 (727) 258-24-47.

E-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion. org/

Капсулы, 1 доза.

Без рецепта

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения