Лорлатиниб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения лорлатиниба при беременности у человека не проведено.

Исследования проведённые на животных выявили доказательства того, что препарат может нанести вред развивающемуся плоду (например, гастрошизис, повёрнутые конечности, снижение веса плода, аномалии сосудов, аборты).

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу. Если лорлатиниб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение лорлатиниба у беременных женщин противопоказано.

Женщины, способные к деторождению/контрацепция у женщин и мужчин

Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать исключить возможность беременности во время приёма лорлатиниба. Во время лечения лорлатинибом женщинам следует применять высокоэффективный негормональный метод контрацепции, поскольку лорлатиниб может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств.

Если применения гормонального метода контрацепции избежать нельзя следует использовать презерватив в сочетании с гормональным методом. Эффективную контрацепцию следует продолжать по меньшей мере в течение 35 дней после завершения терапии.

Во время лечения лорлатинибом и по меньшей мере в течение 14 недель после получения последней дозы препарата пациенты мужского пола, имеющие партнёрш, способных к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции, включая презерватив, а пациенты мужского пола, имеющие беременных партнёрш, должны использовать презерватив.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения лорлатиниба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли лорлатиниб и его метаболиты в грудное человеческое молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Лорлатиниб противопоказан при кормлении грудью и в течение как минимум 7 дней после приёма последней дозы лорлатиниба.

Фертильность

По данным по безопасности, полученным в доклинических исследованиях, лорлатиниб может нарушать репродуктивную функцию у мужчин. Влияние препарата на репродуктивную функцию у женщин неизвестно. До начала лечения мужчинам следует получить рекомендации по эффективному сохранению репродуктивной функции.

Поделиться этой страницей