Лосмерид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лосмерид, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лосмерид, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лосмерид, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лосмерид, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: лакосамид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лосмерид, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лосмерид.
3. Приём препарата Лосмерид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лосмерид.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лосмерид, и для чего его применяют

Лосмерид содержит действующее вещество лакосамид. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «противоэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии. Этот препарат назначен Вам, чтобы уменьшить у Вас количество приступов (судорог).

Показания к применению

Препарат Лосмерид применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше:

• в качестве монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося возникновением парциального приступа с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну часть головного мозга. Тем не менее, они могут затем распространяться на большие области по обе стороны головного мозга;
• совместно с другими противоэпилептическими препаратами для лечения первично- генерализованных тонико-клонических судорог (большие приступы, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую причину).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лосмерид

Противопоказания

Не принимайте препарат Лосмерид, если:

у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у Вас есть определённое нарушение сердечного ритма, называемое AV- блокадой II или III степени.

Не принимайте Лосмерид, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать этот препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лосмерид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого количества людей, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему Врачу.
• у Вас есть проблемы с сердцем, которые влияют на ритм Вашего сердца, и у Вас часто есть слишком медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, AV-блокада, фибрилляция или трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
• у Вас часто кружится голова или случались падения. Лосмерид может вызвать у Вас головокружение — это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.
• у Вас нарушена работа почек (тяжёлая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 30 мл/мин или меньше).
• Вы человек пожилого возраста (в связи с повышенным риском заболеваний сердца и головокружения).
• Вы принимаете препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), обратитесь за советом к лечащему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать препарат Лосмерид.

Если Вы принимаете Лосмерид, обратитесь за советом к лечащему врачу, если Вы испытываете новый тип припадков или ухудшение существующих припадков.

Если Вы принимаете Лосмерид и испытываете симптомы аномального сердцебиения (например, редкий, утащенный или нерегулярный пульс, учащённое сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обморок), немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не давайте препарат Лосмерид детям в возрасте до 4 лет, поскольку эффективность и безопасность у детей этого возраста не установлены.

Другие препараты и препарат Лосмерид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца, поскольку Лосмерид также может влиять на работу сердца:

• препараты для лечения заболеваний сердца;
• препараты, увеличивающие длину «интервала PR» при исследовании работы сердца (ЭКГ или электрокардиограмме), к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин;
• препараты, используемые для лечения определённых типов нерегулярного сердцебиения или сердечной недостаточности.

Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какой-либо из следующих препаратов, которые могут усиливать или ослаблять действие препарата Лосмерид на Ваш организм:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол или кетоконазол);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или рифампицин);
• зверобой продырявленный (препарат растительного происхождения, применяемый для лечения лёгкой тревожности и депрессии).

Препарат Лосмерид с алкоголем

В целях безопасности не принимайте Лосмерид одновременно с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется принимать Лосмерид, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку влияние лакосамида на беременность, плод или новорождённого ребёнка неизвестно. Лакосамид проникает в грудное молоко. Если Вы беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом насчёт того, стоит ли продолжать приём препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить приём препарата Лосмерид.

Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации врача, так как это может усилить приступы (судороги). Ухудшение Вашего состояния также может нанести вред Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не используйте какие-либо инструменты или механизмы до тех пор, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вас. Это связано с тем, что препарат Лосмерид может вызвать у Вас головокружение или нечёткость

зрения.

3. Приём препарата Лосмерид

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычно Вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и Ваш врач будет постепенно увеличивать её в течение нескольких недель. Когда Вы достигнете подходящей для Вас дозы («поддерживающей» дозы), Вы будете принимать одно и то же количество каждый день. Лосмерид используется в качестве длительного лечения. Вам следует продолжать принимать Лосмерид до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы препарата Лосмерид для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить другую дозу, если у Вас есть заболевания почек или печени.

Дети и подростки с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Вы принимаете только препарат Лосмерид

Обычная начальная доза препарата Лосмерид составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличить дозу дважды в день каждую неделю на 50 мг. Так будет до тех пор, пока Вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 до 300 мг два раза в день.

Когда Вы принимаете препарат Лосмерид вместе с другими противоэпилептическими препаратами

Обычная начальная доза Лосмерид составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличить дозу дважды в день каждую неделю на 50 мг. Так будет до тех пор, пока Вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 до 200 мг два раза в день.

Если Ваш вес 50 кг и более, Ваш врач может принять решение начать лечение препаратом Лосмерид с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем через 12 часов Вы начнёте приём постоянной «поддерживающей» дозы.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Доза препарата Лосмерид зависит от массы тела. Для дозировок ниже 50 мг может быть доступен лакосамид сироп. Обычно лечение начинают с сиропа и переходят на таблетки только в том случае, если возможно принимать таблетки и получать правильную дозу. Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму для лечения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Принимайте препарат Лосмерид дважды в день — один раз утром и один раз вечером.
• Старайтесь принимать его каждый день примерно в одно и то же время.
• Проглотите таблетку препарата Лосмерид, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать препарат Лосмерид вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Лосмерид больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Лосмерид больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить машину.

У Вас могут появиться:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• припадки (судороги), проблемы с сердцебиением, такие как замедленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кома или падение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливостью.

Если Вы забыли принять препарат Лосмерид

• Если прошло менее 6 часов с момента обычного времени приёма, примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните.
• Если с тех пор, как Вы забыли принять таблетку, прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку и примите следующую таблетку в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Лосмерид

• Не прекращайте приём препарата Лосмерид, не посоветовавшись с врачом, так как эпилепсия может вернуться снова или ухудшиться.
• Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение препаратом Лосмерид, он скажет Вам, как постепенно уменьшать дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лосмерид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут усилиться после приёма однократной «нагрузочной» дозы.

Обязательно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьёзных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• замедление сердечного ритма, учащённое сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• мысли о причинении себе вреда, самоубийстве или попытке самоубийства;
• серьёзная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или голеней.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аномальное учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, высокая температура и большее количество инфекций, чем обычно. Анализы крови могут показать аномальное снижение уровня определённого класса белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• серьёзная кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печёночных ферментов и определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• обширное поражение сыпью с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более, чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Лосмерид

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• ощущение головокружения или тошнота;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• короткие сокращения отдельной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• нарушение координации движений или походки;
• проблемы с равновесием, дрожь (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, лёгкое падение и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• ощущение вращения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение настроения или эмоциональной чувствительности, затруднения в произнесении слов, нарушение внимания;
• шум в ушах, например, жужжание, звон или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чрезмерно повышенное настроение, видение и/или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
• лекарственная аллергия, крапивница;
• анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• чувство гнева или волнения;
• расстройство мышления или потеря связи с реальностью;
• обморок.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто (могут возникать не более чем у 1 ребёнка из 10):

• насморк (назофарингит);
• лихорадка (пирексия);
• боль в горле (фарингит);
• снижение потребления пищи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 ребёнка из 100):

• ощущение сонливости или упадка сил (вялость).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменение поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств — членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Лосмерид

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лосмерид содержит

Действующим веществом является лакосамид.

Лосмерид, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая плёночная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид чёрный (Е 172), краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Лосмерид, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая плёночная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель железа оксид жёлтый (Е 172), краситель железа оксид чёрный (Е 172).

Лосмерид, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая плёночная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель железа оксид жёлтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид чёрный (Е 172), краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Лосмерид, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая плёночная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Внешний вид препарата Лосмерид и содержимое упаковки

Препарат представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Лосмерид, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с тиснением «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Лосмерид, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с тиснением «100» на одной стороне и гладкие на другой.

Лосмерид, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бежевого цвета, с тиснением «150» на одной стороне и гладкие на другой.

Лосмерид, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с тиснением «200» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки 50 мг и 100 мг

По 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Таблетки 150 мг и 200 мг

По 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье

Тел.: + 389 2 310 40 00

Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛКАЛОИД-РУС»

115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская,

д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. 1/1а

Тел.: (495) 502-92-97

Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

• АТХ

  N03AX18

• Действующее вещество

  Лакосамид