Мальтофер®
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для приёма внутрь
Состав
1 мл препарата содержит:
| активное вещество: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 71,4 мг |
| эквивалентно содержанию железа | 20 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| сахароза | 100,0 мг |
| раствор сорбитола 70 % | 200,0 мг |
| натрия метилпарагидроксибензоат | 1,54 мг |
| натрия пропилпарагидроксибензоат | 0,17 мг |
| ароматизатор кремовый | 3,0 мг |
| натрия гидроксид | до pH 4,5–7,0 |
| вода очищенная | до 1 мл |
Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.
Описание
Раствор тёмно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препараты Мальтофер® содержат железо в виде железа (III) гидроксида полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра комплекса сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству, Fe3+ из кишечника поступает в кровь только путём активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Железа (III) гидроксид полимальтозат является декстрином железа, в отличие от Fe(II) гидроксида полиизомальтозата — декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо, входящее в состав железа (III) гидроксида полимальтозата, не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Мальтофер® не окрашивает эмаль зубов.
Фармакокинетика
Железо, содержащееся в препарате Мальтофер®, поступает из кишечника в кровь путём активного транспорта. Степень абсорбции после перорального приёма зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тощей кишках. Невсосавшаяся часть Fe3+ выводится с каловыми массами.
Показания
- Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии — ЖДА).
- Повышенная потребность в железе вследствие беременности, лактации, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- Перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз)
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеробластная анемия)
- Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12)
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу и сорбитол.
- Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приёма внутрь или Мальтофер® сироп).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
В малых количествах неизменённое железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Суточную дозу можно принимать всю сразу. Препарат следует принимать во время или тотчас после еды.
Раствор для приёма внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. При этом не изменяется вкус напитков и не снижается эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
| Категория больных | ЖДА | ЛДЖ | Повышенная потребность в железе |
|---|---|---|---|
| Взрослые, кормящие женщины | 1–3 флакона (100–300 мг железа) | 1 флакон (50–100 мг железа) | * (50–100 мг железа) |
| Беременные женщины | 2–3 флакона (200–300 мг железа) | 1 флакон (100 мг железа) | 1 флакон (100 мг железа) |
* В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приёма внутрь или Мальтофер® сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого приём препарата следует продолжить в дозе для лечения латентного дефицита железа в течение ещё нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация содержания гемоглобина и восполнение запасов железа происходит спустя 2–3 месяца после начала лечения.
Побочное действие
Очень редко (больше или равно 0,001 % и меньше 0,01 %) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно тёмное окрашивание кала, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Передозировка
До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Особые указания
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0,11 хлебных единиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Раствор для приёма внутрь 20 мг/мл.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
GEYMONAT, Италия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Мальтофер: