Мелоксикам-СЗ

ЛП-№(012398)-(РГ-RU)

Мелоксикам-СЗ

Мелоксикам

раствор для внутримышечного введения

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы

M01AC06

Мелоксикам-СЗ, 10 мг/мл, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: мелоксикам

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мелоксикам-СЗ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Мелоксикам-СЗ.
3. Применение препарата Мелоксикам-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мелоксикам-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мелоксикам-СЗ и для чего его применяют

Лекарственный препарат Мелоксикам-СЗ содержит действующее вещество мелоксикам, которое относится к группе «противовоспалительных и противоревматических препаратов; нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов; оксикамов», обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Показания к применению

Препарат Мелоксикам-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве стартовой терапии и краткосрочного симптоматического лечения при:

• хроническом заболевании, вызывающем повреждение хрящей и окружающих их тканей, которое сопровождается болью (остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов));
• хроническом воспалении суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отёком, болью и разрушением суставов (ревматоидный артрит);
• хроническом системном воспалительном заболевании, которое характеризуется срастанием позвонков (анкилозирующий спондилит);
• других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как заболевания суставов (артропатии), заболевания костно-мышечной системы спины (дорсопатии) (например, боль по ходу седалищного нерва (ишиас), боль снизу спины, заболевание плечевого сустава и окружающих его тканей (плечевой периартрит) и др.), сопровождающихся болью.

Способ действия препарата

Мелоксикам обладает обезболивающим и противовоспалительным действием за счет торможения активности фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Мелоксикам-СЗ

Противопоказания

Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ:

• если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия, в том числе и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрёстной чувствительности (в том числе в анамнезе);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесённые;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• если у Вас тяжёлая печёночная и сердечная недостаточность;
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии);
• если у Вас активное заболевание печени;
• если у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённые цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови;
• если Ваш возраст до 18 лет;
• если Вы беременны (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вам назначена терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• если Вам назначена сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом (см. раздел 2. подраздел «Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ»),

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мелоксикам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас есть, были в прошлом или возникнут во время лечения препаратом следующие заболевания или состояния:

• заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori — микроорганизма, вызывающего воспалительные заболевания желудка и кишечника);
• состояние, проявляющееся одышкой, повышенной утомляемостью, хрипами в лёгких, отёками голеней и стоп (признаки хронической сердечной недостаточности);
• состояние, проявляющееся отсутствием или снижением мочеиспускания, отёками, тошнотой, рвотой, слабостью, спутанностью сознания (признаки почечной недостаточности) (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
• состояние, проявляющееся одышкой, нерегулярным ритмом сердца, скачками АД, давящей болью за грудиной (признаки ишемической болезни сердца);
• заболевания сосудов головного мозга, приводящие к нарушению кровообращения (цереброваскулярные заболевания);
• нарушение нормального соотношения липидов в крови/повышенное содержание липидов в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);
• сахарный диабет;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел 2. подраздел «Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ»);
• заболевания удалённых от сердца (периферических) артерий;
• пожилой возраст;
• длительное использование НПВП;
• курение;
• частое употребление алкоголя.

Перед применением препарата Мелоксикам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или были когда-либо раньше заболевания ЖКТ, особенно при наличии бактерии Helicobacter pylori. Возможно возникновение язвы или желудочно-кишечного кровотечения в любое время от начала лечения. При наличии настораживающих симптомов (интенсивной боли в верхней части живота, нарастающей слабости) немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если у Вас появились и нарастают такие реакции, как распространённая кожная сыпь, изменения на слизистых, шелушение и покраснение. Данные симптомы могут свидетельствовать о развитии серьёзных и потенциально жизнеугрожающих состояний (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Развитие этих реакций возможно в течение первого месяца лечения препаратом, хотя в редких случаях может развиться и позже.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо ранее возникала фиксированная лекарственная сыпь, связанная с применением мелоксикама. Также возможно развитие перекрёстных реакций на другие препараты класса оксикамов. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним, так как при применении НПВП повышен риск развития осложнений (таких как образование тромбов в сосудах (тромбоз), нарушение кровоснабжения сердечной мышцы и её некроз (инфаркт миокарда) или приступы давящей боли в области сердца (стенокардия).

Сообщите лечащему врачу о любых проблемах со стороны почек, которые у Вас имеются или имелись в прошлом. Если у Вас имеется скрыто протекающая почечная недостаточность, применение препарата может привести к обострению. Вероятность развития данных обострений резко увеличивается при наличии нижеперечисленных факторов риска:

• пожилой возраст;
• хроническая сердечная недостаточность и обезвоживание;
• цирроз печени;
• массивная потеря белка с мочой, сопровождающаяся отёками (нефротический синдром);
• острые нарушения функции почек;
• одновременное применение препаратов разных групп для снижения АД.

При наличии данных факторов риска по рекомендации врача контролируйте объём мочи (диурез) и другие показатели работы почек.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете мочегонные препараты для снижения АД. Совместное применение с мелоксикамом может снизить эффективность этих препаратов, и, как следствие, привести к повышению АД. Контролируйте уровень АД и обращайтесь к врачу при появлении и прогрессировании симптомов сердечной недостаточности (например, одышки или отёков).

Во время лечения препаратом Мелоксикам-СЗ v Бас может наблюдайся изменение показателей в биохимическом анализе крови (повышение уровня трансаминаз). В большинстве случаев эти изменения бывают небольшими и проходящими. Если изменения существенны, Ваш врач может отменить препарат и назначить дополнительный контроль данных показателей.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные реакции, в связи с этим такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП, Мелоксикам-СЗ может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете ребёнка. Мелоксикам влияет на способность к зачатию, и, возможно, Вам потребуется отмена препарата (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. подраздел «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты, так как их совместное применение с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение мелоксикама с другими НПВП не рекомендуется;
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты) для приёма внутрь, гепарин для системного применения, препараты для разрушения тромба в сосуде (тромболитические средства), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови;
• антитромбоцитарные препараты, препараты для лечения депрессии из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, так как их совместное применение с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови;
• препараты лития (применяются для лечения депрессии), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает уровень лития в крови. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития;
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает уровень метотрексата в крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и лейкоцитарной формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
• средства контрацепции, так как их совместное применение с мелоксикамом может снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств;
• диуретики, так как их совместное применение с мелоксикамом в случае обезвоживания может привести к острой почечной недостаточности;
• средства для снижения АД (антигипертензивные) (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики), так как их совместное применение с мелоксикамом снижает их эффективность;
• средства для снижения АД (антагонисты ангиотензин-il рецепторов'», так как их совместное применение с мелоксикамом может привести к острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
• колестирамин, так как их совместное применение может привести к более быстрому выведению мелоксикама;
• пеметрексед (применяется для лечения рака лёгких), так как применение мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала применения пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания применения пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется;
• циклоспорин, так как их совместное применение с мелоксикамом может усиливать токсическое действие циклоспорина на почки;
• ингибиторы микросомальных ферментов печени (препараты для лечения сахарного диабета, такие как производные сульфонилмочевины и натеглинид, и препарат для лечения подагры пробенецид), так как совместное применение их с мелоксикамом может привести к увеличению концентрации в крови как этих препаратов, так и мелоксикама. Пациенты, одновременно применяющие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);
• при одновременном применении препаратов, снижающих кислотность желудка — антацидов и циметидина, сердечного гликозида для лечения сердечной недостаточности дигоксина и мочегонного препарата фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Мелоксикам-СЗ противопоказано во время беременности (см. раздел 2. подраздел «Противопоказания»).

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

Опыт применения у человека, полученный при назначении НПВП женщинам, находящимся на 3 триместре беременности, свидетельствует о том, что ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать врождённые пороки — преждевременное заращение артериального протока, патологию почек у плода при введении во время беременности. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам-СЗ в период кормления грудью противопоказано, (см. раздел 2. подраздел «Противопоказания»).

Фертильность

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, препарат Мелоксикам-СЗ может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена препарата (см. раздел 2. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Мелоксикам-СЗ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Мелоксикам-СЗ

Всегда применяйте препарат Мелоксикам-СЗ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач подберёт необходимые для Вас дозу препарата и длительность лечения. Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Взрослые

Остеоартрит с болевым синдромом

Рекомендуемая доза 7,5 мг в день, при необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в день.

Комбинированное применение

Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ совместно с другими НПВП.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии, в дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций

У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Препарат Мелоксикам-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел2. подраздел «Противопоказания»),

Путь и способ введения

Для внутримышечного введения.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам-СЗ раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

После вскрытия ампулы препарат можно использовать только один раз! Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы применили препарат Мелоксикам-СЗ больше, чем следовало

Доступна ограниченная информация о случаях передозировки препарата.

Симптомы

В тяжёлых случаях могут присутствовать следующие симптомы: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, а также головокружение, слабость, бледность кожи, снижение давления (признаки желудочно-кишечного кровотечения}, острая почечная недостаточность, изменение АД и т.д.

Лечение

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Если Вы забыли применить препарат Мелоксикам-СЗ

Если Вы забыли применить препарат Мелоксикам-СЗ в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Если пропуск дозы составляет более 12 часов, то примените препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Мелоксикам-СЗ

Не прекращайте применение препарата Мелоксикам-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелоксикам-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• стул чёрного цвета или с прожилками крови (скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение);
• быстрая тяжёлая аллергическая реакция: отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоотёк);
• нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• снижение или изменение количества различных типов клеток крови, установленное по анализу крови (лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови или лейкоцитарной формулы);
• кожная сыпь, изменения или изъязвления слизистых оболочек, другие признаки гиперчувствительности со стороны кожи, сопровождающиеся слабостью и/или лихорадкой, могут свидетельствовать о развитии потенциально жизнеугрожающих состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза).

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• острая, резко нарастающая боль в верхней части живота, быстро нарастающая слабость (перфорации ЖКТ);
• образование на коже заполненных жидкостью пузырьков (буллезный дерматит)',
• папулёзная сыпь в виде мишени или двухцветных пятен (мультиформная эритема);
• отсутствие или снижение мочеиспускания, отёки, тошнота, рвота, слабость, спутанность сознания (острая почечная недостаточность).

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно).

Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• резкое покраснение и зуд кожных покровов, затруднение дыхания, резкое падение АД, обморок (анафилактический шок), анафилактоидные реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мелоксикам-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
• боль и отёк в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня гемоглобина крови (анемия);
• реакции гиперчувствительности немедленного типа (развиваются в течение 15–20 минут);
• головокружение (вертиго);
• сонливость;
• повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу;
• воспаление слизистой желудка (гастрит);
• воспаление слизистой рта (стоматит);
• запор, вздутие живота, отрыжка;
• проходящее повышение уровня показателей (функционального состояния печени (трансаминаз или билирубина) в крови;
• зуд, кожная сыпь;
• повышение показателей функции почек (креатинина и/или мочевины) в сыворотке крови;
• поздняя овуляция;
• отёки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение настроения;
• покраснение, зуд, отёк глаза (конъюнктивит);
• нарушение зрения, включая нечёткость;
• шум в ушах;
• сердцебиение;
• бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой толстого кишечника (колит);
• воспаление слизистой пищевода (эзофагит);
• зуд, покраснение и волдыри на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• гепатит.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• спутанность сознания, потеря ориентации в пространстве (дезориентация);
• повышение чувствительности кожи к солнечным лучам (фотосенсибилизация);
• фиксированная лекарственная сыпь;
• бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Мелоксикам-СЗ

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для зашиты от света ими температуре не выше 30 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мелоксикам-СЗ содержит

Действующим веществом является мелоксикам.

Каждая ампула объёмом 1,5 миллилитра содержит 15 миллиграмм мелоксикама.

Вспомогательными веществами являются меглюмин, гликофурфурол (гликофурол, тетрагликоль), полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат Мелоксикам-СЗ содержит натрий (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата Мелоксикам-СЗ и содержимое его упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный раствор жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

По 1,5 мл лекарственного препарата в ампулы бесцветного стекла первого гидролитического класса с насечкой или точкой надлома. На ампулы может быть нанесено одно или несколько цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул укладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары.

Категория отпуска препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

НАО «Северная звезда»

111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2

Тел/факс: +7 (495) 137-80-22

Электронная почта: electro@ns03.ru

Производитель

Россия НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2 Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Россия НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

тел/факс: +7 (812) 409-11-11

электронная почта: safety@ns03.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

---

(линия отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Остеоартрит с болевым синдромом

Рекомендуемая доза 7,5 мг в день, при необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск нежелательной реакции зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии, в дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с повышенным риском HP

У пациентов с повышенным риском HP (заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Мелоксикам-СЗ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Препарат Мелоксикам-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Для внутримышечного введения.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Передозировка

Симптомы

Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия.

Лечение

Антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация