МенКвадфи^®

раствор для внутримышечного введения

МенКвадфи^®

(вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y, полисахаридная, конъюгированная), 0,5 мл/доза,

раствор для внутримышечного введения

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыш а.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша.

1. Что из себя представляет препарат МенКвадфи^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата МенКвадфи^®.
3. Применение препарата МенКвадфи^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МенКвадфи^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МенКвадфи^®, и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат МенКвадфи^®

МенКвадфи^® — это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis », а именно от серогрупп А, С, W и Y.

Вакцину применяют у детей в возрасте от 12 месяцев, подростков, взрослых и пожилых.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от человека к человеку и вызывать серьёзные, а иногда и угрожающие жизни, инфекционные заболевания, такие как:

• Менингит — воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;
• Септицемия — инфекционное заболевание крови.

Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжёлой болезни с длительными проявлениями и возможным смертельным исходом.

Вакцина МенКвадфи^® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ действия препарата МенКвадфи^®

Вакцина МенКвадфи^® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий.

2. О чём следует знать перед началом применения препарата МенКвадфи^®

Не применяйте препарат МенКвадфи^®:

• если у Вас или Вашего ребёнка диагностирована аллергия на:

  ◦ действующие вещества, или

  ◦ любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас или Вашего ребёнка наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• если у Вас или Вашего ребёнка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МенКвадфи^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребёнка:

• проблемы со свёртываемостью крови или легко образуются синяки,
• были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков),
• сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или приём лекарств, влияющих на иммунную систему).

Вакцина МенКвадфи^® может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W и Y.

Вакцина МенКвадфи^® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МенКвадфи^® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина МенКвадфи^® может защитить не всех вакцинированных людей.

Другие препараты и препарат МенКвадфи^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты.

В особенности, сообщите своему лечащему врачу, или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребёнок принимаете:

• высокие дозы кортикостероидов,
• химиотерапию.

Вакцина МенКвадфи^® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину МенКвадфи с другими инактивированными вакцинами в один день.

Препарат МенКвадфи^® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат МенКвадфи^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете.

Препарат МенКвадфи^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата МенКвадфи^®

Рекомендуемая доза вакцины

Одна доза объёмом 0,5 мл.

Как применяют вакцину МенКвадфи^®

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребёнка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребёнка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.

Симптомы могут включать:

• кожный зуд, сыпь,
• затруднённое дыхание (одышку),
• отёк лица или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей второго года жизни:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• в месте введения: болезненная чувствительность, покраснение или отек;
• чувство раздражения;
• плач;
• потеря аппетита;
• сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела;
• рвота;
• диарея.

Возможные нежелательные реакции у детей (в возрасте от двух лет и старше), подростков, взрослых и пожилых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль в месте введения вакцины;
• мышечная боль;
• головная боль;
• общее недомогание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• в месте введения: покраснение, отёк;
• повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в месте введения: зуд, чувство тепла в месте введения, синяк или сыпь;
• рвота;
• сонливость;
• тошнота;
• утомление (чувство усталости).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7(499) 578-01-31

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

5.Хранение препарата МенКвадфи^®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (2–8 °C). Не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 °C в течение 72 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Менингококковый полисахарид серогруппы А¹ …… 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы С¹ …… 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы W¹ …… 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы Y¹ …… 10 мкг

¹ Конъюгированный с белком-носителем — столбнячным анатоксином ~ 55 мкг

Прочими вспомогательными веществами являются:

Натрия хлорид,

Натрия ацетат,

Вода для инъекций.

Внешний вид препарата МенКвадфи^® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Бесцветный прозрачный раствор.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип Ⅰ) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабжённым отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По одному или по десять флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения:

Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc.,

Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Производитель (выпускающий контроль):

Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc.,

Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации:

АО «Санофи Россия»,

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: +7(495)721 14 00,

Факс: +7(495)721 14 11,

электронная почта: Comniunication.Russia@sanofi.com.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и в случае ведения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Вакцину не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.

См. также раздел 3 «Применение препарата МенКвадфи^®».

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Sanofi Pasteur, Inc., США