Меркуронт

раствор для внутривенного введения

Меркуронт, 10 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: рокурония бромид.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Меркуронт, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Меркуронт.
3. Применение препарата Меркуронт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Меркуронт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Меркуронт, и для чего его применяют

Препарат Меркуронт содержит действующее вещество рокурония бромид, который является миорелаксантом (препаратом, расслабляющим мышцы) из группы миорелаксантов периферического действия, других четвертичных аммониевых соединений.

Показания к применению

Препарат Меркуронт показан к применению у взрослых, младенцев, детей, подростков в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

• для облегчения интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и быстрой последовательной индукции анестезии и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у взрослых;
• для облегчения интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у детей с 1 месяца;
• для облегчения интубации трахеи при проведении искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста).

Способ действия препарата Меркуронт

Рокурония бромид угнетает нервно-мышечную передачу и вызывает расслабление скелетной мускулатуры вплоть до полной обездвиженности, блокируя н-холинорецепторы скелетной мышцы и препятствуя действию ацетилхолина. Поскольку дыхательные мышцы также расслабляются, Вам потребуется искусственная вентиляция лёгких на период действия препарата, пока Вы снова не сможете дышать самостоятельно. Ваш врач будет следить за действием препарата и при необходимости может изменить его дозу.

Антагонистами этого действия являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как неостигмина метилсульфат, эдрофония хлорид и пиридостигмина бромид.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Меркуронт

Противопоказания

Не применяйте препарат Меркуронт:

• если у Вас аллергия на рокурония бромид или бромид-ион или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если препарат назначен Вашему ребёнку в возрасте младше 1 месяца;
• если Вы беременны (за исключением кесарева сечения);
• если Вы кормите грудью.

Сообщите своему врачу, если это относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Меркуронт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Меркуронт, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:

• заболевания печени (в том числе печёночная недостаточность) и/или желчевыводящих путей;
• почечная недостаточность;
• сердечно-сосудистые заболевания, сопровождающиеся выраженной недостаточностью кровообращения (пороки сердца, лёгочная гипертензия);
• заболевания нервно-мышечной системы (например, миастения или синдром Итона- Ламберта);
• нарушение кислотно-щелочного баланса, например, повышенное количество кислот в крови (ацидоз) или избыточное накопление щелочей (алкалоз);
• ожоги;
• аллергия на другие препараты из группы мышечных релаксантов;
• задержка жидкости в организме (отёк);
• инфекция, поражающая центральную нервную систему (полиомиелит);
• когда-нибудь была слишком низкая температура тела во время анестезии (гипотермия);
• низкий уровень калия в крови (например, после тяжёлой рвоты, диареи или лечения мочегонными препаратами);
• высокий уровень магния в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень белка в крови (например, при крайне низком потреблении белка с пищей или нарушениях его усвоения из пищеварительного тракта);
• обезвоживание, которое может возникнуть при тяжёлой рвоте, диарее или избыточном потоотделении;
• избыток углекислого газа в крови (гиперкапния).

Если у Вас есть какое-либо из этих состояний, Вы в пожилом возрасте, у Вас избыточный вес (ожирение) или наоборот чрезмерное истощение (кахексия), Ваш врач примет это во внимание при выборе правильной дозы препарата для Вас и предпримет необходимые меры предосторожности.

Сообщите своему врачу, если после выхода из анестезии у Вас сохраняется мышечная слабость или Вам тяжело дышать. Это могут быть признаками увеличения продолжительности действия препарата.

Дети и подростки

Вышеуказанные особые указания и меры предосторожности при применении у взрослых необходимо учитывать и в отношении детей и подростков.

Препарат нельзя применять у детей в возрасте до 1 месяца вследствие риска вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Меркуронт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также касается лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, в том числе растительного происхождения. Препарат Меркуронт может влиять на другие лекарственные препараты или подвергаться их воздействию.

Влияние других лекарственных препаратов на рокурония бромид

Препараты, усиливающие действие рокурония бромида

• общие и местные анестетики, включая ингаляционные;
• предшествующее введение суксаметония (применяют для кратковременного расслабления мышц при анестезии и интенсивной терапии);
• некоторые противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды, такие как дексаметазон);
• некоторые группы антибиотиков (аминогликозиды, линкозамиды и полипептидные антибиотики, антибиотики ациламинопенициллинового ряда);
• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления (мочегонные препараты, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, бета- адреноблокаторы и хинидин);
• препарат, используемый для лечения малярии (хинин);
• соли магния;
• некоторые препараты, применяемые при биполярном расстройстве (соли лития);
• острое введение фенитоина (применяют для лечения эпилепсии, возникшей во время операции).

Препараты, снижающие действие рокурония бромида

• предшествующее длительное применение препаратов для лечения эпилепсии (фенитоин и карбамазепин);
• некоторые ингибиторы протеаз, такие как габексат и улинастатин (применяются при остром панкреатите).

Препараты, изменяющие действие рокурония бромида (могут вызвать усиление или снижение эффекта препарата)

Во время анестезии Вам может потребоваться введение других лекарственных препаратов, которые могут влиять на эффект рокурония бромида, например:

• введение других миорелаксантов в комбинации с препаратом Меркуронт может вызвать ослабление или усиление его эффекта, в зависимости от очередности введения и от применяемого миорелаксанта;
• суксаметоний, который вводят после препарата Меркуронт, может усиливать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный рокуронием.

Врач будет учитывать возможные взаимодействия.

Влияние рокурония бромида на другие лекарственные препараты

Комбинация рокурония бромида с лидокаином может приводить к более быстрому началу действия последнего.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Меркуронт противопоказан во время беременности (за исключением кесарева сечения) в связи с недостаточностью данных клинических исследований.

Кесарево сечение

Врач будет учитывать все возможные риски и примет решение о том, можно ли использовать рокуроний бромид во время кесарева сечения. Показано, что применение рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг является безопасным у женщин, подвергающихся кесареву сечению и не приводит к возникновению клинически значимых нежелательных реакций у новорождённого. Поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок сообщите врачу если Вы принимаете или недавно принимали соли магния (например, для лечения токсикоза беременных).

Грудное вскармливание

Данные о способности компонентов препарата Меркуронт проникать в грудное молоко отсутствуют. В период применения препарата Меркуронт кормление грудью следует временно прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку рокурония бромид применяется как часть общей анестезии, Вы можете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени после этого. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока Вам не сообщат, что это безопасно. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Препарат Меркуронт содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (5 мл, 10 мл), данное количество натрия недостаточно для оказания влияния на организм человека.

3. Применение препарата Меркуронт

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат предназначен только для применения в условиях стационара.

Рекомендуемая доза

Врач подберёт Вам дозу препарата Меркуронт строго индивидуально, в зависимости от Вашей массы тела, вида хирургического вмешательства, метода анестезии, длительности операции или искусственной вентиляции лёгких, применения сопутствующих препаратов и Вашего состояния.

У взрослых пациентов могут быть рекомендованы следующие дозы.

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеальная интубаиия (интубаиия трахеи)

Стандартная доза рокурония бромида для проведения интубации трахеи (введения в горло специальной трубки для обеспечения проходимости дыхательных путей) во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг. При проведении особого типа вмешательства — быстрой последовательной индукции анестезии — обычная доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида. При применении рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у пациенток, которым проводится кесарево сечение, рекомендованной является доза 0,6 мг/кг.

При наличии оснований, Вам может потребоваться более высокая начальная доза, до 2 мг/кг. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия.

Во время операции может потребоваться дополнительное введение препарата (поддерживающие дозы). Обычная поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза её уменьшают до 0,075–0,1 мг/кг. Момент для введения поддерживающих доз устанавливают индивидуально на основании сократительной реакции мышц.

Непрерывная инфузия (введение с помощью капельницы)

Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, обычно начинают с дозы 0,6 мг/кг, а когда нервно-мышечная проводимость начнёт восстанавливаться, начинают инфузию. Вам будут проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии.

Использование в отделении интенсивной терапии

Дозы для интубации трахеи аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Рекомендуемая начальная доза — 0,6 мг/кг, с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости. Поддерживающие дозы рокурония бромида подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. За Вашим состоянием будет проводиться непрерывный контроль.

Особые группы пациентов

Препарат Меркуронт не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени, и/или желчных путей, и/или почечной недостаточностью

У пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями печени, желчных путей или почечной недостаточностью действие рокурония бромида может длиться больше обычного. У данных категорий пациентов стандартная интубационная доза при проведении обычной анестезии, а также при проведении процедуры быстрой последовательной индукции составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения, рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075–0,1 мг/кг рокурония бромида. Сообщите врачу если у Вас есть заболевания печени или почек. Врач подберёт необходимую для Вас дозу.

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

Если у Вас избыточная масса тела или ожирение, для Вас рассчитают более низкую дозу, исходя из нормальной массы тела для Вашего роста, возраста и пола.

Применение у детей и подростков

В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорождённых (0-1 месяца). Применение данного препарата у новорождённых противопоказано.

Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых.

При проведении непрерывной инфузии у детей скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей 2-11 лет, которым могут потребоваться более высокие скорости инфузии. Во время процедуры скорость будут корректировать, чтобы поддерживать уровень мышечных сокращений на необходимом уровне.

Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Путь и (или) способ введения

Препарат Меркуронт вводят внутривенно с помощью шприца (болюсная инъекция) или капельницы (непрерывная инфузия).

Продолжительность терапии определяется врачом.

Если Вам применили препарата Меркуронт больше, чем следовало

Поскольку препарат будет вводиться врачом в условиях стационара, вероятность того, что Вы получите его больше, чем необходимо, минимальна.

Однако, если это произойдёт, могут появиться симптомы развития нервно-мышечного блока. В этом случае Вам продолжат вспомогательную искусственную вентиляцию лёгких и введение седативных препаратов. Анестезиолог будет поддерживать искусственное дыхание (на аппарате искусственной вентиляции лёгких) до тех пор, пока Вы не сможете дышать самостоятельно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались очень

редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, анафилактический шок, анафилактоидный шок), которые могут проявляться как беспокойство, ощущение стеснения в груди, резкое снижение артериального давления, затруднённое дыхание или глотание;
• вялый паралич (мышцы вялые и не слушаются Вас; из-за слабости дыхательных мышц может быть затруднено дыхание);
• резкое снижение артериального давления (сосудистый коллапс) и шок, который проявляется резкой слабостью, головокружением, бледностью, потемнением в глазах, холодным потом;
• шумное или свистящее дыхание (бронхоспазм);
• аллергический отёк лица, языка и губ (ангионевротический отёк);
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);
• повышение температуры тела до 40°С и более во время операции или в раннем послеоперационном периоде, спазм мышц, сердцебиение, одышка, резкое снижение артериального давления (злокачественная гипертермия).

Если вышеперечисленные нежелательные реакции возникнут во время анестезии, Ваш врач предпримет соответствующие терапевтические меры. Если почувствуете что-либо из перечисленного выше после выхода из анестезии немедленно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Меркуронт.

Нечасто/редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• неэффективность лекарственного препарата;
• сниженный лекарственный эффект;
• чрезмерный лекарственный эффект;
• боль в месте инъекции;
• слишком длительный эффект препарата (пролонгирование нервно-мышечного блока);
• замедленное восстановление функции мышц (замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• расширение зрачков (мидриаз);
• неподвижность зрачков;
• покраснение (гиперемия) кожи;
• сыпь;
• зуд;
• мышечная слабость (при длительном введении в отделении реанимации);
• поражение мышц при длительном введении в отделении реанимации совместно с гормональными средствами — глюкокортикостероидами (стероидная миопатия);
• дыхательные осложнения после анестезии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@phann.am, vigilance@phann.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.phann.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13,4 этаж

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.phann.kg.

5. Хранение препарата Меркуронт

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8°С). Препарат также может храниться вне холодильника (при температуре ниже 30°С) в течение не более 12 недель. Если лекарственный препарат хранился вне холодильника, его нельзя помещать обратно в холодильник для последующего хранения. Срок хранения не должен превышать срок годности.

Не выбрасывайте (выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Меркуронт содержит

Действующим веществом является рокурония бромид.

Один мл препарата содержит 10 мг рокурония бромида.

Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг рокурония бромида.

Каждый флакон 10 мл содержит 100 мг рокурония бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Меркуронт содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид Меркуронт и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневатого цвета.

Лекарственный препарат упакован следующим образом:

По 5 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного стекла типа I, герметично закрытые пробками из бромбутилкаучука и алюминиевыми колпачками с пластиковыми дисками. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 5 флаконов помещают в поддон из поливинилхлорида (ПВХ) и покрывают плёнкой полиэтилентерефталат/ полиэтилен (ПЭТ/ПЭ).

2 поддона по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверение и производитель

Румыния

Адрес: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 075100, ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, уезд Ильфов

Телефон: +4021 3504640

Факс: +4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.ro.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»

Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д.

2, стр. 3, помещ. 23/6

Телефон/факс: (495) 787-78-44

Адрес электронной почты: info@rompharm.ru

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 (495) 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жен1с», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85

Факс: 8 (727) 376-35-88

Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru

Республика Армения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 075100, Румыния, уезд Ильфов, г. Отопень, ул. Ероилор №1А

Телефон: + 4021 3504640.

Факс: +4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.ro.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для стационарного применения.

Режим дозирования

Препарат Меркуронт должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением. Дозу препарата Меркуронт, как и в случае применения других миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого пациента. При подборе дозы следует принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможность взаимодействия с другими, совместно назначаемыми, препаратами, а также общее состояние пациента. Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга.

Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Меркуронт. Это усиление, однако, становится клинически значимым только тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор дозы препарата Меркуронт следует проводить путём введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии препарата Меркуронт во время длительных (более 1 часа) процедур, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза.

Риск медицинских ошибок

Случайное введение препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость, может привести к серьёзным нежелательным реакциям, включая летальный исход. Необходимо хранить препарат Меркуронт с неповреждённым обжимным колпачком и крышкой таким образом, чтобы минимизировать возможность выбора неправильного препарата.

У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы.

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеальная интубаиия

Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи развиваются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. При проведении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи развиваются через 60 секунд почти у всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения препарата.

Ниже указана информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у пациентов, которым проводится кесарево сечение. У пациенток, подвергающихся кесареву сечению, рокурония бромид может быть применён в составе быстрой последовательной индукции анестезии, при условии отсутствия риска

трудной интубации, применении достаточных доз анестетиков или после проведения интубации на фоне применения суксаметония. Показано, что применение рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг является безопасным у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Рокурония бромид не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к возникновению клинически значимых нежелательных реакций у новорождённого.

Примечание 1: дозы 1 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому этой группе доза 0,6 мг/кг является рекомендованной.

Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы рокурония бромида должны быть снижены и их необходимо титровать в зависимости от мышечного ответа.

Высокие дозы

Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны сердечно­сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия.

Поддерживающие дозы

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза её следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25 % от контрольного уровня или при появлении 2–3 ответов при мониторинге в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF).

Непрерывная инфузия

Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная проводимость начнёт восстанавливаться, начать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10 % от контрольного значения или поддерживать 1–2 ответов при мониторинге в режиме TOF. У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе — 0,3–0,4 мг/к/ч.

Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии.

Использование в отделении интенсивной терапии

Интубация трахеи

Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Поддерживающие дозы

Рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости до 10 % от исходного уровня или получении 1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF. Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально в зависимости от эффекта.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 80–90 % (1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF) у взрослых пациентов составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего, на протяжении 6–12 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией пациента. После этого индивидуальные потребности в определённой дозе препарата остаются относительно постоянными. В контролируемых клинических исследованиях была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости инфузии, со средним значением 0,2-0,5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени органного(ых) нарушения(ий), сопутствующего медикаментозного лечения и индивидуальных характеристик пациента. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости. Исследовано введение препарата продолжительностью до 7 дней.

Особые группы пациентов

Препарат Меркуронт не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью

Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной недостаточности при проведении обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта рекомендуется использовать дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения, рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075–0,1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии — 0,3–0,4 мг/кг/ч (см. также «Непрерывная инфузия»).

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

При использовании препарата у пациентов с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются пациенты, значение индекса массы тела которых больше 30) дозы рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела.

Дети

Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации для проведении обычной анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых.

При проведении непрерывной инфузии в педиатрии скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей (2–11 лет), которым могут потребоваться более высокие скорости инфузии. Начальная скорость инфузии для детей рекомендуется такой же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч). Уже во время процедуры скорость должна быть скорректирована для того, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10 % от контрольной амплитуды или поддерживать 1–2 ответа при мониторинге в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF). В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорождённых (0–1 месяца). Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Способ применения

Меркуронт вводится внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде непрерывной инфузии.

Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. ниже.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Показано, что в номинальных концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл рокурония бромид совместим с 0,9 % натрия хлоридом, 5 % декстрозой, 5 % декстрозой в 0,9 % растворе натрия хлорида, стерильной водой для инъекций и раствором Рингера. Введение должно быть начато сразу же после смешивания и закончено в течение 24 часов. Неиспользованные растворы следует утилизировать.

Если препарат предполагается вводить через инфузионную систему, предназначенную для введения и других препаратов, необходимо перед и после введения препарата Меркуронт, должным образом её промыть (например, 0,9 % раствором натрия хлорида). Это необходимо в тех случаях, когда Меркуронт и другие препараты несовместимы или их совместимость не установлена.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

Рокурония бромид несовместим в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия, триметоприм и ванкомицин. Рокурония бромид несовместим также с препаратом Интралипид (жировые эмульсии для парентерального введения).

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Передозировка

Симптомы

Симптомы развития нервно-мышечного блока.

Лечение

В случае передозировки и развития пролонгированного нервно-мышечного блока пациенту необходимо продолжить вспомогательную искусственную вентиляцию лёгких и введение седативных препаратов. Когда начнётся спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости, необходимо ввести соответствующую дозу ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида). Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта препарата, необходимо продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание. Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным.

Хранение препарата Меркуронт

Хранить в холодильнике (2–8°С). Препарат также может храниться вне холодильника (при температуре ниже 30°С) в течение не более 12 недель. Если лекарственный препарат хранился вне холодильника, его нельзя помещать обратно в холодильник для последующего хранения. Срок хранения не должен превышать срок годности.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор (или разведённый раствор) не прозрачен или содержит частицы.

После вскрытия

Поскольку препарат Меркуронт не содержит консерванта, раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона. Флаконы предназначены только для однократного использования.

Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Миорелаксанты; миорелаксанты периферического действия; другие четвертичные аммониевые соединения

• АТХ

  M03AC09

• Действующее вещество

  Рокурония бромид