Метадоксил
MetadoxilРегистрационный номер
Торговое наименование
Метадоксил
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на одну ампулу (5 мл):
Действующее вещество: метадоксин 300 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит 5,0 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, метилпарагидроксибензоат 2,50 мг, вода для инъекций до 5 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Метадоксил снижает уровень алкоголя в крови и продолжительность его пагубного воздействия на ткани, таким образом, облегчая метаболизм и усиливая выведение алкоголя и его токсичного метаболита ацетальдегида с мочой. Он оказывает защитное действие на клетки, препятствует изменениям, связанным с нарушением окислительно-восстановительного баланса, способствует окислению избыточного количества НАДН и поддерживает высокие концентрации глутатиона, защищая мембраны от повреждения вследствие перекисного окисления липидов. Метадоксин также препятствует снижению уровня АТФ в печени и головном мозге, стимулируя его синтез de novo. Кроме того, он также воздействует на нейромедиаторы, усиливая высвобождение ГАМК и ацетилхолина. Было также установлено, что метадоксин обладает противорвотным свойством.
Клиническая эффективность
Лечение метадоксином при острой алкогольной интоксикации продемонстрировало эффективное и быстрое воздействие на компонент острой алкогольной интоксикации, отвечающей за усиление мышечной активности. При хроническом алкоголизме при отсутствии воздержания от употребления алкоголя отмечается статистически значимая тенденция к нормализации биохимических показателей сыворотки крови, таких как y-GT (основного маркера, подвергающегося изменениям при хроническом алкоголизме), билирубина и ACT. Также была установлена более быстрая кинетика выведения алкоголя из крови на кривой алкоголемической нагрузки у здоровых добровольцев наряду со значениями, близкими с пограничными уровнями орнитин-карбамил-трансферазы (ОКТ), фермента, концентрации которого, главным образом в печени, оказывают пагубное воздействие на митохондриальный комплекс, являющегося генератором химической энергии.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы 50 %. Метаболизируется в печени до активных метаболитов — пиридоксина и пирролидона карбоксилата.
Период полу выведения (T½) составляет 40–60 мин.
45–50 % препарата выводится почками в течение 24 часов, 35–50 % препарата выводится через кишечник в течение 96 часов.
Показания
Острая алкогольная интоксикация и хронический алкоголизм.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Применять при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, так как метадоксин снижает терапевтическую эффективность данного препарата.
Препарат содержит натрия дисульфит, который может вызывать аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы у восприимчивых пациентов, в частности, страдающих астмой, а также метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и в редких случаях бронхоспазм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Отсутствуют достаточные данные по применению метадоксина во время беременности, поэтому потенциальный риск применения препарата при беременности у человека не установлен. Препарат Метадоксил не рекомендуется применять во время беременности при отсутствии явных показаний.
Применение метадоксина противопоказано в период грудного вскармливания, поскольку он вызывает гипопролактинемию.
Детский возраст до 18 лет
Метадоксил не рекомендуется у детей и подростков из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности в этой возрастной группе.
Способ применения и дозы
Острая алкогольная интоксикация: 1–2 ампулы внутримышечно или внутривенно.
Хронический алкоголизм: 1 ампула в день внутримышечно или внутривенно.
Побочное действие
Следует отметить, что в некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от симптомов основного заболевания.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность).
Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств
Очень редко: периферическая нейропатия (потеря чувствительности, чувство покалывания, слабость в руках и ногах); головокружение, дезориентация.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: диарея, рвота.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Очень редко: ангионевротический отёк, сыпь, крапивница, зуд.
Прочие
Очень редко: снижение аппетита.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента и принять поддерживающие меры наряду с симптоматическим лечением.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении снижает эффективность леводопы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл.
По 5 мл в ампулах из жёлтого стекла (тип I) с кольцом разлома.
По 5 или 10 ампул в поддоне из ПВХ.
2 поддона по 5 ампул или 1 поддон с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L., Италия
Произведено
Доппель Фармачеутичи С.Р.Л., Италия.
Адрес производства: Виа Вольтурно 48, Кинто Де Стампи 20089 Роццано, Италия.
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «МРА», ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс, Литовская Республика
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии можно по адресу:
ООО «Си Эс Си ЛТД»
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор.4, 14 этаж, Российская Федерация
тел./факс: (499)311 67 71.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Метадоксил: