Метсимта^®

ЛП-№(005295)-(РГ-RU)

Метсимта^®

Диеногест

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены; производные прегнадиена

G03DB08

Метсимта^®, 2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: диеногест

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Метсимта^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приемом препарата Метсимта^®.
3. Приём препарата Метсимта^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метсимта^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Метсимта^® и для чего его применяют

Препарат Метсимта^® содержит действующее вещество диеногест, который применяется для лечения эндометриоза (заболевание, когда ткань, сходная по строению с внутренней оболочкой матки (эндометрием), встречается в других местах, обычно в области таза, вокруг матки, в яичниках). Наиболее частые симптомы эндометриоза: боль в области таза, болезненные, иногда нерегулярные или обильные менструации. Возможна боль во время или после полового контакта и нарушение детородной функции. Препарат Метсимта^® содержит гормон прогестаген — диеногест. Ежедневный приём таблеток Метсимта^® приводит к уменьшению или полному исчезновению болевого синдрома, сокращению очагов заболевания и других симптомов эндометриоза.

Показания к применению

Препарат Метсимта^® применяется для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Метсимта^®

Не принимайте препарат Метсимта^®

До начала приёма препарата Метсимта^® сообщите своему лечащему врачу, если у Вас:

• есть аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• есть тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене) или тромбофлебит (наличие тромба в поверхностной вене). Тромбоз — это образование тромба в просвете кровеносного сосуда. Тромбы могут появиться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) и лёгких (тромбоэмболия лёгочных артерий). См. также подраздел «Препарат Метсимта^® и тромбоз» ниже;
• есть (или когда-либо были) заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов, в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака. См. также подраздел «Препарат Метсимта^® и тромбоз» ниже;
• есть сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• есть (или когда-либо была) печёночная недостаточность или нарушения функции печени, которые сопровождаются пожелтением кожи и зудом, и печень до сих пор не находится в норме;
• есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• есть (или когда-либо была) злокачественная опухоль, которая зависит от половых гормонов (например, рак груди или половых органов);
• есть какие-либо кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• была холестатическая желтуха (состояние, связанное с нарушением выведения желчи из печени в кишечник, вследствие чего, желчь накапливается в крови, что сопровождается пожелтением кожи) во время беременности;
• возраст меньше 12 лет (или не наступила первая менструация).

Если любое из перечисленных состояний впервые возникло во время приёма препарата Метсимта^®, немедленно прекратите приём и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Метсимта^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие сведения

В данном информационном листке описано несколько ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Метсимта^®, или при которых эффективность препарата Метсимта^® может быть снижена.

Поскольку препарат Метсимта^® не следует использовать во время беременности, перед началом применения препарата Метсимта^® необходимо исключить беременность. Во избежание наступления беременности во время приёма препарата Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы или другие барьерные методы. Вы не должны использовать контрацептивы, содержащие половые гормоны, в любой форме (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приёма препарата Метсимта^®. Если в исключительном случае у Вас все же наступит беременность во время использования препарата Метсимта^®, вероятность внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки) будет повышенной в связи с приёмом содержащего прогестагены препараты. Сообщите своему лечащему врачу, прежде чем начать приём препарата Метсимта^®, если у Вас в прошлом была внематочная беременность или нарушена функция маточных труб.

Если у Вас есть подозрение на беременность, Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку необходимо исключить возможность внематочной беременности. Если препарат Метсимта^® назначен при наличии любого из перечисленных ниже состояний, возможно, Вам придётся находиться под пристальным наблюдением. Ваш лечащий врач об этом проинформирует.

Если Вы страдаете какими-либо из этих заболеваний, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приёма препарата Метсимта^®.

Препарат Метсимта^® и тромбоз

В исследованиях нет связи или связь не доказана между препаратами, содержащими прогестагены, такими как препарат Метсимта^®, и повышением риска инфаркта или инсульта. Риск развития таких явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительна повышен при приёме препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Метсимта^®.

Тромбоз представляет собой образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд.

Тромбоз иногда образуется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от вены, где он образовался, то он может достичь и заблокировать лёгочные артерии, вызывая так называемую «лёгочную эмболию». Тромбоз глубоких вен — редкое явление. Это состояние может развиться вне зависимости от того, принимаете Вы препарат Метсимта^® или нет. Оно также может возникнуть при наступлении беременности или после родов. Риск венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии) возникает немного чаще у тех, кто принимает гормональные (содержащие прогестаген) препараты, такие как препарат Метсимта^®, чем у тех, кто их не принимает, но не так высок, как во время беременности или после родов.

Например, риск венозной тромбоэмболии увеличивается:

• если у кого-либо из Ваших ближайших родственников был тромбоз (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в относительно раннем возрасте);
• с возрастом;
• если у Вас избыточный вес;
• в результате обширной операции, иммобилизации или серьёзной травмы (например, если ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В таких случаях риск тромбоза увеличивается временно, а у женщин, принимающих препарат Метсимта^®, риск может быть ещё выше. Сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Метсимта^® заблаговременно до любой ожидаемой госпитализации или операции. Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Метсимта^® за несколько недель до операции или на время иммобилизации. Ваш лечащий врач также сообщит, когда Вы снова можете начать приём препарата Метсимта^®;
• после родов.

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите приём препарата Метсимта^® и немедленно обратитесь к лечащему врачу (См. также подраздел «Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу»).

Препарат Метсимта^® и опухоли

Ниже приведены результаты исследований для комбинированных пероральных контрацептивов, которые могут быть актуальными и для женщин, использующих препараты, содержащие только прогестагены, такие как Метсимта^®. Однако, эти доказательства более убедительны в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, чем в отношении содержащих прогестагены препаратов, таких как Метсимта^®.

Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют. Это небольшое увеличение случаев диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма пероральных контрацептивов. Неизвестно, связана ли разница с применением пероральных контрацептивов. Возможно, женщин, принимавших пероральные контрацептивы, обследовали чаще, чем женщин, никогда не принимавших пероральные контрацептивы, поэтому более ранние стадии рака молочной железы выявляли тоже чаще.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Метсимта^®, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к внутреннему кровотечению. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас сильная боль в животе.

Изменения характера менструальных кровотечений

Применение препарата Метсимта^® влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин (см. также раздел 4).

В результате применения препарата Метсимта^® могут усиливаться кровотечения из влагалища, например, у женщин с аденомиозом или миомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжёлой). В таких случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить приём препарата Метсимта^®.

Изменения в минеральной плотности костной ткани

Длительный приём препарата Метсимта^® может повлиять на минеральную плотность костной ткани у подростков (от 12 до 18 лет), поэтому Ваш лечащий врач тщательно взвесит преимущества использования препарата Метсимта^® над потенциальными рисками потери костной массы (остеопороз), например такими как:

• метаболическая болезнь костей (дисметаболическая остеопатия);
• потеря костной массы (остеопороз], когда-либо возникшая у кого-либо из Ваших ближайших родственников;
• низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения;
• использование лекарственных препаратов, снижающих костную массу, например противосудорожные препараты или глюкокортикоиды;
• когда-либо случившийся у Вас перелом костей после незначительной травмы, не в результате падения или несчастного случая;
• злоупотребление алкоголем;
• курение.

Если Вы принимаете препарат Метсимта^®, для Ваших костей будут особенно полезны регулярные физические нагрузки и здоровая диета, заключающаяся в адекватном потреблении кальция (содержащегося, например, в молочных продуктах), и витамина D (содержащегося, например, в жирной рыбе, такой как лосось).

У взрослых пациенток снижения минеральной плотности костной ткани отмечено не было.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Метсимта^®, Вам следует сообщить лечащему врачу. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• была или есть депрессия и/или Ваше состояние значительно ухудшается;
• на фоне применения препарата Метсимта^® наблюдается повышение артериального давления. В целом препарат Метсимта^®, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением;
• ранее на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов возникало заболевание печени с пожелтением кожи или склер, или зудом и эти симптомы вновь появились при применении препарата Метсимта^®;
• есть сахарный диабет или был диагностирован сахарный диабет во время предшествующей беременности;
• когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать слишком сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• имеются фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников), которые могут возникать во время применения препарата Метсимта^®.

Чаще всего, наличие этих фолликулов не сопровождается какими-либо симптомами, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самопроизвольно. В случае возникновения боли в области таза, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу

Регулярный осмотр

• Во время приёма препарата Метсимта^® Ваш лечащий врач порекомендует Вам являться на регулярные осмотры.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили какие-либо изменения в своём здоровье, особенно в отношении любого из пунктов, упомянутых в этом листке-вкладыше (см. также подразделы «Не принимайте препарат Метсимта^®» и «Особые указания и меры предосторожности»; не забудьте о пунктах, связанных с Вашими ближайшими родственниками);
• У Вас есть уплотнение в груди;
• Вы собираетесь принимать другие препараты (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Метсимта^®»);
• Вам предстоит иммобилизация (ограничение подвижности) или операция (проконсультируйтесь с лечащим врачом по крайней мере за четыре недели до операции);
• у Вас необычно сильное кровотечение из влагалища;
• Вы подозреваете, что беременны (не начинайте новую упаковку до консультации с лечащим врачом);
• у Вас есть необъяснимые жалобы со стороны брюшной полости, особенно если они отличаются от симптомов, которые вы обычно испытываете при эндометриозе, Вам следует немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо рассмотреть возможность внематочной беременности или внутреннего кровотечения, связанного с опухолью печени.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза:

• необычный кашель;
• резкая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• любые необычные, резкие или продолжительные головные боли или приступы мигрени;
• частичная или полная потеря зрения, или диплопия (если у Вас двоится в глазах);
• нечёткая речь или нарушения речи;
• внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Вышеупомянутые ситуации и симптомы описаны и объяснены более подробно в других разделах этого листка-вкладыша.

Дети и подростки

Препарат Метсимта^® не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Другие препараты и препарат Метсимта^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут снизить эффект препарата Метсимта^®:

• лекарственные препараты, используемые для лечения:

  ⁃ эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат);

  ⁃ туберкулёза (например, рифампицин);

  ⁃ других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин).

• препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Следующие препараты могут по-разному влиять на содержание препарата Метсимта^® в крови:

• ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для инфекций, вызванных вирусом ВИЧ/гепатита С.

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма любого лекарственного средства.

Следующие вещества могут повысить концентрацию препарата Метсимта^® в крови:

⁃ противогрибковые препараты (например), итраконазол, вориконазол, флуконазол);

⁃ антибиотики (эритромицин, кларитромицин);

⁃ гипотензивные препараты (например, дилтиазем, верапамил).

• грейпфрутовый сок.

Препарат Метсимта^® с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Метсимта^® следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить содержание препарата Метсимта^® в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Лабораторные анализы

Применение гестагенов, таких как препарат Метсимта^®, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свёртывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Метсимта^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ограниченные данные о женщинах, которые принимали препарат Метсимта^® во время беременности, не показывают особых рисков. Однако препарат Метсимта^® нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует.

Перед началом применения препарата Метсимта^® необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Применение препарата Метсимта^® в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко.

Необходимо или отказаться от грудного вскармливания или воздержаться от применения препарата Метсимта^® в зависимости от того, что окажется важнее — польза грудного вскармливания для ребёнка, либо польза лечения препаратом Метсимта^® для матери.

Фертильность

На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения препаратом Метсимта^® подавляется овуляция. Тем не менее, препарат Метсимта^® не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Метсимта^®, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод (см. подраздел «Общие сведения» выше).

Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Метсимта^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отрицательного влияния препарата Метсимта^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отмечено не было. Однако необходимо соблюдать осторожность, если у Вас в течение периода адаптации (первые три месяца приёма препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания.

3. Приём препарата Метсимта^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Следующие утверждения относятся к препарату Метсимта^®, если иное не предписано Вашим лечащим врачом.

Пожалуйста, соблюдайте эту инструкцию по применению, иначе Вы не сможете в полной мере воспользоваться преимуществами препарата Метсимта^®.

Приём таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день без перерыва.

Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.

Путь и (или) способ введения

Препарат Метсимта^® можно принимать независимо от приёма пищи. Однако предпочтительно принимать препарат Метсимта^® в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью.

Продолжительность терапии

Лечащий врач сообщит, как долго Вам следует принимать препарат Метсимта^®.

Если Вы приняли препарата Метсимта^® больше, чем следовало

Вы не должны принимать больше таблеток, чем предписано лечащим врачом.

Не поступало каких-либо сообщений о серьёзных нарушениях вследствие приёма слишком большого количества таблеток препарата Метсимта^® за один раз.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или кровотечения из влагалища.

Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.

Если Вы обнаружите, что ребёнок принял препарат Метсимта^®, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Метсимта^®

Эффективность препарата Метсимта^® может быть снижена в случае пропуска дозы, рвоты и/или диареи (если это произошло в течение 3–4 часов после приёма таблеток). Если Вы пропустили один или несколько приёмов препарата, Вам следует принять только одну таблетку, как только Вы поняли свою ошибку, а на следующий день продолжить приём препарата в обычное время. Если вскоре после приёма очередной дозы у Вас возникла рвота или диарея, таблетка не успеет всосаться, в этом случае надо будет принять ещё одну таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Метсимта^®

Не следует прекращать приём препарата Метсимта^® без консультации врача. Если Вы прекратили приём препарата Метсимта^®, первоначальные симптомы, связанные с эндометриозом, могут возникнуть снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации) начинают лечение в любой день менструального цикла по 1 таблетке один раз в день.

Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Метсимта^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Описанные реакции чаще наблюдаются в течение первых месяцев после начала лечения препаратом Метсимта^® и обычно исчезают при продолжении лечения. Хотя Паши менструации могут оставаться неизменными, Вы также можете испытывать изменения в характере менструаций, такие как более редкие или более частые менструации, нерегулярные менструации, длительные менструации, или иногда менструации полностью прекращаются.

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечение из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), головная боль, дискомфорт в области молочных желёз, снижение настроения и акне.

В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, «Препарат Метсимта^® и тромбоз» и «Препарат Метсимта^® и опухоли»), ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты:

Часто (возникают у 1 человека из 10)

• увеличение массы тела;
• сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, отсутствие либидо или изменение настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота), метеоризм, ощущение распирания живота или рвота;
• акне или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в области молочных желёз (включая увеличение молочных желёз и боль в молочных железах), киста яичника (включая кровоизлияние в кисту), приливы жара;
• маточное /вагинальное кровотечение (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), исчезновение менструаций;
• утомляемость, слабость, недомогание (астенические состояния) или раздражительность.

Нечасто (возникают у 1 человека из 100)

• анемия;
• потеря массы тела или повышенный аппетит;
• тревожность, депрессия или колебания настроения;
• расстройство со стороны вегетативной нервной системы (контролирующей бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушение концентрации внимания;
• сухость глаз;
• звон в ушах;
• неспецифическое нарушение системы кровообращения или эпизоды сердцебиения
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• одышка;
• диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта), воспаление дёсен (гингивит);
• сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей (онихоклазия), перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакция гиперчувствительности на свет (фоточувствительность) или проблемы с пигментацией кожи;
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях;
• инфекция мочевыводящих путей (включая цистит);
• молочница, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов), либо уплотнения в груди (объёмное образование в молочной железе, фиброзно-кистозная болезнь груди (мастопатия), уплотнение груди);
• отёк вследствие задержки жидкости (включая отёк лица).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росвдравнадвор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578 06 70, +7 (499) 578 02 20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.Roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/Факс: +375 17 242 00 29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Адрес: Z00T6E5 (010005) г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172)235 135

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна» АОЗТ

Адрес: г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.pharm.am/index.php/ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg/

5. Хранение препарата Метсимта^®

Храните препарат Метсимта^® в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Метсимта^® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метсимта^® содержит

Действующим веществом является: диеногест.

Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кросповидон (типа А), повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка таблетки: аква-лак белый [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), хлопковое масло (гидрогенизированное), тальк, титана диоксид (Е171)].

Внешний вид препарата Метсимта^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, на поперечном срезе — ядро белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток помещают в блистер из плёнки поливинилхлорида (ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 2 блистера помещают в пакет из полиэтилентерефталата/ алюминиевой фольги/ полиэтилена.

По 1 пакету (содержит 28 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Адрес электронной почты: info@izvarino-pharma.ru

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ (Haupt Pharma Munster GmbH), Германия

Адрес: Шлеебрюггенкамп 15, Мюнстер 48159 (Schleebruggenkamp 15, Munster 48159)

ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия

Адрес: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Адрес электронной почты: info@izvarino-pharma.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Телефон: +7 (777) 064 27 02; +7 (499) 504-15-19

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг.

Отпускают по рецепту

Haupt Pharma Munster GmbH, Германия