МИРАДОКСАН

МИРАДОКСАН

раствор для внутривенного введения

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: гадодиамида гидрат (в пересчёте на гадодиамид) — 296,3 мг (287,0 мг (эквивалентно 0,5 ммоль));

Вспомогательные вещества: кальдиамид натрия — 12,0 мг; хлористоводородной кислоты 1 М раствор и/или натрия гидроксида 1 М раствор до pH 5,5–7,0, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Физико-химические свойства

Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей.

МИРАДОСКАН — это контрастное средство для МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель.

Показан для контрастирования при МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев, включая МРТ головы и шеи, МРТ грудной клетки (включая МРТ сердца), МРТ конечностей, МРТ брюшной полости (поджелудочная железа и печень) и МРТ органов малого таза (предстательная железа и мочевой пузырь), МРТ забрюшинного пространства (почек), МРТ молочных желёз у женщин, МРТ опорно-двигательного аппарата, магнитно- резонансная ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ишемической болезнью сердца.

МИРАДОСКАН улучшает качество визуализации патологических структур и/или поражений, способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

МИРАДОСКАН противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м²) и/или острой почечной недостаточностью, пациентам в периоперационный период пересадки печени, а также новорождённым до 4 недель.

Анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печёночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²), аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).

Отсутствует опыт применения МИРАДОСКАНа у женщин во время беременности.

Гадолиний-содержащие контрастные средства (ГСКС) проникают через плаценту.

Оказывают воздействие на плод и приводят к накоплению гадолиния. Клинические данные о связи между гадолиний-содержащими контрастными средствами (ГСКС) и неблагоприятными исходами для плода ограничены и неубедительны. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением назначается врачом в силу необходимости и потенциальная польза от данного исследования перевешивает возможный риск для плода. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность препарата при его многократном введении в высоких дозах. Неизвестно, выводиться ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Имеющиеся данные, полученные в исследованиях на животных, показывают экскрецию гадодиамида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч после введения препарата.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Как и все препараты для парентерального введения, МИРАДОСКАН перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несёт пользователь.

Препарат МИРАДОСКАН набирают в шприц непосредственно перед использованием.

Все нижеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно.

Для обеспечения полноты введения препарата МИРАДОСКАН после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.

Применять наименьшую эффективную дозу. Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела пациента (см. далее). Рекомендованную дозу превышать не следует.

Исследование ЦНС

Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,6 мл/кг массы тела может быть введена однократно. В качестве альтернативы возможно после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюсную инъекцию в дозе 0,4 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/ кг МТ).

Исследование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл.

При необходимости, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.

МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения препарата МИРАДОСКАН в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения /ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении препаратом МИРАДОСКАН оптимально использовать T1-взвешенные импульсные последовательности.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом >10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию «ишемическая болезнь сердца» у детей не изучено.

Если данный контрастный препарат предусматривается для использования с системой автоматического введения, то возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована производителем медицинского оборудования. Инструкции по использованию медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Препарат МИРАДОСКАН противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин/ 1,73 м²) и/или острой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени. У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) применение препарата должно быть тщательно оценено с точки зрения риск/польза. Доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел «Особые указания»). Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата.

Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между повторными введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.

Новорождённые до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года

Применение препарата МИРАДОСКАН у новорождённых до 4 недель противопоказано.

Ввиду незрелости почечной функции у детей до 1 года, препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов следует применять только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введением препарата МИРАДОСКАН должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные побочные реакции были выявлены приблизительно у 6% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

Наиболее часто регистрируемыми спонтанными побочными реакциями после введения гадодиамида являются реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Были также зарегистрированы случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные побочные реакции, отмечавшиеся при проведении клинических исследований гадодиамида, были классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10). нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность; частота неизвестна анафилактические/анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики: редко — беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, преходящее изменение вкусовых ощущений; редко — судороги, тремор, сонливость, преходящее изменение обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, кашель; частота неизвестна — бронхоспазм, расстройство дыхания, першение в горле, чиханье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд; редко — отёк, включая отёк лица и ангионевротический отёк, крапивница, сыпь; частота неизвестна — нефрогенный системный фиброз, уплотнение кожи**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения, преходящие болезненные ощущения в месте введения; редко — боль в грудной клетке, лихорадка, озноб.

* Анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать независимо от введённой дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начинающегося шока.

** Связанные с гадолинием случаи возникновения кожных бляшек, при гистологическом исследовании которых выявлялись склеротические тельца, были описаны после применения гадодиамида у пациентов, у которых не было иных симптомов или признаков нефрогенного системного фиброза.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.

У некоторых пациентов были зафиксированы преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.

Сообщение о подозрении на развитие нежелательных реакций

Очень важно сообщать о подозрениях на нежелательные побочные реакции. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции (см. раздел «Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии от потребителя»).

В случае передозировки у пациентов с нарушениями функции почек, МИРАДОСКАН может быть выведен из организма гемодиализом. Однако эффективность гемодиализа для предотвращения нефрогенного системного фиброза не доказана.

Препарат МИРАДОСКАН может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании общепринятых комплексометрических (колориметрических) методик. Он также может искажать результаты измерения других электролитов (например, железа), поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12–24 ч после введения препарата МИРАДОСКАН. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Препарат МИРАДОСКАН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Необходимо соблюдать обычные меры осторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами и ферромагнитными имплантатами.

Гиперчувствительность

Как и применение других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата МИРАДОСКАН может сопровождаться возникновением аллергических реакций и другими проявлениями идиосинкразии, которые могут проявляться в форме сердечно-сосудистых, дыхательных и кожных реакций, вплоть до шока (см. раздел «Побочное действие»). Большинство этих реакций развиваются в течение получаса после введения контрастного средства. Как и при использовании любых других контрастных средств данного класса, в редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или дней).

В случае возникновения реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства.

В экстренных случаях для оказания неотложной помощи необходимо наличие оборудования для интубации и искусственной вентиляции лёгких.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен в следующих случаях:

• пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям;
• пациенты с бронхиальной астмой, у которых риск бронхоспазма особенно высок;
• пациенты с тяжёлыми побочными реакциями на контрастные средства в анамнезе.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата МИРАДОСКАН всем пациентам следует провести лабораторные исследования для оценки функции почек.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и/или острым поражением почек сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Препарат МИРАДОСКАН противопоказан таким пациентам.

Пациенты, которые перенесли пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности у пациентов данной группы особенно высока. Поэтому препарат МИРАДОСКАН не должен применяться у пациентов с острой почечной недостаточностью, у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, а также у новорождённых.

Риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) неизвестен, поэтому препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск-польза.

Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата МИРАДОСКАН должен составлять не менее 7 дней.

После применения препарата МИРАДОСКАН для его выведения из организма может быть использован гемодиализ. Не существует убедительных данных в пользу начала гемодиализа для профилактики или лечения нефрогенного системного фиброза у пациентов, которые ещё не находятся на гемодиализе.

Новорождённые и младенцы до 1 года

Препарат МИРАДОСКАН противопоказан для применения у новорождённых до 4 недель. Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки случая.

Отсутствует опыт применения препарата МИРАДОСКАН у младенцев младше 6 месяцев с тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью, а также у недоношенных новорождённых младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30 недель.

Накопление гадолиния

Дети

Гадолиний накапливается в головном мозге детей, при этом его количество и распределение сходно с таковым у взрослых пациентов. Развивающийся головной мозг ребёнка может быть в большей степени подвержен потенциальным побочным эффектам вследствие воздействия гадолиния.

Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения гадолиний-содержащих контрастных средств (ГСКС).

Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях превышают концентрацию гадолиния в головном мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после повторных введений макроциклических ГСКС.

Повышение интенсивности сигнал на Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна.

Существуют небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы. А также различные группы симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата.

Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети.

Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением препарата.

Применять только в качестве препарата второй линии. При невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении гадодиамида могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Реакции гиперчувствительности в этой группе пациентов могут быть более тяжёлыми.

Также у пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца (например, с тяжёлой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца) могут наблюдаться более тяжёлые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с заболеваниями ЦНС

У пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, может быть повышен риск развития судорог, как это изредка наблюдалось на фоне применения других препаратов этого класса. При проведении исследований у таких пациентов следует соблюдать меры предосторожности (например, наблюдать за пациентом). На случай возникновения судорог, должны быть доступны оборудование и медикаменты, необходимые для неотложной терапии.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадодиамида, то особо важным является обследование пациентов старше 65 лет на наличие нарушения функции почек.

При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Данный препарат содержит натрий: 0,62 мг/мл, это необходимо учитывать в случае с пациентами, находящимися на диете с ограниченными потреблением натрия.

Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования.

Любое неиспользованное количество должно быть списано. Отрывная учётная самоклеящаяся часть этикетки флакона должна быть наклеена в карту пациента для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства. Также необходимо зафиксировать введённую дозу. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование продукта, номер серии и дозу.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

В защищённом от вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация