Мосунетузумаб
MosunetuzumabФармакологическое действие
Мосунетузумаб — биспецифическое моноклональное антитело против CD20 на B-клетках и CD3 на T-клетках. Вызывает взаимодействие с T-клетками и перенаправляет их цитотоксическую активность против злокачественных B-клеток.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови Cmax:
- Цикл 1 (0–21 день) — 11 мкг/мл
- Цикл 2 (21–42 день) — 13,6 мкг/мл
- Устойчивое состояние — 7,02 мкг/мл
Минимальная концентрация в плазме Cmin:
- Цикл 1 (0–21 день) — 2,54 мкг/мл.
- Цикл 2 (21–42 день) — 1,97 мкг/мл.
- Устойчивое состояние — 1,29 мкг/мл
AUC (Area under the plasma drug concentration-time curve — площадь под кривой «концентрация-время»):
- Цикл 1 (0–21 день) — 35,2 мкг × ч/мл
- Цикл 2 (21–42 день) — 90,3 мкг × ч/мл
- Устойчивое состояние — 52,9 мкг × ч/мл
Распределение
Объём распределения (Vd) — 5,49 л
Элиминация
Клиренс (Cl) — 0,584 л/сутки
Период полувыведения (T½) — 16,1 дня.
Показания
Для терапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее получали не менее двух системных терапий.
Противопоказания
- Гиперчувствительность;
- отсутствие адекватных мер контрацепции;
- беременность;
- лактация;
- детский возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных).
Беременность и грудное вскармливание
Применение в период беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Данные о применении мосунетузумаба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, мосунетузумаб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.
Мосунетузумаб вызывает активацию Т-клеток и высвобождение цитокинов; иммунная активация может поставить под угрозу сохранение беременности.
Применение мосунетузумаба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому мосунетузумаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Женщины с сохранённой детородной функцией
Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.
Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии мосунетузумабом и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции мосунетузумаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии мосунетузумабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии мосунетузумабом для женщины.
Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения мосунетузумабом и в течение как минимум 3 месяцев после приёма последней дозы препарата.
Фертильность
Данные о возможном влиянии мосунетузумаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность не установлены.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от цикла применения, переносимости мосунетузумаба и побочных реакций.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Классификация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Мосунетузумаб: