Натрия хлорид МИРФАРМ

ЛП-№(012355)-(РГ-RU)

Натрия хлорид МИРФАРМ

Натрия хлорид

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Кровезаменители и перфузионные растворы; добавки к растворам для внутривенного введения; растворы электролитов

B05XA03

Натрия хлорид МИРФАРМ, 231 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: натрия хлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что собой представляет препарат Натрия хлорид МИРФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Натрия хлорид МИРФАРМ.
3. Применение препарата Натрия хлорид МИРФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Натрия хлорид МИРФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что собой представляет препарат Натрия хлорид МИРФАРМ и для чего его применяют

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ представляет собой концентрированный раствор натрия хлорида и используется для приготовления раствора для инфузий (применение препарата осуществляется только после предварительного разведения!!!), 1 мл концентрата содержит 4 ммоль натрия хлорида. Натрия хлорид относится к фармакотерапевтической группе «добавки к растворам для внутривенного введения, растворы электролитов, натрия хлорид».

Фармакодинамические свойства раствора натрия хлорида обусловлены наличием ионов натрия и хлора. Натрий играет важную роль в передаче сигналов в нейронах, электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках. Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ добавляют в растворы для внутривенного введения для лечения пациентов с более низким, чем обычно, уровнем соли (ионов натрия или хлора) в крови.

Показания к применению

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ показан к применению у взрослых:

• для лечения гипонатриемии и гипохлоремии в случаях, когда пероральная терапия невозможна или неэффективна;
• в качестве добавки к парентеральной инфузионной терапии (общее парентеральное питание, инфузия углевод содержащих растворов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Натрия хлорид МИРФАРМ

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, изложенной в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не применяйте препарат Натрия хлорид МИРФАРМ если у Вас:

• аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• значительно повышено содержание натрия в крови (для взрослых нормальное содержание натрия в сыворотке крови обычно составляет 135-145 ммоль/л);
• отмечается значительная задержка жидкости (выраженные отёки);
• недавно была операция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Натрия хлорид МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание), особенно если у Вас имеются перечисленные ниже состояния (симптомы), возможно, лечащий врач примет ряд необходимых мер:

• заболевания печени (цирроз печени);
• застойная сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь) — отёки кистей, лодыжек или ступней из-за избытка жидкости; одышка, которая может усиливаться при нагрузке или в положении лёжа;
• тяжёлые заболевания почек;
• повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемия);
• сниженное содержание калия в крови (гипокалиемия) или Вы получаете препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (диуретики, глюкокортикостероиды.

Перед назначением препарата Натрия хлорид МИРФАРМ Ваш врач сопоставит риски, связанные с его введением, с ожидаемой пользой. При длительном применении Ваш врач будет регулярно контролировать изменения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.

23,4 % раствор натрия хлорида является гипертоническим и должен быть обязательно разбавлен перед введением. Введение концентрированного раствора натрия хлорида может привести к внезапной гипернатриемии.

Перед внутривенным введением разведённых растворов необходимо натрия хлорида проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Нельзя использовать препарат Натрия хлорид МИРФАРМ, если раствор не прозрачный. Применение препарата возможно только после предварительного разведения!!!

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гипертонических растворов натрия хлорида при использовании у лиц моложе 18 лет не установлены. Опыт их ограниченного применения у детей и подростков недостаточен для чёткого определения надлежащей дозировки и ограничений по применению.

Другие препараты и препарат Натрия хлорид МИРФАРМ

Исследования взаимодействия не проводились.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие значительные количества ионов натрия;
• глюкокортикостероиды (преднизолон, дексаметазон, гидрокортизон) или кортикотропин;
• диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазад).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если не уверены в том, влияют ли принимаемые Вами лекарства, витамины и/или пищевые добавки на эффективность / безопасность препарата Натрия хлорид МИРФАРМ.

Если Вы собираетесь начать принимать какое-либо новое лекарство, если Вам предстоит операция, сообщите своему врачу (хирургу, анестезиологу, стоматологу), что Вы получали препарата Натрия хлорид МИРФАРМ. Это может повлиять на другие лекарства, используемые во время операции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении в период беременности ограничены. Перед применением препарата врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска для каждого отдельного пациента.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли раствор натрия хлорида с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении натрия хлорида кормящей женщине.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Натрия хлорид МИРФАРМ на способность управлять транспортными средствами или работу со сложными механизмами не изучалось.

Прежде чем садиться за руль или пользоваться какими-либо машинами или инструментами узнайте, как влияет на Вас препарат Натрия хлорид МИРФАРМ, у некоторых людей он может вызывать головокружение, дурноту, сонливость или слабость. Если у Вас есть какие-либо из этих симптомов, не выполняйте работ, требующих быстроты психомоторных реакций.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит 92 мг натрия на 1 мл концентрата. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

3.Применение препарата Натрия хлорид МИРФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Продолжительность введения препарата Натрия хлорид МИРФАРМ, а также дозу, необходимую для коррекции / профилактики гипонатриемии, определяет в зависимости от Вашего возраста, массы тела и клинического состояния лечащий врач.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют специальные требования к дозировке у пациентов старше 65 лет.

Подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным (из-за большей частоты снижения функции печени и почек, а также сопутствующих заболеваний или другой медикаментозной терапии), обычно терапию начинают с нижнего предела диапазона дозирования. Известно, что натрия хлорид в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на него у пожилых пациентов может быть выше.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Натрия хлорид МИРФАРМ при использовании у лиц моложе 18 лет не установлены. Его ограниченное применение у педиатрических пациентов недостаточно для чёткого определения надлежащей дозировки и ограничений по применению.

Путь и способ введения

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ вводят внутривенно капельно в крупные вены только после разведения (в виде 2,34 % раствора) со скоростью не более 100 мл/час (при быстром введении или введении в мелкие вены существует риск развития гемолиза).

Разбавление препарата Натрия хлорид МИРФАРМ осуществляют в асептических условиях. Перед внутривенным введением разведённый раствор натрия хлорида необходимо проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Нельзя использовать препарат Натрия хлорид МИРФАРМ, если раствор не прозрачный. Конечный раствор должен быть использован в течение 4-х часов. Не следует использовать раствор, если:

• раствор мутный или присутствует осадок (раствор обычно представляет собой прозрачный бесцветный раствор).
• при разведении другим раствором для внутривенного введения раствор становится мутным, мутноватым, обесцвечивается или образует видимые частицы.

Если Вы применили препарата Натрия хлорид МИРФАРМ больше, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку препарат Натрия хлорид МИРФАРМ будет назначаться только врачом. Ваш врач будет контролировать уровень натрия и хлорида в крови. Некоторые медицинские состояния могут привести к избытку натрия или хлорида в организме, и Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки схожи с побочными эффектами. Характерными симптомами передозировки являются:

• обезвоживание организма (особенно тканей головного мозга), что может привести к тромбозу и кровоизлиянию — жажда, уменьшение выделения слюны, слёз или мочеиспускания;
• нарушения со стороны центральной нервной системы — головная боль, головокружение, дурнота, сонливость, спутанность сознания, беспокойство или раздражительность, прогрессирующие судороги;
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — затруднённое дыхание или одышка (могут усиливаться в положении лёжа), отёки кистей, лодыжек и ступней, тахикардия;
• нарушения со стороны мышечной ткани — мышечная слабость, подёргивания и ригидность мышц;
• диарея, рвота.

Меры помощи включают отмену препарата и симптоматическое лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Натрия хлорид МИРФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций после применения натрия хлорида:

• затруднение дыхания или одышка, которые могут усиливаться в положении лёжа;
• судороги.

Также возможны и другие нежелательные реакции, к числу которых относятся:

• гипернатриемия;
• отёк кистей, лодыжек и стоп, учащение сердцебиения (тахикардия), уменьшение количества слюны, слёз или мочеиспускания, усиление жажды и потоотделения.
• головная боль, сильная слабость, головокружение, дурнота, потеря сознания, бессонница, холодный пот, сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, мышечная слабость, подёргивания, ригидность или судороги;
• гемолиз (высвобождение гемоглобина в кровь с проявлением таких симптомов, как бледность кожи, усталость, слабость, повышенную чувствительность к холоду);
• нарушение кровоснабжения почек (кортикальный некроз почек);
• тошнота, рвота, диарея.

Если Вы чувствуете головокружение или слабость при переходе в вертикальное положение, вставайте медленно (с кровати или стула), это поможет Вашему организму привыкнуть к изменению положения и связанного с этим снижению артериального давления (ортостатическая гипотензия). Если Вы старше 65 лет, у Вас может быть повышен риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Натрия хлорид МИРФАРМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ содержит

Действующим веществом является натрия хлорид.

Каждый мл содержит 234 мг натрия хлорида.

Каждый флакон 10 мл содержит 2340 мг натрия хлорида.

Каждый флакон 30 мл содержит 7020 мг натрия хлорида.

Каждый флакон 50 мл содержит 11700 мг натрия хлорида.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): натрия гидроксида 0,1 М раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Натрия хлорид МИРФАРМ и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 10, 30 или 50 мл препарата во флакон бесцветного стекла (I гидролитического класса), укупоренный резиновой пробкой типа 20-А, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщёлкивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАКЛАБ» (ООО «ФАРМАКЛАБ»),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40;

Факс: +7(495)984-28-41.

Электронный адрес: info@mirphann.ru.

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Фирма «ФЕРМЕНТ» (ООО Фирма «ФЕРМЕНТ»),

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечникове, влд. И, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю / держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАКЛАБ» (ООО «ФАРМАКЛАБ»),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40; +7 (495) 984-28-47.

Факс: +7 (495)984-28-41.

Электронный адрес: info@mirpharm.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ вводят внутривенно капельно только после разведения.

Режим дозирования

Доза препарата Натрия хлорид МИРФАРМ, необходимая для внутривенного введения с целью коррекции гипонатриемии, определяется несколькими факторами (возрастом, массой тела и клиническим состоянием пациента), может рассчитываться в миллиэквивалентах (мэкв) или миллимолях (ммоль) натрия, массе ионов натрия или массе натрия хлорида (1г натрия хлорида = 394 мг натрия =17,1 мэкв =17,1 ммоль ионов натрия и хлорида).

Дефицит натрия (ммоль) = (желаемый натрий — натрий сыворотки крови) х общее количество воды в организме. Общее количество воды в организме рассчитывается как «вес х 0,6».

Для лечения гипонатриемии

Терапевтическая цель при лечении среднетяжёлой и тяжёлой (содержание натрия в сыворотке крови <120 ммоль/л) — повышение концентрации натрия в сыворотке крови до 10 ммоль/л в течение первых 24 часов и дополнительно – до 8 ммоль/л в каждые последующие 24 часа до достижения концентрации натрия, равной 130 ммоль/л.

Разведённый до концентрации 0,4 ммоль/л* препарат Натрия хлорид МИРФАРМ следует вводить в крупные вены со скоростью, не превышающей 100 мл/час. Следует избегать слишком быстрого введения препарата. Раствор натрия хлорида 0,4 ммоль/мл, введённый в дозе 1 мл/кг, повышает содержание натрия в сыворотке крови в среднем на 0,8 ммоль/л.

В качестве добавки к парентеральной инфузионной терапии

При добавке в растворы для общего парентерального питания рекомендуемая доза натрия для взрослых составляет 120 мэкв/сут (75–180 мэкв/сут).

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Разбавление препарата Натрия хлорид МИРФАРМ следует осуществлять в асептических условиях. Для расчёта количества миллилитров препарата Натрия хлорид МИРФАРМ, которое необходимо ввести для восполнения его дефицита, необходимо разделить количество мэкв натрия хлорида на 4. Отобранный объём добавляют в соответствующие растворители — каждые 5 мл (20 ммоль натрия) препарата Натрия хлорида МИРФАРМ разбавляют в 45 мл 5 % раствора декстрозы или воды для инъекций, чтобы конечный объём составил 50 мл с концентрацией 2,34 % или 0,4 ммоль/мл.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ предназначен только для однократного применения, неиспользованные остатки следует утилизировать. Не допускается повторное применение частично использованных растворов. Следует использовать только прозрачный бесцветный раствор. Перед введением препарата необходимо проверить целостность упаковки, в случае её нарушения раствор не пригоден к применению.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость (возможна и невидимая терапевтическая несовместимость). Стрептомицина сульфат несовместим с натрия хлоридом.

Добавление 20–25 % раствора натрия хлорида к манниту может привести к выпадению маннита в осадок.

Препарат Натрия хлорид МИРФАРМ нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Как и для всех парентеральных препаратов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Передозировка

Симптомы

Непреднамеренное введение концентрированных растворов натрия хлорида может привести к внезапной гипернатриемии, к серьёзным электролитным нарушениям с задержкой воды, отёками, потерей калия и усугубление существующего ацидоза, а также к потенциальным осложнениям, таким как:

• обезвоживание организма (особенно тканей головного мозга), что может привести к тромбозу и кровоизлиянию — жажда, уменьшение выделения слюны, слёз или мочеиспускания;
• нарушения со стороны центральной нервной системы — головная боль, головокружение, дурнота, сонливость, спутанность сознания, беспокойство или раздражительность, прогрессирующие судороги;
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — затруднённое дыхание или одышка (могут усиливаться в положении лёжа), отёки кистей, лодыжек и ступней, тахикардия, сердечно-сосудистый шок;
• диарея;
• подёргивания и ригидность мышц;
• массивный гемолиз;
• дыхательная недостаточность;
• кортикальный некроз почек.

Лечение

Нормальные концентрации натрия в сыворотке крови следует осторожно восстанавливать со скоростью не более 10–15 ммоль/сутки путём внутривенного введения гипотонических солевых растворов.

Диализ может быть необходим, если имеется значительная почечная недостаточность, а концентрация натрия в сыворотке превышает 200 ммоль/л. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке и корректировать любой дисбаланс.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 234 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Фирма «ФЕРМЕНТ», ООО, Российская Федерация