Неогепатект

Неогепатект

раствор для инфузий

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

белки плазмы человека 50 мг

из них:

иммуноглобулин G* не менее 96 %

иммуноглобулин А (IgA) не более 2 мг (4 %)

Содержание антител против вируса гепатита В: 50 МЕ

Вспомогательные вещества:

Глицин 300 мкмоль

Вода для инъекций до 1 мл

* Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):

IgG1 — 59 %, IgG2 — 35%, IgG-3%, IgG4 — 3%.

Бесцветная или светло-жёлтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Иммунопрофилактика гепатита В у новорождённых, родившихся от матерей-носителей поверхностного антигена вируса гепатита В.

1. Иммунопрофилактика гепатита В у:

   ⁃ Пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведённых прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).

   В таких случаях введение Неогепатект рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

   Введение Неогепатект не показано, если подвергшийся опасности заражения вирусом гепатита В пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).

   Применение Неогепатект показано лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение внутримышечных препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

2. Пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).
3. Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печёночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В.
4. Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество АТ к гепатиту В) после вакцинации, и для которых нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.

Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.

Гиперчувствительность к другим компонентам препарата.

Безопасность лекарственного препарата при применении во время беременности в рамках контролируемых клинических исследований не установлена, поэтому беременным женщинам его следует применять с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на отсутствие вредного влияния препаратов на течение беременности или на плод и новорождённых.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорождённых от патогенных микроорганизмов.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на отсутствие вредного влияния препаратов на фертильность.

Способ введения

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед применением препарат следует выдержать несколько минут при комнатной температуре.

Неогепатект предназначен для внутривенной инфузии.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Клинический опыт применения Неогепатект у новорождённых, родившихся от матерей-носителей HBs-антигена, показал, что препарат в дозе 2 мл, введённый в течение 5-15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими лекарственными средствами. Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее:

Для профилактики гепатита В у новорождённых, матери которых инфицированы вирусом гепатита В:

Сразу после рождения ребёнка однократно вводят 30–100 МЕ (0,6-2 мл) Неогепатект на кг массы тела. Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатект, только в разные участки тела.

Для профилактики гепатита В у неиммунизированных пациентов после контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В:

в зависимости от характера контакта, не менее 500 МЕ (10 мл), как можно раньше после контакта предпочтительно в течение 24–72 часов.

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях гемодиализа):

вводят однократно 8–12 МЕ (0,16–0,24 мл)/кг, максимально 500 МЕ (10 мл) каждые 2 месяца до формирования сероконверсии после вакцинации.

Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует измеримое количество антител к гепатиту В) после вакцинации, и которым нужна постоянная профилактика:

следует применять дозу 500 МЕ (10 мл) в случае взрослых и 8 МЕ (0,16 мл)/кг в случае детей, каждые 2 месяца; минимальный профилактический титр антител составляет 10 мМЕ/мл.

Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В после трансплантации печени, вызванной гепатитом В:

Взрослые:

10 000 МЕ в день трансплантации периоперационно, затем 2000–10000 МЕ (40-200 мл)/день в течение 7 дней, и при необходимости для поддержания уровня антител выше 100–150 МЕ/л у HBV-ДНК-отрицательных пациентов и выше 500 МЕ/л у HBV-ДНК-положительных пациентов.

Дети:

Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела на основе 10 000 МЕ/1,73 м².

Частота побочных эффектов по градации ВОЗ:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным)

Во время профилактики инфицирования пересаженного органа возможны очень редкие случаи реакций непереносимости, которые могут быть связаны с увеличением интервала между инъекциями. При применении Неогепатект наблюдались случаи обратимого асептического менингита, обратимой гемолитической анемии/гемолиза, повышения уровня креатинина в сыворотке и/или острой почечной недостаточности.

Сообщается о возникновении тромбоэмболических реакций у пожилых пациентов, пациентов с церебральной или сердечной ишемией, а также у пациентов с чрезмерным весом или гиповолемических пациентов.

Клинические проявления передозировки не известны.

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатект, так как изменение концентрации электролита или величины pH может привести к осаждению или денатурации белка.

Живые аттенуированные (ослабленные) вакцины:

В течение 6 недель минимум и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по происшествии 3 месяцев после введения Неогепатекта. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

При применении препарата Неогепатект возможны тромбоэмболические осложнения. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, особенно у пациентов с факторами риска тромботических осложнений.

Пациенты должны находиться под регулярным наблюдением на предмет уровня антител к HBs антигену вируса гепатита В в сыворотке.

Некоторые нежелательные реакции могут возникать более часто в случае слишком высокой скорости инфузии и у пациентов с гипо или агаммаглобулинемией с дефицитом IgA или без него. Следует строго придерживаться рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Специфические аллергические реакции возникают редко.

Неогепатект содержит IgA. У лиц с дефицитом IgA вероятно образование антител к IgA, и у них могут наблюдаться анафилактоидные реакции. Перед введением Неогепатект необходимо оценить соотношение пользы от применения препарата и потенциального риска возникновения реакций гиперчувствительности.

В редких случаях Неогепатект может вызвать падение кровяного давления с анафилактоидной реакцией даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение с использованием Неогепатект.

При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить инъекцию. В случае шока следует применять стандартные методы противошоковой терапии.

Влияние на серологические тесты

После инъекции Неогепатект временное повышение различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологического тестирования.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может искажать результаты некоторых серологических тестов на антитела к красным кровяным тельцам, например, прямого антиглобулинового теста (DAT, прямой пробы Кумбса).

Нет никаких указаний на то, что Неогепатект может влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Раствор для инфузий, 50 МЕ/мл.

Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Препарат хранят при температуре от 2 до 8 °C, в сухом защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпускают по рецепту

BIOTEST PHARMA, GmbH, Германия