Нимезолотон

ЛП-№(003319)-(РГ-RU)

Нимезолотон

Нимесулид

таблетки

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

M01AX17

Нимезолотон, 100 мг, таблетки

Действующее вещество: нимесулид.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нимезолотон, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нимезолотон.
3. Приём препарата Нимезолотон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нимезолотон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Нимезолотон, и для чего его применяют

Препарат Нимезолотон содержит действующее вещество нимесулид, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Показания к применению

Препарат Нимезолотон применяется у взрослых и детей старше 12 лет для терапии:

• острой боли: боль в нижней части спины и/или области и поясницы;
• болевого синдрома, связанного с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе воспаление сухожилий (тендиниты), воспаление суставной сумки с жидкостью вокруг сустава (бурситы);
• боли при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
• зубной боли;
• симптоматического лечения заболевания суставов, связанного с разрушением хрящевой ткани (остеоартроз) и воспалением суставов (остеоартрит) с болевым синдромом;
• боли в период менструации (первичной сльгодисменооеи).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Способ действия препарата Нимезолотон

Нимесулид оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нимезолотон

Противопоказания

Не принимайте препарат Нимезолотон:

• если у Вас аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется или ранее наблюдалось полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, множественные доброкачественные образования на слизистой оболочке (рецидивирующий полипоз) носа, околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
• если у Вас ранее при приёме нимесулида наблюдались нарушения со стороны печени (гепатотоксические реакции);
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты с потенциальной гепатотоксичностью (например, другие НПВП);
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
• если Вы недавно перенесли операцию на сердце (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас повышенная температура тела (лихорадочный синдром) при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях (ОРВИ);
• если у Вас имеется подозрение на состояние, требующее срочного хирургического вмешательства (острая хирургическая патология);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения;
• если у Вас ранее наблюдались эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
• если у Вас ранее наблюдалось образование отверстий в стенке ЖКТ (перфорации) или желудочно-кишечные кровотечения, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
• если у Вас ранее наблюдались кровотечения в головном мозге (цереброваскулярные кровотечения) или имеются другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
• если у Вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность;
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас прогрессирующее заболевание почек;
• если у Вас лабораторно подтверждённый повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас печёночная недостаточность, активное заболевание печени;
• детский возраст до 12 лет;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;
• если у Вас алкоголизм, наркотическая зависимость.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Нимезолотон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата сообщите врачу о том, что у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• ишемическая болезнь сердца;
• заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• нарушение нормального соотношения жиров в крови (дислипидемия)/ повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• сахарный диабет;
• заболевания артерий на руках или ногах (периферических артерий);
• группа заболеваний, связанных с повышенной кровоточивостью (геморрагический диатез);
• Вы курите;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
• ранее перенесённое эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori;
• пожилой возраст;
• длительное применение НПВП;
• частое употребление алкоголя;
• заболевания различных органов и систем, не связанные с психической деятельностью (тяжёлые соматические заболевания);
• аутоиммунное заболевание соединительной ткани с поражением кровеносных сосудов (системная красная волчанка) и другие системные заболевания соединительной ткани;
• сопутствующее применение следующих препаратов: антикоагулянты — препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), антиагреганты — препараты, препятствующие образованию тромбов (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приёма внутрь — гормональные противовоспалительные препараты (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько Вам безопасно применять данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при приёме препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности приёма, необходимой для купирования болевого синдрома.

Реакции со стороны печени

Имеются данные об очень редких случаях серьёзных реакций со стороны печени, в том числе случаях летального исхода, связанных с применением препаратов, содержащих нимесулид. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печёночных» ферментов), следует немедленно прекратить приём нимесулида и обратиться к врачу. Повторный приём нимесулида в этом случае Вам будет противопоказан. После 2-х недель приёма препарата врач назначит Вам контроль показателей функции печени (см. раздел 4).

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном приёме препарата.

Желудочно-кишечные кровотечения

Во время приёма нимесулида необходимо воздерживаться от приёма других анальгетиков, включая НПВП (в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Нимесулид следует принимать с осторожностью, если у Вас желудочно-кишечные заболевания в истории болезни (анамнез) (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается при наличии язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. В этих случаях, а также если требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может дополнительно назначать приём препаратов для защиты желудка (таких как мизопростол или блокаторы протонной помпы). Если у Вас ранее было заболевание ЖКТ, в особенности, если Вы пожилого возраста, и при применении нимесулида у Вас вновь возникают симптомы со стороны ЖКТ (особенно симптомы желудочно-кишечного кровотечения), сообщите об этом врачу (см. раздел 4).

Нимесулид следует принимать с осторожностью, если Вы принимаете препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Нарушение зрения

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения приём нимесулида необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу с целью проведения офтальмологического обследования (см. раздел 4).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и систему крови

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому, если у Вас артериальная гипертензия, почечная и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания, имеются факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемия сахарный диабет, курение), нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Приём таких препаратов, как Нимезолотон, связан с риском возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск повышается при приёме высоких доз или длительном приёме препарата. Поэтому не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

При возникновении признаков «простуды» или ОРВИ в процессе применения нимесулида приём препарата необходимо прекратить (см. раздел 2).

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приёме препарата, если у Вас геморрагический диатез. Однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Тяжёлые кожные реакции

При приёме НПВП, в том числе и нимесулида, могут появляться тяжёлые кожные реакции, включая покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), сыпь на коже и слизистых оболочках, образование пузырей и шелушение на больших участках кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках кожных реакций приём нимесулида следует немедленно прекратить и обратиться к врачу (см. раздел 4).

Влияние на женскую фертильность

Не рекомендуется приём препарата Нимезолотон женщинам, планирующим беременность, так как он может отрицательно влиять на способность к зачатию.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. Если Вы в пожилом возрасте, врач будет следить за Вашим клиническим состоянием в период применения нимесулида.

Дети и подростки

Применение препарата Нимезолотон у детей младше 12 лет противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Нимезолотон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• глюкокортикостероиды (препараты для лечения воспалительных заболеваний);
• антитромбоцитарные препараты (препараты для предотвращения образования тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии, например, флуоксетин);
• антикоагулянты (препараты для снижения свёртываемости крови, например, варфарин);
• другие НПВП (обезболивающие препараты);
• диуретики (мочегонные препараты, например, фуросемид);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения сердечной недостаточности);
• мифепристон (препарат для прерывания беременности);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
• лекарственные препараты, являющиеся субстратами фермента CYP2C9;
• метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита и онкологических заболеваний);
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы при трансплантации органов);
• толбутамид (применяется при сахарном диабете);
• салициловая кислота (антисептик) и вальпроевая кислоты (может применяться при эпилепсии, биполярном расстройстве и мигрени).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Нимезолотон противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность

Препарат Нимезолотон не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с тем, что нимесулид может вызвать головокружение, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Нимезолотон содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Нимезолотон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 — 60 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Нимезолотон противопоказан у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Нимезолотон противопоказано.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Нимезолотон у детей младше 12 лет противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Дети старше 12 лет

По 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды. При наличии заболеваний ЖКТ препарат желательно принимать в конце еды или после приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения не более 15 дней.

Если Вы приняли препарат Нимезолотон больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Нимезолотон больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Симптомами передозировки могут быть: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, а также повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетение дыхания.

Если Вы забыли принять препарат Нимезолотон

Если Вы забыли принять дозу препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Нимезолотон

Сообщите Вашему врачу, если Вы прекратили приём препарата Нимезолотон.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нимезолотон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьёзными:

• сыпь, зуд, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание, потеря сознания. Данные симптомы могут быть признаком аллергических реакций (реакций гиперчувствительности, анафилактоидных реакций, ангионевротического отёка);
• нарушение зрения (см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• кровавая рвота, дёгтеобразный стул, кровь в кале, бледность кожи. Данные симптомы могут быть признаком желудочно-кишечного кровотечения (см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• тошнота, горечь во рту, боли в правом подреберье, отсутствие аппетита, пожелтение кожи и слизистых оболочек, потемнение мочи. Данные симптомы могут быть признаком поражения печени (гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, желтуха, застой желчи (холестаз)) (см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• повышение температуры тела, плоская красная или пурпурная сыпь, волдыри, шелушение/отслоение кожи, а также язвы на слизистых оболочках (например, во рту и глазах). Данные симптомы могут быть признаком тяжёлых кожных нежелательных реакций (многоформной экссудативной эритемы, в том числе синдрома Стивенса-

Джонсона или токсического эпидермального некоолиза (Синдиом Лайелла о (см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Нимезолотон.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• рвота;
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• гастрит;
• повышенная потливость;
• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• анемия;
• повышение уровня определённого типа лейкоцитов, называемых эозинофилами, в крови (эозинофилия);
• ощущение страха;
• нервозность;
• «кошмарные» сновидения;
• нечёткость зрения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• кровоподтёки, кровоизлияния (геморрагии);
• «приливы» крови к коже лица;
• покраснение кожи (эритема);
• воспаление кожи (дерматит);
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• кровь в моче (гематурия);
• задержка мочи;
• повышение уровня калия в крови (гипергалиемия):
• общая слабость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня всех видов клеток крови (панцитопения);
• периодическое или постоянное снижение уровня тромбоцитов в крови и повышенный риск развития кровотечений (пурпура);
• удлинение времени кровотечения;
• головная боль;
• сонливость;
• прогрессирующее нарушение функции головного мозга и развитие жировой дистрофии печени (энцефалопатия (синдром Рейе));
• обострение бронхиальной астмы;
• свистящий, затруднённый выдох, одышка, нарастающая дыхательная недостаточность (бронхоспазм);
• боль в животе;
• стоматит;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• язва и/или перфорация двенадцатиперстной кишки и/или желудка;
• зудящая сыпь (крапивница);
• почечная недостаточность;
• уменьшение количества мочи (олигурия);
• воспалительное поражение почек (интерстициальный нефрит);
• снижение температуры тела (гипотермия);
• повышенная утомляемость (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Нимезолотон

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке (после «Годен до:»), этикетке банки (после «Годен до:») и на блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нимезолотон содержит

Действующим веществом является нимесулид.

Каждая таблетка содержит 100 мг нимесулида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал картофельный, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Нимезолотон содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Нимезолотон и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки круглые, двояковыпуклые светло-жёлтого цвета.

По 10 таблеток в блистер из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.

По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

1 банку вместе с листком-вкладышем в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. посёлок Северный, пгт. Северный, ул. Берёзовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. посёлок Северный, пгт. Северный, ул. Берёзовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация