Обекабтаген аутолейцел

Обекабтаген аутолейцел — генетически модифицированный аутологичный иммунотерапевтический препарат на основе Т-клеток, направленный против CD19, показанный для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) из предшественников В-клеток.

Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) из предшественников В-клеток.

• Гиперчувствительность;
• отсутствие адекватных мер контрацепции;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных).

Применение в период беременности

Адекватных, строгоконтролируемых исследований применения обекабтагена аутолейцела у беременных женщин не проведено.

Одна пациентка забеременела через 6 месяцев после лечения обекабтагеном аутолейцелем и у неё случились преждевременные роды на 30 неделе беременности.

Нет данных исследований репродуктивной и внутриутробной токсичности у животных, которые могли бы дать информацию о рисках применения.

Не рекомендуется использовать обекабтаген аутолейцел во время беременности. Неизвестно, может ли обекабтаген аутолейцел передаваться плоду и вызывать фетальную токсичность (например, В-клеточную лимфопению, гипогаммаглобулинемию).

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии.

При планировании беременности рекомендуется получить консультацию медицинского специалиста.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции обекабтагена аутолейцела в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии обекабтагеном аутолейцелом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии обекабтагеном аутолейцелом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии обекабтагена аутолейцела на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

У пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести печёночной недостаточности (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) — не изучено.

Пациенты с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) — не изучено.

Лёгкая, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность — не изучено.

Терминальная стадия почечной недостаточности — не изучено.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Наиболее распространённые нежелательные реакции:

• синдром высвобождения цитокинов;
• лихорадка (38°C или выше);
• тошнота;
• диарея;
• инфекции;
• головная боль;
• боль в мышцах или суставах;
• усталость или чувство сильной усталости;
• низкое артериальное давление (головокружение или предобморочное состояние, головная боль, усталость, одышка);
• быстрое нерегулярное сердцебиение;
• затруднённая или невнятная речь;
• низкий уровень лейкоцитов в крови (может возникнуть при лихорадке);
• кровотечение.

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)