Оделепран — беременность и грудное вскармливание

Данные по безопасности применения оделепрана у беременных и кормящих женщин отсутствуют. Не известно проникает ли оделепран в грудное молоко у человека. По этой причине не следует применять оделепран у беременных и кормящих женщин.

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных доза оделепрана, вводимого перорально, достигала 1000 мг/кг/сут у крыс и 500 мг/кг/сут у кроликов. Репродуктивное поведение и фертильность самцов, а также концентрация, подвижность и морфология сперматозоидов при введении оделепрана не изменялись, независимо от дозы. Самкам, с которыми спаривались тестируемые самцы оделепран не вводился. На выживание зародышей внутри матки самок, с которыми спаривались тестируемые самцы, введение оделепрана в любой дозе негативного влияния не оказывало. На репродуктивные параметры материнского организма и раннее (до 6 дня гестации) выживание эмбрионов (отсутствия имплантации, места имплантации зародышей в матке, число жизнеспособных эмбрионов и ранних выкидышей и состояние жёлтого тела) введение оделепрана в любой дозе негативного влияния также не оказывало. В исследованиях эмбриофетальной токсичности (с 6 по 17 день гестации), внутриутробный рост, выживание и морфология плодов не изменялись при введении оделепрана в любой дозе. Таким образом, в качестве высшей нетоксической дозы (NOAEL/ВНТД) для репродуктивной токсичности у самцов и самок, а также эмбриофетальной токсичности у крыс была принята доза 1000 мг/кг/сут. Поскольку токсических эффектов в отношении внутриутробного развития, выживания и морфологии плода при экспозиции материнского организма оделепрану в любой дозе не наблюдалось, ВНТД для эмбриофетальной токсичности у кроликов была принята доза 500 мг/кг/сут.

Поделиться этой страницей