ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

ЛП-№(007328)-(РГ-RU)

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Окскарбазепин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоэпилептическое средство, производное карбоксамида

N03AF02

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: окскарбазепин

Перед приёмом данного препарата полностью прочитайте этот листок, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество окскарбазепин, относящееся к группе «противоэпилептические препараты; производные карбоксамида», то есть лекарств, применяемых для лечения приступов судорог (эпилепсии).

Показания к применению

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет для лечения:

простых, сложных парциальных эпилептических приступов, с вторичной генерализацией или без неё;

генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов.

Способ действия препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Эпилепсия — это заболевание головного мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы судорог. Судороги возникают из-за временного сбоя в электрической активности головного мозга, когда он беспорядочно посылает слишком большое количество сигналов. В выработке этих сигналов участвуют так называемые «потенциалзависимые натриевые каналы», находящиеся на поверхности нервных клеток. Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, попадая в организм, блокирует эти каналы, что стабилизирует перевозбуждённые нервные клетки, помогает контролировать слишком выраженную электрическую активность головного мозга, предупреждая возникновение судорог или снижая частоту их возникновения. В результате Вам становится легче.

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ можно принимать отдельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Врач подберёт то лечение, которое лучше всего подойдёт именно Вам.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на окскарбазепин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на эсликарбазепин;
• если Вашему ребёнку, которому назначен препарат, менее 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу:

• если у Вас раньше когда-либо была аллергия на карбамазепин (так как у Вас с большей вероятностью может проявляться и аллергия на окскарбазепин. У пациентов без аллергии на карбамазепин аллергия на окскарбазепин также может проявляться, но значительно реже);
• если у Вас проблемы с работой печени — нарушение функции печени тяжёлой степени) (врач порекомендуем Вам принимать препарат с большей осторожностью, обращая более пристально внимание на Ваше состояние);
• если у Вас или Вашего ребёнка, которому назначен препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, ухудшилось течение эпилепсии во время лечения препаратом (вероятнее всего, в этом случае врач порекомендует Вам прекратить приём препарата);
• если во время приёма препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ у Вас возникла аллергия, симптомами которой могут быть сыпь, кожный зуд, крапивница, отёк горла, языка, губ, век, затруднение дыхания, нарушение сознания (при наличии таких симптомов прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, а затем расскажите о случившемся лечащему врачу. Лечащий врач подберёт Вам другое лечение);
• если у Вас проблемы с работой почек, которые приводят к снижению концентрации натрия в крови (например, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• если Вы принимаете какие-либо препараты, которые способствуют выведению натрия из организма (мочегонные препараты (диуретики), препараты, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), особенно если Вы находитесь в пожилом возрасте — Вам потребуется определить концентрацию натрия в крови перед началом лечения и в дальнейшем во время лечения с определённой периодичностью;
• если у Вас проблемы с работой сердца (сердечная недостаточность) (Вам потребуется контролировать массу тела, а при её росте, который может свидетельствовать о задержке в организме жидкости, Вам будет рекомендовано сдать анализ на определение концентрации натрия в крови и в случае его низкой концентрации ограничить потребление жидкости и принять некоторые другие меры. Если во время лечения Вы отметили у себя ухудшение симптомов сердечной недостаточности, сообщите об этом врачу);
• если у Вас нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, аритмия) (Вам потребуется более тщательное наблюдение врача за Вашим состоянием во время лечения);
• если у Вас появились сонливость, спутанность сознания, нарушение равновесия, мышечная слабость, снижение артериального давления, то это может говорит о том, что в Вашем организме снизилась концентрация натрия в крови (если Вы обнаружили у себя эти симптомы, не пейте слишком много жидкости и поговорите с лечащим врачом);
• если во время приёма препарата ОКСК АРБ АЗЕПИН ВЕЛФАРМ у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (немедленно расскажите об этом врачу. Это может быть одной из нежелательных реакций от применения препарата. Вам окажут всю необходимую помощь и Вам станет легче);
• если во время приёма препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ появились симптомы (приведены в разделе 4 листка-вкладыша) синдрома Стивенса- Джонсона, синдрома Лайелла или экссудативной мультиформной эритемы (эти симптомы обычно развиваются в среднем через 19 дней после начала приёма) (это опасные для жизни состояния. Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, а затем расскажите о случившемся лечащему врачу. Лечащий врач подберёт Вам другое лечение);
• если у Вас появились головокружение, слабость, обмороки, одышка, кровоизлияния под кожу или из слизистых без причины, частые инфекционные заболевания, то это может говорить о том, что в Вашем организме нарушена выработка клеток крови (если Вы обнаружили у себя эти симптомы, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу и расскажите о них);
• если у Вас появились симптомы воспаления печени — гепатита (боль или тяжесть в правом подреберье, общее недомогание, обесцвечивание кала и потемнение мочи, желтушность кожи и белков глаз) (как можно скорее сообщите об этом врачу. Он примет решение относительно Вашего дальнейшего лечения);
• если Вы принимаете таблетки для предупреждения наступления нежелательной беременности (пероральные контрацептивы), поскольку их эффективность может снизиться при одновременном приёме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и Вам следует заранее обговорить с лечащим врачом приемлемые способы контрацепции.

Некоторые пациенты (например, китайцы, тайцы, филиппинцы, малазийцы, корейцы, индусы, японцы, народы Южной Америки) генетически более предрасположены к развитию тяжёлых кожных реакций при лечении окскарбазепином. Поэтому для представителей некоторых национальностей, ранее длительно не лечившихся препаратами окскарбазепина, может предварительно потребоваться генетическое исследование (генотипирование) для того, чтобы принять решение о возможности лечения данными препаратами. Уточните у лечащего врача о необходимости проведения Вам такого исследования.

Крайне редко на фоне лечения окскарбазепином может происходить снижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз). Это наиболее опасно при возникновении у детей, поскольку может повлиять на развитие ребёнка. По этой причине детям до начала лечения и во время лечения показано определение концентрации гормонов щитовидной железы в крови и, при необходимости, коррекция этого состояния.

До лечения и/или во время лечения врач может Вам периодически назначать также сдавать анализ крови, например, для определения концентрации натрия в крови, числа клеток крови и так далее) для того, чтобы определить как препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ влияет на Вас.

Если Вы принимаете пероральные контрацептивы для предотвращения нежелательной беременности, то приём препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может снизить их эффективность, в результате чего вероятность забеременеть возрастает. Для данной категории пациенток рекомендуется дополнительное применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом насчёт подходящих Вам методов контрацепции.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, следует избегать резкого прекращения терапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ из-за риска увеличения частоты судорожных припадков. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 3 лет. У детей младше 3 лет окскарбазепин следует применять в форме суспензии для приёма внутрь в связи с трудностями применения твёрдых лекарственных форм у этой возрастной группы. Обсудите это с лечащим врачом.

Другие препараты и ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете сейчас или только собираетесь начать принимать какие-либо из препаратов, перечисленных ниже:

• другие препараты, применяемые для лечения судорог (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, клобазам, фелбамат, вальпроевая кислота, ламотриджин). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов при совместном приёме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ;
• препараты, применяемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний (дигидропиридиновые антагонисты кальция, верапамил). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов при совместном приёме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ;
• препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы). Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может помешать действию пероральных контрацептивов, что может повлечь нежелательную беременность. Поэтому поговорите с врачом какие меры контрацепции лучше использовать во время лечения этим препаратом;
• циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов для предотвращения их отторжения). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу циклоспорина, если он будет приниматься вместе с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ;
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулёза). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ при совместном применении с рифампицином;
• вилоксазин (препарат, применяемый для лечения депрессии). При одновременном приёме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с вилоксазином увеличивается действие окскарбазепина;
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (препараты лития). Одновременный приём препаратов лития и препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может усилить токсическое воздействие на нервную систему.

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с пищей и алкоголем

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ можно принимать вне зависимости от приёма пищи (во время, после еды или в промежутках между приёмами пищи).

Алкоголь может усиливать угнетающий (седативный) эффект препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. По возможности избегайте одновременного приёма препарата и алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины, способные к рождению детей

Женщинам, способным к рождению детей (с сохранённым репродуктивным потенциалом), во время лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ необходимо применять надёжные методы контрацепции (лучше всего внутриматочные контрацептивы), поскольку гормональные противозачаточные (содержащие этинилэстрадиол или левоноргестрел) могут снижать свою эффективность при одновременном приёме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. Обсудите с лечащим врачом подходящие Вам способы контрацепции.

Беременность

Риск нарушения развития детей (в том числе возникновение врождённых пороков) у беременных женщин с эпилепсией, в целом, выше. Приём противоэпилептических препаратов во время беременности может навредить Вашему ребёнку. Наиболее частыми пороками развития у детей, матери которых получали терапию окскарбазепином во время беременности, были: дефект межпредсердной перегородки, дефект предсердно­желудочковой перегородки, расщелина твёрдого нёба и верхней губы, синдром Дауна, дисплазия тазобедренного сустава (как одно-, так и двусторонняя), туберозный склероз и пороки развития уха.

В соответствии со сведениями Североамериканского регистра беременных и регистра EURAP (Европейский и международный регистр применения противоэпелептических средств при беременности) данные о влиянии окскарбазепина на ещё нарождённых детей, когда их матери во время беременности получали этот препарат, неоднозначны и поэтому нельзя полностью исключить риск возможного вредного воздействия препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ на организм ребёнка. Ваш врач расскажет Вам обо всех рисках лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ во время беременности. Обсудите с лечащим врачом все имеющиеся риски.

Если Вы планируете беременность или если во время лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ Вы узнали о том, что беременны, безотлагательно сообщите об этом лечащему врачу. Он примет решение относительно продолжения Вашего лечения и поможет снизить риски нарушения развития плода.

Если Вы беременны, то принимайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ только в том случае, если его Вам назначил врач, зная о Вашей беременности. Беременным обычно назначается минимально возможная эффективная доза препарата и проводится обследование будущего ребёнка ещё до его рождения (в том числе исследование околоплодных вод, в которых находится ребёнок (антенатальная диагностика), чтобы заранее определить возможную патологию). По возможности назначается один препарат, а не комбинация препаратов от эпилепсии, поскольку считается, что это снижает возможный риск для ребёнка.

Во время беременности важно продолжать лечение эпилепсии, поскольку прерывание лечения может привести к прогрессированию Вашего заболевания и ещё более негативно сказаться на Вашем здоровье и на здоровье Вашего будущего ребёнка. Чтобы минимизировать риски для Вас и ребёнка, строго выполняйте все предписания Вашего лечащего врача.

Противоэпилептические препараты могут усиливать дефицит фолиевой кислоты в организме беременной женщины. Это также может приводить к нарушению развития плода.

Для контроля за Вашим состоянием во время беременности и в послеродовом периоде при приёме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ врач может назначать Вам сдавать кровь на анализ. По итогам этих анализов дополнительно Вам могут назначить принимать фолиевую кислоту, витамин К, препараты кальция для облегчения беременности или изменить дозу препарата. Врач также может назначить Вам приём витамина K₁ в последние несколько недель беременности и Вашему только что родившемуся ребёнку, чтобы избежать повышенной кровоточивости у новорождённого, которая может возникать от приёма противоэпилептических препаратов матерью.

Грудное вскармливание

Окскарбазепин и продукт его превращения могут проникать в грудное молоко и поэтому нельзя исключать риск для ребёнка, получающего грудное вскармливание. Если Вы кормите ребёнка грудью, то принимайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ только, если Вам его назначил лечащий врач, знающий о Вашем способе кормлении ребёнка. В этом случае врач порекомендует тщательно следить за состоянием ребёнка, например, на предмет появления у него сонливости и проблем с прибавкой в весе, и скажет что необходимо предпринять в случае наблюдения таких изменений.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ могут наблюдаться головокружение, сонливость, расстройство координации движений (атаксия), двоение в глазах (диплопия), нечёткость зрения, нарушения зрения, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), угнетение сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. При появлении описанных выше нежелательных явлений воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами. Если у Вас не наблюдаются эти нежелательные явления, то соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период применения препарата, особенно в самом начале приёма препарата или во время подбора дозы.

3. Приём препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может быть назначен Вам как в монотерапии (когда лечение происходит только одним препаратом), так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

Лечение препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ начинают с клинически эффективной дозы (которую Вам поможет определить лечащий врач). Лечащий врач может рекомендовать увеличить принимаемую Вами дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.

При переходе с другого противоэпилептического препарата на препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ Ваш лечащий врач порекомендует как правильно это сделать. В случае приёма препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ в комбинации с каким-либо другим противоэпилептическим препаратом также лечащий врач определит дозы всех принимаемых препаратов. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача.

В некоторых случаях, например, при изменении функции почек, беременности, одновременном применении с препаратами, повышающими активность «печёночных» ферментов, врач может Вас направлять на анализ с целью определить концентрацию действующего вещества в крови, чтобы избежать вредного для Вас воздействия. По итогам этого анализа Вам может быть дана рекомендация по коррекции дозы препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ.

Применение препарата у взрослых

Начальная доза

Начальная доза препарата составляет 600 мг в сутки (8–10 мг/кг массы тела в сутки), разделённые на 2 приёма. При необходимости Вам может быть рекомендовано постепенное увеличение дозы. При этом дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю до достижения желаемого терапевтического ответа.

Поддерживающая доза

Хороший терапевтический ответ наблюдается в диапазоне доз от 600 до 2400 мг в сутки, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза

У пациентов, ранее не получавших лечение противоэпилептическими препаратами, эффективная доза в монотерапии составляет 1200 мг/сут, у пациентов, ранее получавших, но плохо отвечавших на лечение другими противоэпилептическими препаратами — 2400 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Врач порекомендует скорректировать принимаемую дозу препарата, если у пациента пожилого возраста нарушена работа почек (когда клиренс креатинина <30 мл/мин). В некоторых случаях с определённой периодичностью потребуется контролировать концентрацию натрия в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек (когда клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг/сутки; а затем врач порекомендует Вам повышать дозу медленно с интервалом не менее 1 недели до достижения желаемого терапевтического ответа. Если указанное выше относится к Вам, то врач будет более пристально наблюдать за Вашим состоянием во время подбора дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени. А при применении окскарбазепина у пациентов с нарушениями функции печени тяжёлой степени требуется соблюдать осторожность.

Применение у детей и подростков

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет и старше. Для детей младше 3 лет больше подойдут препараты окскарбазепина в форме суспензии для приёма внутрь, так как дети такого возраста имеют трудности с проглатыванием таблеток.

Начальная доза

При монотерапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и при применении препарата в составе комбинированной терапии рекомендуется начальная доза 8-10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2 приёма.

Поддерживающая доза

При комбинированной терапии целевая поддерживающая доза препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, составляющая 30-46 мг/кг в сутки, должна быть достигнута не менее чем через 2 недели с момента начала терапии.

Максимальная рекомендованная доза

При необходимости для достижения желаемого терапевтического эффекта лечащий врач может постепенно повысить дозу. Дозу увеличивают с интервалом примерно в 1 неделю с шагом не более 10 мг/кг/сутки до максимальной 60 мг/кг/сут.

Особенности дозирования препарата у детей младшего возраста

При применении окскарбазепина в монотерапии и в комбинации с другими препаратами (ввиду возрастных особенностей) детям в возрасте от 3 до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых (при коррекции по массе тела); детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая дозу для взрослых на 50 % (при коррекции по массе тела). Соблюдайте дозу, которую назначил лечащий врач и все врачебные рекомендации.

Особенности дозирования препарата при одновременном применении с некоторыми противоэпилептическими препаратами (так называемыми индукторами изоферментов печени) у детей

При применении препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 3 до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами — индукторами изоферментов печени врачом может быть назначена доза окскарбазепина на 60 % выше (при коррекции по массе тела), чем при монотерапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими изоферменты. Для детей более старших возрастных групп при комбинированной терапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с индукторами изоферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией. Соблюдайте дозу, которую назначил лечащий врач и все врачебные рекомендации.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством воды.

При необходимости таблетки препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с дозировками 150 мг и 600 мг можно разделить пополам по риске, чтобы облегчить проглатывание половин. Не делите эти таблетки, чтобы принять половину дозы.

Риска на таблетках препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 300 мг предназначена для разделения таблетки пополам на равные дозы.

Если Вы или Ваш ребёнок не можете проглотить таблетку препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, а также если невозможно обеспечить назначенную врачом дозу при применении препарата в форме таблеток, то Вам больше подойдут препараты окскарбазепина в форме суспензии для приёма внутрь. Обсудите это с Вашим лечащим врачом.

Продолжительность терапии

Лечащий врач проконсультирует Вас о том, как долго будет длиться лечение препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение, не посоветовавшись с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем необходимо, то у Вас могут появиться такие симптомы как:

сонливость, помрачнение сознания, головокружение, нарушение координации (атаксия), непроизвольные движения глаз (нистагм), дрожь в конечностях (тремор), судороги, головная боль, потеря сознания, длительная потеря сознания (кома), непроизвольные движения мышц (дискинезия);

• агрессия, нервозность (ажитация), спутанность сознания;
• двоение в глазах (диплопия), сужение зрачка (миоз), нечёткость зрения;
• низкое артериальное давление;
• одышка;
• тошнота, рвота, непроизвольные движения в мышцах (гиперкинезия);
• утомляемость;
• снижение концентрации натрия в крови;
• снижение частоты дыхательных движений, изменения на электрокардиограмме (удлинённый интервал QTc).

Если Вы приняли препарата слишком много, промойте желудок, примите таблетки активированного угля, запивая их водой, и немедленно обратитесь в ближайшую больницу за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой пустую пачку от препарата и покажите её врачу.

Если Вы забыли принять препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Резкое прекращение лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ способно обострить Ваше заболевание, и частота судорожных припадков может сильно увеличиться. Не прекращайте принимать лекарство, пока врач не скажет Вам об этом. Если врач решит, что лечение этим препаратом Вам больше не нужно, то он Вам порекомендует как правильно постепенно от него отказаться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

• отёк губ, век, лица, рта или горла, сопровождающиеся затруднением глотания и/или дыхания, кожная сыпь, зуд кожи, повышение температуры тела, головокружение, нарушение сознания, резкое снижение артериального давления, чувство страха, свист при дыхании, нарушение дыхания, что может быть симптомами сильной аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности, бронхоспазм), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• кожная сыпь и/или лихорадка, отёк век и лица, что может быть симптомами сильной аллергической реакции на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз), которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• образование волдырей, а затем больших пузырей (которые лопаются и обнажают раны) на коже и слизистых, в том числе губ, рта, глаз, половых органов, отшелушивание больших участков кожи, что может быть симптомами угрожающей жизни аллергии на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• судороги, сонливость, вялость, снижение артериального давления, угнетение или спутанность сознания, нарушение равновесия, головокружение, головная боль, мышечная слабость, подёргивания мышц, значительное усиление судорог, что может быть симптомами низкой концентрации натрия в Вашей крови (клинически значимая гипонатриемия), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к лихорадке, к боли в горле, к язвам во рту, кровотечения или синяки чаще, чем обычно, красноватые или лиловые пятна или необъяснимые пятна на коже, что может быть симптомами подавления выработки клеток крови в костном мозге (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• неравномерное сердцебиение, которое ощущается как замирание сердца, либо, наоборот, как ускорение сердцебиения, внеочередное сокращение сердца, ощущение перебоев, ощущение сердцебиения, боль в груди, обморок, слабость, одышка, что может быть симптомами нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, аритмия), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• красная пятнистая сыпь, главным образом на лице, которая может сопровождаться усталостью, повышением температуры тела, плохим самочувствием и потерей аппетита, что может быть симптомами системной красной волчанки (заболевание, когда иммунитет атакует собственный организм), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• боль или тяжесть в правом подреберье, общее недомогание, обесцвечивание кала и потемнение мочи, желтушность кожи и белков глаз, что может быть симптомами воспаления печени (гепатита), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, что может быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатита), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение;
• двоение в глазах (диплопия);
• рвота, тошнота;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• нервозность (ажитация), эмоциональная нестабильность, спутанность сознания, депрессия, безразличие и равнодушие к окружающей жизни (апатия);
• нарушение координации (атаксия), дрожь в конечностях (тремор), непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение внимания, нарушение памяти (амнезия);
• нарушения зрения, затуманивание зрения;
• головокружение (вертиго);
• понос (диарея), боль в области живота, запор;
• кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), угревая сыпь (акне);
• слабость, быстрая утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• крапивница;
• изменение в биохимическом анализе крови (повышение активности «печёночных» ферментов, щелочной фосфатазы в крови).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• недостаточность гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• повышение активности ферментов липазы и/или амилазы;
• нарушения зрения (нечёткость зрения), рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты;
• нарушения со стороны крови и лимфатической системы (эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия, спленомегалия);
• изменение показателей функции печени;
• боль в мышцах (миалгия);
• припухлость в области суставов, боль в суставах (артралгия);
• нарушение работы головного мозга вследствие нарушения работы печени (печеночная энцефалопатия);
• нарушение работы почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит);
• белок в моче (протеинурия);
• отёк лёгких, бронхиальная астма, поражение лёгких (интерстициальная болезнь лёгких), одышка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, проявляющийся длительным сном (летаргией), тошнотой, головокружением, снижением осмоляльности сыворотки крови, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими симптомами со стороны нервной системы;
• нарушения речи (дизартрия), особенно в период повышения дозы;
• снижение минеральной плотности костной ткани (остеопения, остеопороз) и переломы у пациентов, получающих длительное лечение окскарбазепином;
• падение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является окскарбазепин.

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг окскарбазепина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сухая смесь для плёночного покрытия розовая [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (молекулярный вес 3350), тальк, кармин, краситель железа оксид жёлтый (Е172)].

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сухая смесь для плёночного покрытия розовая [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (молекулярный вес 3350), тальк, кармин, краситель железа оксид жёлтый (Е172)].

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сухая смесь для плёночного покрытия розовая [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (молекулярный вес 3350), тальк, кармин, краситель железа оксид жёлтый (Е172)].

Внешний вид препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета с риской.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы,

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы,

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета с риской.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, с защитной мембраной из алюминиевой фольги или без неё.

При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495)228-06-96

e-mail: inbox@velpharm-m.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

e-mail: fsk@velpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация