ОРНИЛАТЕКС^®

концентрат для приготовления раствора для инфузий

ОРНИЛАТЕКС^®, 500 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: орнитин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ОРНИЛАТЕКС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС^®.
3. Применение препарата ОРНИЛАТЕКС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОРНИЛАТЕКС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ОРНИЛАТЕКС^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ОРНИЛАТЕКС^® является орнитин, который относится к группе гипоазотемических средств (снижает повышенную концентрацию аммиака в организме).

Показания к применению

ОРНИЛАТЕКС^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;
• печёночная энцефалопатия, в т.ч. в составе комплексной терапии нарушения сознания (прекома и кома);
• в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.

Способ действия препарата ОРНИЛАТЕКС^®

Орнитин снижает повышенную концентрацию аммиака в организме при печёночной недостаточности. При высокой концентрации аммиака (гипераммониемия) возможно нарушение функций мозга, включая нарушение сознания (печёночная энцефалопатия).

Орнитин активирует работу некоторых ферментов печени, а также является основой для синтеза мочевины, что способствует снижению концентрации аммиака. Также орнитин улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих внутривенного введения питательных веществ (парентеральное питание).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС^®

Противопоказания

Не применяйте препарат ОРНИЛАТЕКС^®:

• если у Вас аллергия на орнитина аспартат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• тяжёлая почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 3 мг/дл);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в плазме крови и моче.
• При тяжёлом нарушении функции печени в соответствии с состоянием пациента необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ОРНИЛАТЕКС^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ОРНИЛАТЕКС^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

ОРНИЛАТЕКС^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения использовать только растворы, указанные в разделе 3 «Применение препарата ОРНИЛАТЕКС^®».

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении орнитина аспартата у беременных ограничены. Потенциальный риск для человека не установлен. ОРНИЛАТЕКС^® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

ОРНИЛАТЕКС^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата ОРНИЛАТЕКС^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Средняя терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки (4 ампулы).

Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента.

Пациенты с печёночной энцефалопатией

При печёночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) внутривенно вводят до 40 г орнитина (до 8 ампул) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно. ОРНИЛАТЕКС^® это концентрат для приготовления раствора для инфузий, который перед введением разводят с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина аспартата (6 ампул) в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения — 5 г орнитина в час.

Если Вы применили препарата ОРНИЛАТЕКС^® больше, чем следовало

Симптомы', усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (тошнота, рвота). Лечение', применение препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОРНИЛАТЕКС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата ОРНИЛАТЕКС ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

Очень (редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ОРНИЛАТЕКС^®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь: http://www.rceth.by, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

Республика Казахстан: http://www. ndda.kz, РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

Российская Федерация: http://www.roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

5. Хранение препарата ОРНИЛАТЕКС^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной пачке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОРНИЛАТЕКС^® содержит:

Действующим веществом является орнитин.

Каждая ампула содержит 5 г орнитина аспартата (в пересчёте на сухое вещество).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.

Внешний вид ОРНИЛАТЕКС^® и содержимое упаковки

Бесцветная или светло-жёлтого цвета прозрачная жидкость.

По 10 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11

Т./ф.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликове, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30 www.sotex.ru

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед внутривенным капельным введением требуется разведение. Для разведения использовать только растворы, указанные ниже в разделе «Способ применения».

Несовместимость

Исследования взаимодействия не проводились.

ОРНИЛАТЕКС^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже в разделе «Способ применения».

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Средняя терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки.

Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента.

При печёночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) внутривенно вводят до 40 г орнитина в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени

Необходимо корректировать скорость введения препарата с учётом индивидуального состояния пациента для предупреждения развития тошноты и рвоты.

Дети

Эффективность и безопасность применения орнитина аспартата у детей младше 18 лет не установлены. Применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.

Способ применения

Внутривенно (в/в) капельно.

Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина аспартата в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость инфузии — 5 г орнитина в час.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (тошнота, рвота).

Лечение: применение препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация