Панкреатин

Панкреатин

капсулы кишечнорастворимые

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество:

Панкреатин в виде субстанции-пеллет кишечнорастворимых (Панкреатин Н)** — 672,0 мг*

что соответствует активности:

амилазы — 30240 ЕД

липазы — 40000 ЕД

протеазы — 2080 ЕД

* — в пересчёте на номинальную активность

** — в случае уменьшения или увеличения активности ферментов, количество субстанции-пеллет пропорционально уменьшается или увеличивается

Вспомогательные вещества, входящие в состав субстанции-пеллет:

Вспомогательные вещества: Цетиловый спирт 1,419 %

Полоксамер-407 1,419 %

Вспомогательные вещества оболочки:

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 16,410 %

Тальк — 7,526 %

Макрогол 4000 — 1,641 %

Симетикон эмульсия 30 % — 0,077 %

сухая масса (32,6 %), в том числе:

диметикон — 27,8 %;

кремний коллоидный осаждённый — 1,3 %;

кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %;

метилцеллюлоза — 2,5 %;

кислота сорбиновая — 0,1 %;

вода — 67,4 %.

Капсулы твёрдые желатиновые

Корпус:

желатин — до 100 %

вода — 14–15 %

Крышка:

желатин до 100 %

вода — 14–15 %

титана диоксид — 2,9574 %

краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,7999 %

краситель хинолиновый жёлтый — 0,3166 %

краситель патентованный синий — 0,0053 %

Твёрдые желатиновые капсулы № 000 с прозрачным корпусом с темно-оранжевой крышкой. Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается наличие характерного запаха и неоднородность цвета.

Панкреатин — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят ферменты — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приёма препарата Панкреатин желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1–2 минут, высвобождая пеллеты панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко проникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения и максимальную скорость наступления эффекта.

Кислотоустойчивая оболочка пеллет позволяет сохранять ферменты полностью неповреждёнными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.

В тонкой кишке при рН>5,5 оболочка пеллет растворяется и из пеллет в течение 30 минут высвобождается не менее 97 % ферментов.

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров и углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Панкреатин 40000 ЕД содержит свиной панкреатин в форме микрогранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни микрогранул. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) микрогранул с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания микрогранул с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда микрогранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН>5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщеплённых ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдёт всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе;
• хроническом панкреатите;
• после операции на поджелудочной железе;
• после гастрэктомии;
• раке поджелудочной железы;
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• синдроме Швахмана-Даймонда;
• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребёнка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приёма во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Панкреатин можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путём комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приёма непосредственно содержимое желатиновых капсул (пеллеты).

Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приёмом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, её следует принять во время еды.

При затруднённом глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережёвывания (рН<5,0). Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.

При лечении препаратом Панкреатин для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Панкреатин 40000 ЕД, возможно использование препарата Панкреатин с дозировками 10000 ЕД или 25000 ЕД.

Муковисцидоз

Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приёме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчётная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим^® капсулы 10000 ЕД или 25000 ЕД).

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учётом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента. Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приёма пищи (с завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20000 ЕД до 75000 ЕД.

При лечении препаратом Панкреатин средняя начальная доза липазы составляет 10000–25000 ЕД во время основного приёма пищи (обеспечивается использованием препаратов Панкреатин капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД или Микразим^® капсулы 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более высокие дозы. Обычно пациент должен получать вместе с пищей не менее 20000 ЕД – 50000 ЕД липазы. При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии, лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приёме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД – 40000 ЕД липазы на один приём. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.

Средняя доза панкреатина для взрослых — 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Максимальная суточная доза — 15000 ЕД — 20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100000 ЕД/сут.

Продолжительность приёма панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, стеаторея, диарея.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), снижение массы тела.

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колоно-патия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отёк).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы при приёме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости, необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Применение препарата Панкреатин 40000 ЕД не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Капсулы кишечнорастворимые, 40000 ЕД.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Без рецепта

АВВА РУС, ОАО, Российская Федерация