Панкреатин
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Панкреатин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
| 1 капсула содержит: | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
| Действующее вещество: | ||
| Панкреатина в виде субстанции-пеллет кишечнорастворимых (Панкреатин Н)**, | 168 мг* | 420 мг* |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
| Вспомогательные вещества, входящие в состав субстанции-пеллет: | ||
| Вспомогательные вещества: | ||
| цетиловый спирт | 2,4 мг | 6,0 мг |
| полоксамер-407 | 2,4 мг | 6,0 мг |
| Вспомогательные вещества оболочки: | ||
| метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) | 64,04 % | 64,04 % |
| тальк | 29,23 % | 29,23 % |
| макротел 4000 | 6,50 % | 6,50 % |
| симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %), в том числе: диметикон — 27,8 %; кремний коллоидный осаждённый — 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %; метилцеллюлоза — 2,5 %; кислота сорбиновая — 0,1 %; вода — 67,4 % | 0,23 % | 0,23 % |
| Капсулы твёрдые желатиновые | ||
| Корпус: | ||
| желатин | до 100 % | до 100 % |
| вода | 13–16 % | 13–16 % |
| Крышка: | ||
| желатин | до 100 % | до 100 % |
| вода | 13–16 % | 13-16 % |
| краситель пунцовый (Понсо 4R) | 0,6666 % | 0,7999 % |
| краситель хинолиновый жёлтый | 0,1000 % | 0,3166 % |
| краситель патентованный синий | 0,0200 % | 0,0053 % |
| титана диоксид | 1,2999 % | 2,9574 % |
* — в пересчёте на номинальную активность.
** — в случае уменьшения или увеличения активности ферментов, количество субстанции-пеллет пропорционально уменьшается или увеличивается.
Под ЕД активности понимают Единицы активности Европейской фармакопеи.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0е1 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается наличие характерного запаха и неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Панкреатин 10000 ЕД или 25000 ЕД содержит панкреатин в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни пеллет. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) пеллет с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания пеллет с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда пеллеты достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с амилолитической, липолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков.
Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщеплённых ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдёт всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот Ⅱ);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Для препарата Панкреатин, капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД — с целью улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Для препарата Панкреатин, капсулы кишечнорастворимые, 25000 ЕД — во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинических данных о применении лекарственных препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, у беременных нет. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применять препарат Панкреатин у беременных следует с осторожностью, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается какого-либо негативного действия препарата на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приёма во время беременности или грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приёма пищи (в том числе лёгкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжёвывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затруднённом глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережёвывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5.
Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и её следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжёвывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный приём жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потреблённого жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учётом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приёмом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приёма лёгкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один приём.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (>1/10): боль в области живота.
Часто (>1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (>1/1 000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены в период пострегистрационного применения препаратов панкреатина и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: прекращение приёме препарата, симптоматическая терапия.
В случае появления симптомов передозировки препаратом Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
<{>В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Панкреатин 10000 ЕД или 25000 ЕД не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и/или другими механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД или 25000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемыми крышками с силикагелевой вставкой.
По 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилентерефгалага с силикагелевым вкладышем, укупоренные индукционной мембраной и навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АВВА РУС, ОАО, Российская Федерация
610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей:
АО «АВВА РУС», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Панкреатин: