Фосфотех, 99mTc

Фосфотех, 99mTc

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат. Состав на 1 флакон.

Лиофилизат белого цвета.

Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Фосфотех, ^99mTc — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, ^99тТс из генератора технеция-99т.

Изотоп ^99mTc имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mTc испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Фосфотех, ^99mTc показан к применению у взрослых для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространённости: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулёз, артриты различного происхождения.

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.

Беременность.

Возраст до 18 лет.

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует воздержаться от грудного вскармливания ребёнка в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Препарат Фосфтех, ^99тТс должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Препарат Фосфотех, ^99mTc готовят в медицинском учреждении непосредственно перед применением.

Готовый препарат Фосфотех, ^99mTc представляет собой комплекс технеция-99ш с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата Фосфотех, ^99mTc:

• 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объёмной активностью 185–740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объёмной активности;
• содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
• препарат готов к применению через 20 мин.
• готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1–3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата. Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140 % и выше.

При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании лекарственного препарата Фосфотех, ^99mTc

Нежелательных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

При однократном введении передозировка маловероятна.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2010) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

Лиофилизат хранить при температуре от 2°С до 10°С. При транспортировании допускается отклонение от температурного режима хранения (10–25°С) при транспортировании в течение 1 месяца.

Готовый препарат хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Лиофилизат —1 год с даты изготовления.

Препарат Фосфотех, ^99mTc — 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

ДИАМЕД, ООО, Российская Федерация