Фосфотех, 99mTc

Phosphotech, 99mTc

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат (1 флакон):

Активные вещества:

-

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата

1,47 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата

11,75 мг

Кислоты аскорбиновой

0,50 мг

Готовый препарат (1 мл):

Активные вещества:

Технеция-99м

185-740 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата

0,29 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата

2,35 мг

Кислоты аскорбиновой

0,10 мг

Натрия хлорида

9,0 мг

Воды для инъекций

q.s.

Описание

Лиофилизат: белого цвета.

Готовый препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Физико-химические свойства

"Фосфотех, 99mТс" — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99mТс из генератора технеция-99м.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакологические свойства

"Фосфотех, 99mТс" обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата "Фосфотех, 99mТс" в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление "Фосфотеха, 99mТс" в скелете наблюдается через 1-3 часа после инъекции и составляет 30-40 % от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5 %. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3-3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60 % от введенного количества. Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Показания

Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространённости: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулёз, артриты различного происхождения.

Противопоказания

Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и лактации

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Препарат "Фосфотех, 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат "Фосфотех, 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата "Фосфотех, 99тТс":

- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объёмной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объёмной активности;

- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

- препарат готов к применению через 20 мин;

- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1-3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата "Фосфотех,99mТс". Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140 % и выше. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Фосфотех, 99mТс"

Органы и системы

Поглощённая доза,

мГр/МБк

Яичники

0,004

Мочевой пузырь

0,048

Почки

0,007

Красный костный мозг

0,009

Скелет

0,063

Семенники

0,002

Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк

0,0057

Побочные эффекты

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Хранение

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °C до 10 °C. Допускается отклонение от температурного режима (10-25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99, МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности

Лиофилизат: 1 год с даты изготовления.

Препарат Фосфотех,99mТс: 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фосфотех, 99mTc: