Пинеамин^®

ЛП-№(001864)-(РГ-RU)

Пинеамин^®

Полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Прочие средства, применяемые в гинекологии

G02CX

Пинеамин^®, 10 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Действующее вещество: полипептиды эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, и не указанные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Пинеамин^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Пинеамин^®.
3. Применение препарата Пинеамин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пинеамин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пинеамин^®, и для чего его применяют

Препарат Пинеамин^® — это препарат, получаемый из эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота. Эпифиз является расположенной в головном мозге эндокринной железой, вырабатывающей различные гормоны, влияющие как на половую функцию и биоритмы «сон-бодрствование», так и на другие эндокринные железы.

Климактерический синдром (климакс) возникает при возрастном снижении уровня женских половых гормонов (эстрогенов) в организме. Климактерический синдром является физиологическим возрастным процессом, для которого не существует направленной на обратное развитие процесса терапии. С помощью препаратов можно уменьшать выраженность тех или иных симптомов, например, головных болей или сниженного эмоционального состояния, но невозможно подействовать на причину этих изменений. Лекарственный препарат Пинеамин^® применяется у женщин для облегчения проявлений климакса при невозможности применения заместительной гормональной терапии эстрогенами и действует сразу на комплекс симптомов, таких как приливы жара, повышенная потливость, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Показания к применению

Препарат Пинеамин^® показан к применению у взрослых пациенток с нейровегетативными расстройствами при климактерическом синдроме и эстрогенодефиците, в случае наличия противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от её проведения.

Способ действия препарата Пинеамин^®

Препарат Пинеамин^® обладает комплексным действием — нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов, стимулирует синтез эндогенного мелатонина. У женщин в периоде постменопаузы после окончания курса применения препарата Пинеамин^® отмечалось увеличение экскреции метаболита мелатонина, что связано с увеличением мелатонинобразующей функции эпифиза. Мелатонин участвует в нейроэндокринных процессах репродуктивной системы, за счёт чего регулируется секреция гонадолиберина. Это лежит в основе противоклимактерического действия препарата Пинеамин^®. В клиническом исследовании в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств за счёт позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома. При применении препарата Пинеамин^® снижалось среднее суточное количество приливов. Пинеамин^® значимо повышал качество сна, благоприятно влияя на время засыпания и снижение ночных пробуждений. Препарат Пинеамин^® также приводил к более выраженному снижению выраженности депрессии и тревоги (при оценке с использованием специальной шкалы баллов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Пинеамин^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Пинеамин^®:

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Вам менее 18 лет;
• Если Вы беременны или кормите грудью;
• Если у Вас метроррагия (кровянистые выделения/кровотечение из половых путей неясной этиологии);
• Если у Вас предраковые или злокачественные заболевания, в том числе, эстрогензависимые опухоли половых органов и молочной железы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пинеамин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Перед началом терапии рекомендуется провести пробную инъекцию, т.к. возможно развитие реакции индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.
• Если у Вас были диагностированы лейомиома матки или эндометриоз, сообщите об этом лечащему врачу, т.к. при данных заболеваниях применение препарата Пинеамин^® может потребовать дополнительного наблюдения.
• При использовании прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Пинеамин^®, пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению прокаина (новокаина) для получения информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях.

Дети и подростки

Препарат Пинеамин^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Пинеамин^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Данных о взаимодействии препарата Пинеамин^® с другими лекарственными средствами в настоящее время нет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не применяйте препарат Пинеамин^® во время беременности, если Вы думаете, что беременны, или планируете беременность. Применение препарата Пинеамин^® противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата Пинеамин^®. Пинеамин^® противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние препарата Пинеамин^® на фертильность у людей не исследовалось. В исследованиях на животных препарат Пинеамин^® способствовал усилению либидо и фертильности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пинеамин^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Применение препарата Пинеамин^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Препарат Пинеамин^® вводится 1 раз в сутки в дозе 10 мг (содержимое 1 флакона).

Особые группы пациенток

Пациентки с нарушениями функции почек

Коррекции дозы препарата Пинеамин^® у пациенток с почечной недостаточностью не требуется.

Пациентки с нарушениями функции печени

Коррекции дозы препарата Пинеамин^® у пациенток с печёночной недостаточностью не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно, ежедневно, примерно в одно и то же время.

Ваш лечащий врач укажет подходящие области для проведения инъекций.

Нельзя вводить препарат подкожно и внутривенно!

Содержимое флакона перед внутримышечной инъекцией следует растворить в 1 -2 мл 0,5%- го раствора прокаина (новокаина), или воды для инъекций, или 0,9%-го раствора натрия хлорида.

Флакон с разведённым препаратом нельзя хранить.

Продолжительность терапии

Длительность терапии — 10 дней.

При возобновлении клинических проявлений климактерического синдрома возможно проведение повторного курса лечения через 3-6 месяцев.

Если Вы забыли ввести препарат Пинеамин^®:

В случае пропуска введения препарата не вводите двойную дозу.

Введите следующую дозу препарата на следующий день, в обычное время.

Если вы ввели препарат Пинеамин^® больше, чем следовало:

Прекратите терапию препаратом.

Если у вас появились кровянистые выделения из влагалища, обратитесь к врачу, для проведения симптоматического лечения.

В случае нормального самочувствия введение препарата можно возобновить, согласно предписаниям врача.

Если Вы прекращаете введение препарата Пинеамин^®:

При прекращении лечения препаратом Пинеамин^® нежелательные реакции, как правило, не возникают. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы хотите прекратить применение препарата.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Пинеамин^® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможны аллергические реакции. По данным опыта применения препарата Пинеамин^® не было зарегистрировано ни одного случая серьезных аллергических реакций и индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, тем не менее, такие реакции возможны. Если у вас возникли затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления, отёк, в том числе, отёк гортани, зуд и волдыри на коже, покраснение кожи, учащение пульса Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Пинеамин^®:

Часто — могут возникать не более чему 1 пациентки из 10:

• кровянистые выделения из влагалища.

Редко — могут возникать не более чему 1 пациентки из 1000:

• уплотнение (инфильтрат) в месте введения лекарственного препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Пинеамин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Пинеамин^® при температуре от 2 °C до 20 °C в защищённом от света месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пинеамин^® содержит:

Действующим веществом являются полипептиды эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота.

Каждый флакон содержит 10 мг комплекса водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин (применяется в качестве стабилизатора).

Внешний вид препарата Пинеамин^® и содержимое упаковки

Препарат Пинеамин^® 10 мг, представляет собой порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 30 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупорены пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой розового цвета с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

infonn@geropharm.ru

Производитель:

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.ru

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5;

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «ГЕРОФАРМ»

Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@gerophann.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб — сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация