Пиртобрутиниб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Данные о применении пиртобрутиниба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, пиртобрутиниб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.
Применение пиртобрутиниба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому пиртобрутиниб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 1 недели после приёма последней дозы препарата.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Данные о применении пиртобрутиниба у животных
- Дозы ≥375 мг/кг 2 раза в сутки вызывали снижение массы тела плода и увеличение частоты пороков развития и вариаций в мочевыводящих путях (включая отсутствие или аномалии мочеточников и почек), репродуктивных путей (неправильное расположение яичников и деформированная матка) и костей (деформация грудины).
- При дозах 500 мг/кг 2 раза в сутки наблюдалась полная резорбция.
- При дозах 375 мг/кг 2 раза в сутки у крыс системное воздействие на самку (AUC) было примерно в 3 раза больше, чем воздействие на человека при дозе 200 мг в день.
Женщины с сохранённой детородной функцией
Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.
Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии пиртобрутинибом и, как минимум, в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы препарата.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции пиртобрутиниба в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии пиртобрутинибом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии пиртобрутинибом для женщины.
Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения пиртобрутинибом и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы препарата.
Фертильность
Данные о возможном влиянии пиртобрутиниба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Пиртобрутиниб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Пиртобрутиниб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос