Плериксафор-Рус

раствор для подкожного введения

Плериксафор-Рус, 20 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: плериксафор

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нежелательные реакции, не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Плериксафор-Рус, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Плериксафор-Рус.
3. Применение препарата Плериксафор-Рус.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Плериксафор-Рус.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Плериксафор-Рус, и для чего его применяют

Препарат Плериксафор-Рус содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует особый белок (рецептор) на поверхности стволовых клеток крови (клетки- предшественники клеток крови). Этот белок «связывает» стволовые клетки крови и костный мозг. Блокируя «связывание» стволовых клеток крови с костным мозгом, плериксафор усиливает высвобождение (мобилизацию) стволовых клеток в кровоток. В дальнейшем эти стволовые клетки могут быть выделены и собраны с помощью процедуры разделения различных клеток крови (афереза), заморожены и храниться до их введения Вам (проведения трансплантации).

Показания к применению

Препарат Плериксафор-Рус применяют для усиления высвобождения (мобилизации) стволовых клеток крови с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• взрослым пациентам с лимфомой (злокачественная опухоль лимфатической ткани) или множественной миеломой (злокачественная опухоль плазматических клеток костного мозга);
• детям в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или солидными опухолями (злокачественные опухоли, поражающие любые органы и ткани, кроме крови и лимфатической ткани).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Плериксафор-Рус

Противопоказания

Не применяйте препарат Плериксафор-Рус, если:

• У Вас есть аллергия на плериксафор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Вы беременны.
• Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Плериксафор-Рус проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имелись предобморочные состояния, головокружения в положении сидя или стоя или потери сознания после инъекций, так как препарат Плериксафор-Рус может вызывать схожие реакции (вазовагальные реакции). Эти реакции могут развиться в течение 1 часа после введения препарата;
• если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени;
• если у Вас имеются факторы риска возникновения сердечного приступа.

Во время и после введения препарата Плериксафор-Рус Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами, так как возможно развитие тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций. В случае развития таких реакций врач назначит соответствующее лечение.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы почувствовали боль в левом подреберье

и/или в области лопатки или плеча. Это может быть симптомом увеличения селезёнки или даже её разрыва.

Если у Вас лейкоз (рак крови или костного мозга), Вам не рекомендуется применять препарат Плериксафор-Рус для мобилизации стволовых клеток.

Лабораторные исследования

Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови. При применении препарата Плериксафор-Рус отмечается увеличение количества лейкоцитов (гиперлейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Другие препараты и препарат Плериксафор-Рус

Сообщите своему лечащему врачу, какие лекарственные препараты Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете начать принимать.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось. Не ожидается влияние ритуксимаба (противоопухолевого препарата) на препарат Плериксафор-Рус.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата Плериксафор-Рус проконсультируйтесь с врачом.

• Препарат Плериксафор-Рус противопоказан при беременности, так как может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
• Неизвестно, попадает ли действующее вещество плериксафор в грудное молоко. Препарат Плериксафор-Рус противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Плериксафор-Рус в этот период врач порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание.

Контрацепция — информация для женщин

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Плериксафор-Рус и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Контрацепция — информация для мужчин

Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Плериксафор-Рус и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Плериксафор-Рус может сопровождаться головокружением и чувством усталости. Воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами, если Вы чувствуете головокружение, повышенную усталость или утомляемость.

Препарат Плериксафор-Рус содержит натрий

Каждая доза препарата Плериксафор-Рус содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по сути, не содержит натрий.

3. Применение препарата Плериксафор-Рус

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат Плериксафор-Рус вводится врачом или медсестрой.

Первое применение препарата

Для мобилизации стволовых клеток сначала Вы получите другой препарат, который называется Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), затем Вам будет введён препарат Плериксафор-Рус. Г-КСФ поможет препарату Плериксафор-Рус правильно воздействовать на Ваш организм. Если Вы хотите получить более подробную информацию о Г-КСФ, обратитесь к лечащему врачу и прочтите Инструкцию по медицинскому применению для Г-КСФ.

В каких дозах назначают препарат Плериксафор-Рус

Рекомендованная доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 1 до 18 лет составляет 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.

Доза будет рассчитана по массе тела, которую необходимо будет измерить в течение недели до получения первой дозы.

Когда будет введена первая доза препарата Плериксафор-Рус

Первую дозу препарата Плериксафор-Рус Вы получите за 6–11 часов до афереза (сбор стволовых клеток крови).

Как долго у Вас будет применяться препарат Плериксафор-Рус

Лечение будет проводиться в течение 2–4 дней подряд (в отдельных случаях до 7 дней) до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток. Иногда не удаётся собрать достаточное количество стволовых клеток; в таком случае попытка сбора будет остановлена.

Применение у других групп пациентов

Если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, лечащий врач уменьшит дозу.

Если Вы пожилого возраста, врач подберёт дозу в зависимости от функции почек.

Путь и (или) способ введения

Препарат Плериксафор-Рус вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если сразу после применения препарата Плериксафор-Рус у Вас появились такие симптомы как:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (анафилактические реакции, анафилактический шок);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение в положении стоя или сидя, слабость или обморок (вазовагальные реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Плериксафор-Рус

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• понос (диарея);
• тошнота;
• реакции в месте инъекции (покраснение, раздражение).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• вздутие живота (метеоризм);
• боль в животе;
• рвота;
• сухость во рту;
• дискомфорт в области желудка;
• запор;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• снижение чувствительности (гипестезия) в полости рта;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• покраснение кожи (эритема);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах и костях;
• усталость;
• недомогание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, отёк вокруг глаз, одышка, снижение кислорода в крови (аллергические реакции).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• нетравматический разрыв селезёнки;
• необычные сновидения;
• кошмарные сновидения.

В редких случаях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжёлыми (понос [диарея], тошнота, рвота, боль в желудке).

Сердечные приступы

В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска возникновения сердечного приступа редко отмечались случаи развития сердечного приступа после применения плериксафора и других препаратов, также усиливающих образование клеток крови. При появлении дискомфорта в области грудной клетки незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Ощущения покалывания и онемение (парестезия)

У пациентов, получающих противоопухолевое лечение, часто отмечаются ощущения покалывания и онемение. Эти симптомы развиваются примерно у каждого пятого пациента. Однако применение препарата Плериксафор-Рус не сопровождается увеличением частоты развития этих симптомов.

Увеличение количества белых клеток крови (гиперлейкоцитоз)

У некоторых пациентов отмечалось увеличение количества лейкоцитов в анализе крови.

При этом осложнения или клинические проявления гиперлейкоцитоза отсутствовали.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В ходе клинических исследований у детей очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) наблюдались:

• снижение гемоглобина (анемия);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• насморк (ринит);
• внезапное повышение температуры тела на фоне низкого количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения);
• снижение уровня белка в крови (гипоальбуминемия);
• понос (диарея);
• рвота;
• повышение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Плериксафор-Рус

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения) данного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его применения должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными

требованиями. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Плериксафор-Рус содержит

Действующим веществом является плериксафор.

Каждый мл раствора содержит 20 мг плериксафора.

Каждый флакон 1,2 мл содержит 24 мг плериксафора.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, 1,0 М раствор натрия гидроксида или 1,0 М раствор хлористоводородной кислоты (до pH 6,0-7,5), вода для инъекций.

Препарат Плериксафор-Рус содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Плериксафор-Рус и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат Плериксафор-Рус представляет собой прозрачный бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.

По 1, 2 мл раствора во флакон из бесцветного стекла I типа, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой типа «flip-off». По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «МАНАС МЕД»

Адрес: 121471, Москва, ул. Рябиновая, дом № 43, стр. 1

Тел.: +7(495) 269-77-51; +7(495) 446-37-47

Адрес электронной почты: manashmed@inbox.ru

Производитель

Индия

Рус-Мед Экспорте Прайвит Лимитед

Адрес: Plot No.2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, Telangana State, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «МАНАС МЕД»

Адрес: 121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, дом № 43, стр. 1

Тел.: +7(495) 269-77-51; +7(495) 446-37-47

Адрес электронной почты: manashmed@inbox.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Лечение препаратом Плериксафор-Рус должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Режим дозирования

Взрослые

• 20 мг в сутки (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела ≤83 кг;
• 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела >83 кг.

Дети в возрасте от 1 до 18 лет:

• 0,24 мг/кг массы тела в сутки.

Препарат вводят подкожно за 6–11 ч до начала афереза после предварительной четырёхдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях плериксафор обычно использовался в течение 2–4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

Для расчёта необходимого для введения объёма препарата Плериксафор-Рус, следует учитывать массу тела пациента на момент лечения, которая должна быть определена в течение 1 недели до введения первой дозы препарата Плериксафор-Рус.

Из каждого флакона получается 1,2 мл раствора препарата с концентрацией 20 мг/мл, а объем, который необходимо ввести пациенту, можно рассчитать на основании следующей формулы:

• 0,012 × масса тела пациента на момент лечения (кг) = доза, которую необходимо ввести (мл)

В клинических исследованиях доза плериксафора рассчитывалась на основании массы тела пациентов на момент лечения, составляющей до 175% от идеальной массы тела. Доза плериксафора и его применение у пациентов, масса тела которых составляет более 175% от идеальной массы тела, не исследовалась.

Идеальная масса тела может быть определена с помощью следующих формул:

• мужчины (кг): 50 + 2,3 × ([рост (см) × 0,394] — 60);
• женщины (кг): 45,5 + 2,3 × ([рост (см) × 0,394] — 60).

На основании данных об увеличении экспозиции при увеличении массы тела, доза препарата Плериксафор-Рус не должна превышать 40 мг в сутки.

Рекомендованные сопутствующие препараты

В основных клинических исследованиях плериксафора все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг массы тела, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем каждое утро до проведения афереза.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина (КК) ≤50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг массы тела/сут (см. раздел 5.2.). При применении уменьшенной на треть дозы плериксафора у пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжёлой степени ожидается, что системная экспозиция препарата будет аналогична той, что наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек.

Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендаций по дозированию препарата при КК <20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг в сутки при КК ≤50 мл/мин.

КК (мл/мин) рассчитывают по формуле:

Мужчины:

КК (мл/мин) = масса тела (кг) × (140 — возраст в годах) / 72 × сывороточный креатинин (мг/дл)

Женщины: КК (мл/мин) = 0,85 × значение, рассчитанное по формуле для мужчин.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. При КК < 50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше подраздел «Пациенты с

нарушением функции почек»). Следует учитывать₂ что с возрастом вероятность снижения функции почек увеличивается, поэтому у пожилых пациентов дозу препарата следует подбирать с осторожностью.

Способ применения

Препарат вводят подкожно.

Один флакон препарата Плериксафор-Рус предназначен для однократного применения.

Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в растворе присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя. Препарат Плериксафор-Рус является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для подкожных инъекций необходимо соблюдать правила асептики.

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы

• АТХ

  L03AX16

• Действующее вещество

  Плериксафор