Пневмо 23

Пневмо 23

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:

фенол — консервант ≤1,25 мг

натрия хлорид — 4,15 мг

натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг

натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг

вода для инъекций — до 0,5 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды 23-х серотипов Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.

Специфический иммунитет развивается через 2–3 недели после иммунизации.

В исследовании иммуногенности вакцины Пневмо 23 общая эпидемиологическая эффективность предотвращения инфекций, вызываемых серотипами, включёнными в состав вакцины, составила 57 % (95 % доверительный интервал (ДИ) — 45–66 %.

Эффективность у пациентов с сахарным диабетом составила 84 % (95 % ДИ 50–95 %), ишемической болезнью сердца — 73 % (95 % ДИ 23–90 %), застойной сердечной недостаточностью — 69 % (95 % ДИ 17–88 %), хроническими заболеваниями лёгких — 65 % (95 % ДИ 26–83 %), анатомической аспленией — 77 % (95 % ДИ 14–95 %). При алкоголизме или циррозе, серповидно-клеточной анемии, хронической почечной недостаточности, лимфоме, лейкозе, миеломе эпидемиологическую эффективность не определяли, поскольку объёмы выборки в этих группах были небольшими. Эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет составила 75 % (95 % ДИ 57–85 %). По мере увеличения сроков после вакцинации эффективность не снижалась: через 5–8 лет после вакцинации она составляла 71 % (95 % ДИ 24–89 %), а через 9 или более лет после вакцинации — 80 % (95 % ДИ 16–95 %).

Титры антител ≥300 нг/мл (измерено по азоту антител) после вакцинации были достигнуты более чем у 84 % обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100 % обследуемых — для 16 серотипов и у 60 % привитых — для серотипа 9N. Более того, вакцинация серотипом 6В стимулировала выработку антител к серотипу 6A: у 80 % неимунных лиц была достигнута ≥2-кратная сероконверсия, причём среднее увеличение титра антител было 5,4-кратным.

Данная вакцина оказалась неэффективной в отношении инфекций, вызываемых серотипами, не включёнными в состав вакцины (95 % ДИ эпидемиологической эффективности от -73 до 18 %; р~0,15).

Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания лёгких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезёнки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

• Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, её использование во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.

Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путём небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

• болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отёка конечности, в которую была введена вакцина;
• повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °C) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
• в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
• в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отёк Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Не применимо.

Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулёза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

С осторожностью применяют при нарушениях свёртываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свёртываемости.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для нетей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Sanofi Pasteur, S.A., Франция