Полайви^®

ЛП-№(002088)-(РГ-RU)

Полайви^®

Полатузумаб ведотин

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; моноклональные антитела

L01FX14

Полайви^®, 30 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Полайви^®, 140 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: полатузумаб ведотин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Полайви ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Полайви^®.
3. Применение препарата Полайви^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Полайви^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Полайви^®, и для чего его применяют

Препарат Полайви^® содержит действующее вещество полатузумаб ведотин и является препаратом, предназначенным для лечения рака. Он всегда применяется вместе с другими препаратами для лечения рака — см. ниже «С какими препаратами применяется препарат Полайви^®».

Показания к применению

Препарат Полайви^® в комбинации с ритуксимабом. циклофосшамидом. доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) показан к применению у взрослых пациентов с ранее нелеченной диффузной В-крупноклеточной лимфомой.

Препарат Полайви^® в комбинации с бендамустином и ритуксимабом показан к применению у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В- крупноклеточной лимфомой, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Способ действия препарата Полайви^®

Препарат Полайви^® содержит вещество, которое называется моноклональное антитело, и вещество, убивающее раковые клетки, которое называется ММАЕ. Моноклональное антитело, которое является частью препарата, связывается с мишенью на В-клетках.

После присоединения к В-клеткам, ММАЕ проникает внутрь В-клеток и убивает их.

С какими препаратами применяется препарат Полайви^®

Препарат Полайви^® применяется с другими препаратами для лечения рака:

• ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон при диффузной В- крупноклсточной лимфоме, которую ранее не лечили;
• ритуксимаб и бендамустин при диффузной В-крупноклеточной лимфоме, которая возникла снова, или если предыдущее лечение не помогло (как минимум, одна опция лечения), и когда Вы не можете получить трансплантат стволовых клеток.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Полайви^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Полайви^®:

• если у Вас аллергия на полатузумаб ведотин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас активная тяжёлая инфекция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Полайви^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если:

• у Вас когда-либо были нарушения, связанные с работой головного мозга или нервной системы, например,

  ✓ проблемы с памятью;

  ✓ затруднения при движении или странные ощущения в теле, такие как покалывание, жжение, боль и дискомфорт даже от лёгкого прикосновения;

  ✓ проблемы со зрением;

• у Вас когда-либо были проблемы с печенью;
• Вы думаете, что у Вас сейчас инфекция или у Вас есть продолжающаяся длительное время или постоянно возникающая инфекция, такая как герпес (см. раздел «Инфекции» в разделе 4 листка-вкладыша);
• Вам пора пройти вакцинацию или Вы знаете, что Вам надо будет пройти вакцинацию в ближайшее время.

При появлении сомнений перед применением препарата Полайви^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обратите внимание на следующие нежелательные реакции

Препарат Полайви^® может вызывать серьёзные нежелательные реакции. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о следующих нежелательных реакциях.

Миелосупрессия

Миелосупрессия — это состояние, при котором снижается выработка клеток крови, что приводит к уменьшению числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Лечащий врач назначит анализы для проверки числа клеток крови.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если:

• у Вас озноб;
• у Вас лихорадка;
• у Вас головная боль;
• Вы чувствуете усталость;
• Вы чувствуете головокружение;
• Вы выглядите бледным;
• у Вас необычное кровотечение, кровоподтёки под кожей, после забора крови кровотечение длится дольше, чем обычно, кровотечение из дёсен.

Периферическая нейропатия

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо проблемы с чувствительностью кожи, особенно в руках или ногах, такие как:

• онемение;
• покалывание;
• ощущение жжения;
• боль;
• дискомфорт или слабость;
• трудности при ходьбе.

Если какие-либо из этих симптомов имелись у Вас до начала лечения препаратом Полайви^®, и если Вы заметите в них какие-либо изменения, немедленно свяжитесь с врачом.

При развитии симптомов периферической нейропатии, лечащий врач может снизить дозу.

Инфекции

Признаки и симптомы инфекций у разных людей могут отличаться. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка;
• кашель;
• боль в груди;
• усталость;
• болезненная сыпь;
• боль в горле;
• жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или общее недомогание

Прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия

Прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия — это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга, развитие которой было зафиксировано у одного пациента, который получал лечение препаратом Полайви^® и другим препаратом под названием обинутузумаб.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о возникновении у Вас:

• потери памяти;
• проблем с речью;
• трудностей при ходьбе;
• проблем со зрением.

Если какие-либо из этих симптомов имелись у Вас до начала лечения препаратом Полайви^®, и если Вы заметите в них какие-либо изменения, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться лечение.

Синдром лизиса опухоли

У некоторых людей могут отмечаться аномальные уровни некоторых веществ в крови (таких как калий и мочевая кислота), что может быть вызвано быстрым распадом клеток опухоли во время лечения. Данное состояние называется синдром лизиса опухоли. Лечащий врач назначит анализы крови для контроля данного состояния.

Инфузионные реакции

Могут возникнуть инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжёлые чем аллергические) реакции.

Лечащий врач или медицинская сестра будут проверять наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30–90 минут после её завершения. Если у Вас возникнет любая серьёзная нежелательная реакция, лечащий врач может остановить лечение препаратом Полайви^®.

Поражение печени

Данный лекарственный препарат может вызывать воспаление или повреждение клеток печени и оказывать влияние на нормальную работу печени. Повреждённые клетки печени могут высвобождать высокое число определённых веществ (ферментов печени и билирубина) в кровоток, что можно определить с помощью анализов крови.

В большинстве случаев у Вас не будет каких-либо симптомов, однако незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас пожелтеет кожа или белки глаз (возникнет желтуха).

Лечащий врач будет проверять анализы крови для оценки работы Вашей печени до начала и во время лечения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Полайви^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Полайви^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые продаются без рецепта и растительные препараты.

Также сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вам пора пройти вакцинацию или Вы знаете, что Вам надо будет пройти вакцинацию в ближайшее время.

Контрацепция

Если Вы женщина детородного возраста, то Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после введения последней дозы

препарата Полайви^®.

Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви^®.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Полайви^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что применение препарата Полайви^® может нанести вред здоровью Вашего ребёнка.

Не используйте данный препарат, если Вы беременны, за исключением случаев, когда Вы и лечащий врач приняли решение, что польза от лечения превосходит возможный риск для нарождённого ребёнка.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви^®, поскольку небольшие количества препарата Полайви^® могут проникать в грудное молоко.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется поместить сперму на хранение до начала лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Полайви^® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас возникла инфузионная реакция или повреждение нервов, если Вы чувствуете усталость, слабость или головокружение (смотрите раздел 4 листка-вкладыша) не садитесь за руль автомобиля или велосипеда и не используйте механизмы до тех пор, пока нежелательная реакция не пройдёт.

Смотрите раздел 4 листка-вкладыша для получения информации о нежелательных реакциях.

Препарат Полайви^® содержит натрий

Препарат Полайви^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрий.

3. Применение препарата Полайви^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза данного препарата зависит от Вашей массы тела. Обычная начальная доза составляет 1,8 мг на каждый килограмм Вашей массы тела. Если у Вас разовьётся периферическая нейропатия, лечащий врач может снизить дозу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Полайви^® должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения подобного лечения. Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия) в течение 90 минут.

Если предыдущая внутривенная инфузия переносилась хорошо, то в следующий раз препарат могут вводить в течение 30 минут.

Продолжительность лечения

Каждый цикл длится 3 недели. Вы получите 6 циклов лечения препаратом Полайви^® вместе с другими препаратами.

Если Вы забыли применить препарат Полайви^®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Полайви ^®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Полайви^®

Не прекращайте применение препарата Полайви^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какую-либо из перечисленных серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов:

• инфузионные реакции — лечащий врач будет проверять Ваше состояние в течение 30–90 минут после завершения инфузии;
• лихорадка и озноб;
• сыпь/крапивница;
• тяжёлые инфекции;
• лёгочная инфекция (пневмония);
• герпес;
• вирусная инфекция;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция кожи;
• инфекция мочевыводящих путей;
• необычное кровотечение или кровоподтёки под кожей;
• потеря памяти, проблемы с речью, трудности при ходьбе и проблемы со зрением (периферическая нейропатия);
• жёлтый цвет кожи или белков глаз;
• одышка и затруднённое дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Полайви^®

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• лёгочная инфекция (пневмония);
• насморк, чихание, боль в горле и кашель (инфекция верхних дыхательных путей);
• онемение, покалывание, жжение, боль, дискомфорт или слабость и/или трудности при ходьбе (периферическая нейропатия);
• лихорадка (пирексия);
• кашель;
• рвота;
• диарея (понос) или запор;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит);
• тошнота;
• боль в животе/боль в верхней части живота;
• повышенная утомляемость;
• чувство усталости (астения);
• снижение аппетита;
• уменьшение массы тела;
• инфузионные реакции;
• простуда;
• потеря волос (алопеция);

• отклонения в анализах крови:

  ✓ низкий уровень всех видов лейкоцитов;

  ✓ низкий уровень нейтрофилов (вид лейкоцитов) с или без лихорадки;

  ✓ низкий уровень тромбоцитов (клетки крови, которые помогают ей свёртываться);

  ✓ низкий уровень тромбоцитов (анемия);

  ✓ низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тяжёлая инфекция (сепсис);
• инфекция мочевыводящих путей;
• вирусные инфекции;
• герпес;
• инфекции кожи;
• воспаление лёгких (пневмонит);
• одышка и затруднённое дыхание;
• головокружение;
• задержка жидкости, которая вызывает отёк ног (нижней части) или рук (периферический отёк);
• повышение активности ферментов печени (трансаминаз) в крови;
• боль в суставах;
• зуд;
• озноб;
• сыпь;
• сухость кожи;
• боль в мышцах;

• изменения в анализах крови:

  ✓ низкий уровень всех клеток крови (панцитопения);

  ✓ низкий уровень лимфоцитов (вид лейкоцитов);

  ✓ низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);

  ✓ низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);

  ✓ низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия);

  ✓ высокая активность липазы в крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нечёткость зрительного восприятия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14;

факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03 «горячая линия»

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Полайви^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре 2–8 °C в картонной пачке для защиты от света.
• Не замораживайте препарат.
• Концентрат (восстановленный раствор): с точки зрения микробиологической чистоты приготовленный концентрат следует использовать немедленно. В случаях, когда концентрат не был использован сразу после приготовления, за время и условия хранения отвечает медицинский специалист, готовивший концентрат; обычно хранение приготовленного концентрата не превышает 24 часов при температуре 2­8 °C, в случае, если его приготовление происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Раствор для инфузий: с точки зрения микробиологической чистоты приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. В случаях, когда раствор для инфузий не был использован сразу после приготовления, за время и условия хранения отвечает медицинский специалист, готовивший раствор; обычно хранение приготовленного раствора для инфузий не превышает 24 часов при температуре 2­8 °C, в случае, если его приготовление происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Полайви^® содержит

Полайви^®, 30 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

• Действующим веществом является полатузумаб ведотин. Каждый флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30 мг полатузумаба ведотина. Каждый мл восстановленного раствора содержит 20 мг полатузумаба ведотина.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются янтарная кислота, натрия гидроксид, сахароза, полисорбат 20 (см. подраздел «Препарат Полайви^® содержит натрий»),

Полайви^®, 140 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

• Действующим веществом является полатузумаб ведотин. Каждый флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 140 мг полатузумаба ведотина. Каждый мл восстановленного раствора содержит 20 мг полатузумаба ведотина.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются янтарная кислота, натрия гидроксид, сахароза, полисорбат 20 (см. подраздел «Препарат Полайви^® содержит натрий»).

Внешний вид препарата Полайви^® и содержимое его упаковки

Препарат Полайви^® — это лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Препарат Полайви^® представляет собой лиофилизат от белого до серовато-белого цвета. Приготовленный концентрат (восстановленный раствор) — прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка коричневатая жидкость.

Полайви^®, 30 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Препарат Полайви^® доступен в упаковке, содержащей один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, по 30 мг полатузумаба ведотина во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Полайви^®, 140 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Препарат Полайви^® доступен в упаковке, содержащей один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, по 140 мг полатузумаба ведотина во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

ООО «4 А»

0060, г. Ереван, Квартал Саят Новы, д. 8/3

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продакте Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41 «горячая линия»; тел. +375 (17) 256 23 08

e-mail: belarus.safety@roche.com

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1. этаж 1. комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Ранее нелеченная ДБККЛ

Рекомендуемая доза препарата Полайви^® составляет 1.8 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые три недели в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном на протяжении 6 циклов. В день 1 после введения преднизолона, препарат Полайви^®, ритуксимаб, циклофосфамид и доксорубицин можно вводить в любой последовательности.

Преднизолон вводится в дни 1–5 каждого цикла.

Циклы 7 и 8 представляют собой ритуксимаб в виде монотерапии.

Рецидивирующая/рефрактерная ДБККЛ

Рекомендуемая доза препарата Полайви^® составляет 1.8 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые три недели в комбинации с бендамустином и ритуксимабом на протяжении 6 циклов. В день 1 каждого цикла препарат Полайви^®, бендамустин и ритуксимаб можно вводить в любой последовательности. При введении с препаратом Полайви^® рекомендуемая доза бендамустина составляет 90 мг/м²/сутки в день 1 и 2 каждого цикла; рекомендуемая доза ритуксимаба — 375 мг/м² в день 1 каждого цикла. Рекомендуется не превышать дозу 240 мг/цикл в связи с ограниченным клиническим опытом у пациентов, получавших 1,8 мг/кг препарата Полайви^® в общей дозе >240 мг.

Способ применения

Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.

Препарат Полайви^® предназначен для внутривенного введения.

Длительность внутривенной инфузии при введении первой дозы препарата Полайви^® должна составлять 90 минут. Пациентов следует наблюдать на предмет инфузионных реакций/реакций гиперчувствительности во время первой инфузии и в течение не менее 90 минут после её завершения.

Если предыдущая инфузия переносилась хорошо, последующие инфузии можно проводить на протяжении 30 минут. Пациентов следует наблюдать во время инфузии и в течение не менее 30 минут после её завершения.

Приготовление концентрата (восстановленного раствора) препарата Полайви^® и его разведение (приготовление раствора для инфузий) должно проводиться в асептических условиях.

Препарат Полайви^® следует вводить путём внутривенной капельной инфузии через отдельную инфузионную систему со встроенным или дополнительным стерильным, апирогенным фильтром с низким связыванием белков (и диаметром пор 0,2 или 0,22 мкм) и катетером. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя.

Меры предосторожности перед подготовкой к введению или введением препарата

Препарат Полайви^® содержит цитотоксический компонент, который ковалентно связан с моноклональным антителом.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Концентрат не содержит консервантов и предназначен для введения только одной дозы. Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Для приготовления концентрата препарат Полайви^® следует растворить с использованием стерильной воды для инъекций.

Затем для приготовления раствора для инфузий следует развести концентрат в инфузионном пакете, содержащем 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций, или 4,5 мг/мл (0,45%) раствора натрия хлорида для инъекций, или 5% раствор глюкозы. Концентрат и раствор для инфузий нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

Следует соблюдать соответствующие процедуры по обращению и утилизации противоопухолевых и цитотоксических средств.

Инструкция по приготовлению концентрата (восстановленного раствора)

• Полайви^®, 30 мг: стерильным шприцем медленно ввести 1,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий 30 мг препарата Полайви^®. Концентрация получившегося восстановленного раствора для однократного применения составляет 20 мг/мл. Струя жидкости при этом должна быть направлена в сторону стенки флакона, а не прямо на лиофилизат.
• Полайви^®, 140 мг: стерильным шприцем медленно ввести 7.2 мл стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий 140 мг препарата Полайви^®. Концентрация получившегося восстановленного раствора для однократного применения составляет 20 мг/мл. Струя жидкости при этом должна быть направлена в сторону стенки флакона, а не прямо на лиофилизат.
• Аккуратно покачать флакон вращательными движениями до полного растворения лиофилизата. Не встряхивать.
• Перед использованием концентрат необходимо проверить на предмет посторонних включений или изменения цвета. Концентрат должен представлять собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка коричневатую жидкость. Нельзя использовать концентрат, если в нём содержатся видимые частицы, пои его помутнении или изменении окраски.

С точки зрения микробиологической чистоты приготовленный концентрат следует использовать немедленно. В случаях, когда концентрат не был использован сразу после приготовления, за время и условия хранения отвечает медицинский специалист, готовивший концентрат; обычно хранение приготовленного концентрата не превышает 24 часов при температуре 2–8 °C, в случае, если его приготовление происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Инструкции но приготовлению раствора для инфузии

1. Восстановленный раствор препарата Полайви^® следует развести до финальной концентрации 0,72–2,7 мг/мл в инфузионном пакете с минимальным объёмом 50 мл, содержащем 9 мг/мл раствора натрия хлорида для инъекций, или 4,5 мг/мл раствора натрия хлорида для инъекций, или 5% раствор глюкозы.

2. Определить объём восстановленного раствора с концентрацией 20 мг/мл, необходимый для введения требуемой дозы препарата Полайви^®, следует по формуле:

   Общая доза препарата доза Полайви^® (мл) для дальнейшего разведения = доза препарата Полайви^® (мг/кг) × масса тела (кг) / концентрация восстановленного раствора (20 мг/мл)

3. С использованием стерильного шприца отобрать рассчитанный объём из флакона с концентратом препарата Полайви^® и ввести его в инфузионный пакет. Следует утилизировать любое неиспользованное количество концентрата, оставшееся во флаконе.
4. Осторожно перевернуть инфузионный пакет для перемешивания раствора. Не встряхивать.
5. Проверить инфузионный пакет с раствором на предмет посторонних включений. Утилизировать раствор при их наличии.

С точки зрения микробиологической чистоты приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. В случаях, когда раствор для инфузий не был использован сразу после приготовления, за время и условия хранения отвечает медицинский специалист, готовивший раствор; обычно хранение приготовленного раствора для инфузий не превышает 24 часов при температуре 2–8 °C, в случае, если его приготовление происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не было обнаружено признаков несовместимости между препаратом Полайви^® и инфузионными пакетами из следующих материалов, контактирующих с препаратом: поливинилхлорид или полиолефины, такие как полиэтилен и полипропилен. Кроме того, не было обнаружено признаков несовместимости с инфузионными наборами или средствами для инфузий из следующих материалов, контактирующих с препаратом: поливинилхлорид, полиэтилен, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиен- стирол, поликарбонат, полиэфируретан, фторированный этиленпропилен или политетрафторэтилен; и с фильтрующими мембранами, состоящими из полиэфирсульфона или полисульфона.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг, 140 мг.

Отпускают по рецепту

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария

BSP Pharmaceuticals, S.p.A., Италия