Презартан^® Н

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Презартан^® Н, 12,5 мг+50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: гидрохлоротиазид + лозартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Презартан^® Н, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приемом препарата Презартан^® Н.
3. Приём препарата Презартан^® Н.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Презартан^® Н.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Презартан^® Н, и для чего его применяют.

Лекарственный препарат Презартан^® Н — комбинированный препарат для снижения повышенного артериального давления, который содержит два действующих вещества: гидрохлоротиазид (диуретик, мочегонное средство) и лозартан (антагонист рецепторов ангиотензина II).

Оба действующих вещества помогают снижать повышенное артериальное давление:

• Гидрохлоротиазид представляет собой мочегонное средство, тиазидный диуретик, способствующий более интенсивному выведению почками мочи (воды и соли). Это также помогает снизить артериальное давление;
• Лозартан относится к группе веществ, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что в свою очередь приводит к снижению артериального давления.

При повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии) увеличивается риск повреждения кровеносных сосудов в различных органах, что может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда, развитию сердечной недостаточности, нарушению мозгового кровообращения (инсульт), вплоть до смертельного исхода. Снижая уровень артериального давления, Вы можете снизить риск возникновения этих сердечно-сосудистых осложнений.

Показания к применению

Лекарственный препарат Презартан^® Н назначают взрослым старше 18 лет для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления);
• Снижения риска возникновения или ухудшения сердечно-сосудистых заболеваний (возникновение сердечного приступа, инфаркта миокарда, инсульта) и смертности при артериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка (утолщение левого желудочка сердца).

Если при лечении препаратом Презартан^® Н улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Презартан^® Н.

Противопоказания

Не принимайте препарат Презартан^® Н, если:

• У Вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид, другие производные сульфонамида (например, другие тиазидные мочегонные средства или некоторые антибактериальные препараты) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас выявлены: низкий уровень калия (гипокалиемия), низкий уровень натрия (гипонатриемия) или высокий уровень кальция (гиперкальциемия), которые не могут быть устранены с помощью лечения;
• у Вас серьёзные нарушения функции печени;
• у Вас серьёзные нарушения функции почек, включая случаи, когда почки не вырабатывают мочу (анурия);
• у Вас сахарный диабет и нарушения функции почек, и Вы принимаете лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• у Вас диабетическая нефропатия (болезнь почек, связанная с сахарным диабетом), и Вы принимаете лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл);
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Презартан^® Н проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно, если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:

• у Вас стеноз почечных артерий (сужение артерий, ведущих к почкам), или у Вас есть только одна функционирующая почка, или Вам недавно была проведена пересадка (трансплантация) почки;
• у Вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
• у Вас хроническая сердечная недостаточность с сопутствующим тяжёлым нарушением функции почек или с угрожающими жизни аритмиями или тяжёлая сердечная недостаточность;
• у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• у Вас цереброваскулярные заболевания (нарушение мозгового кровообращения с поражением сосудов головного мозга);
• у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками);
• у Вас ранее был диагностирован ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, симптомы которой включают отёк лица, губ, горла или языка, затруднённое глотание);
• у Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия) или Вы получаете лечение большими дозами мочегонных лекарственных средств. Необходимо наблюдаться у врача с целью своевременного выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса (проявляются сухостью во рту, общей слабостью, болью или судорогами в мышцах, мышечной слабостью, тошнотой, рвотой, учащённым сердцебиением);
• у Вас нарушена функция печени;
• у Вас нарушена функция почек;
• у Вас выявлены изменения ЭКГ (увеличение интервала QT), или если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать интервал QT на ЭКГ);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень калия в крови, или Вы принимаете сердечные гликозиды (например, дигоксин);
• у Вас возникали аллергические реакции на пенициллин;
• у Вас гиперпаратиреоз (нарушение функции паращитовидных желёз). Приём тиазидных мочегонных лекарственных средств может искажать результаты исследования функции паращитовидных желёз;
• у Вас гиперурикемия (повышенное содержание солей мочевой кислоты в крови);
• у Вас подагра (заболевание, сопровождающееся нарушением обмена мочевой кислоты);
• у Вас диагностирован немеланомный рак кожи (НМРК). Во избежание риска развития НМРК избегать воздействия солнечного света и искусственных УФ-лучей. Если у Вас повысилась чувствительность кожи к солнцу (быстроразвивающееся покраснение кожи, кожный зуд, отек, образование волдырей), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы заметили ухудшение зрения или почувствовали боль в глазах, необходимо срочно обратиться к лечащему врачу. Возможно, это симптомы скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления. При отсутствии лечения данное состояние может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была отмечена аллергия на пенициллины или сульфаниламиды, то существует повышенный риск развития у Вас данных осложнений;

Если ранее после приёма гидрохлоротиазида у Вас были проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление или жидкость в лёгких) и, если после приёма препарата Презартан^® Н у Вас возникла сильная одышка или затрудненное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть проявлением заболевания, которое называется «дистресс-синдром».

У представителей негроидной расы препарат Презартан^® Н может менее эффективно снижать артериальное давление.

Если Вы планируете участвовать в спортивных соревнованиях, имейте в виду, что при проведении допинг-контроля гидрохлорониазид может давать ложноположительные результаты.

Дети и подростки

Препарат Презартан^® Н противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Презартан^® Н

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Известно, что лекарственные препараты могут оказывать влияние друг на друга. Ваш лечащий врач может изменить дозу других препаратов и/или сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма какого-либо из препаратов.

Перед применением препарата Презартан^® Н сообщите своему врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• литий (препараты для лечения депрессии) не следует принимать вместе с препаратом Презартан^® Н без тщательного наблюдения врача;
• препараты, снижающие содержание калия в крови и способные вызывать особую форму аритмии — полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». При применении этих препаратов Ваш врач будет тщательно контролировать содержание калия в крови и показатели ЭКГ:

• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты для лечения нарушений сердечного ритма);
• хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид (препараты для лечения психических заболеваний);
• эритромицин при внутривенном введении, ко-тримоксазол (антибактериальные препараты);
• галофантрин (препарат для лечения малярии);
• пентамидин (препарат для лечения заболеваний, вызванных простейшими);
• бепридил (препарат для лечения стенокардии);
• цизаприд (препарат, влияющий на моторику желудочно-кишечного тракта);
• терфенадин, мизоластин (препараты для лечения аллергий);
• винкамин для внутривенного введения (препарат для улучшения мозгового кровообращения);
• дифеманил;
• амфотерицин В для внутривенного введения (антибактериальный препарат);
• стероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
• адренокортикотропный гормон;
• препараты корня солодки;
• слабительные средства, стимулирующие работу кишечника;
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности и аритмий).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, так как одновременное применение этих препаратов требует особого внимания:

• другие лекарственные препараты для снижения артериального давления;
• барбитураты (снотворные препараты);
• наркотические обезболивающие препараты;
• недеполяризирующие миорелаксанты (например, тубокурарин);
• адреналин (прессорные амины);
• антихолинергические средства (например, атропин, бипериден);
• нестероидные противовоспалительные препараты и высокие дозы салицилатов (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты);
• препараты для лечения сахарного диабета (инсулин или препараты для приёма внутрь, например, метформин);
• пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол (препараты для лечения подагры);
• метотрексат, циклофосфамид (противоопухолевые препараты);
• метилдопа (препарат для снижения артериального давления);
• карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• циклоспорин (иммунодепрессант — препарат, подавляющий иммунную систему);
• контрастные вещества, содержащие йод;
• препараты кальция;
• колестирамин и колестипол (смолы, препятствующие всасыванию холестерина и желчных кислот в кишечнике);
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• флуконазол (противогрибковый препарат);
• калийсберегающие мочегонные препараты (диуретики) (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), пищевые добавки, содержащие калий, препараты калия или заменители соли, содержащие калий;
• другие препараты, которые могут вызвать снижение артериального давления, такие как трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин;
• Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (дополнительную информацию Вы можете найти в разделах «Не принимайте препарат Презартан^® Н» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Препарат Презартан^® Н с напитками и алкоголем

Алкоголь может усилить снижение артериального давления. Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Презартан^® Н.

Во время лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока, так как возможно снижение действия препарата Презартан^® Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Препарат Презартан^® Н противопоказан при беременности.

Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны или можете забеременеть. Врач обычно советует прекратить приём препарата Презартан^® Н до наступления беременности или до того, как Вы узнаете, что беременны, и посоветует вместо него принимать другой лекарственный препарат.

Грудное вскармливание

Препарат Презартан^® Н противопоказан при грудном вскармливании. Если Вы собираетесь кормить грудью ребёнка, врач подберёт для Вас другое лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Презартан^® Н могут возникать головокружение или слабость. Поэтому при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует соблюдать осторожность.

Препарат Презартан^® Н содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Презартан^® Н.

Всегда принимайте препарат Презартан^® Н в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка 1 раз в сутки.

Доза может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки препарата Презартан^® Н.

Пациенты пожилого возраста

Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и пациентам более молодого возраста. Не требуется подбор начальной дозы препарата для пожилых пациентов.

Путь и способ введения

Презартан^® Н принимают внутрь, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли препарата Презартан^® Н больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу препарата, которая превышает назначенную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Передозировка может вызвать значительное снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, замедление пульса, изменение состава крови и обезвоживание.

Если с момента принятия препарата пройдёт немного времени, врач сделает промывание желудка и назначит активированный уголь. Если Ваше состояние потребует проведения поддерживающей и симптоматической терапии, Вам будут вводиться лекарственные препараты для восстановления сосудистого тонуса и нормализации артериального давления. Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять Презартан^® Н

Если Вы забыли принять таблетку вовремя, пропустите этот приём. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенного приёма, продолжайте приём препарата согласно графику приёма в предписанной дозе.

Если Вы прекратили приём препарата Презартан^® Н

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам рекомендовано. Важно продолжать принимать препарат Презартан^® Н в течение времени, предписанного врачом, для поддержания контроля артериального давления.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Презартан^® Н может вызвать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.

Прекратите приём препарата Презартан^® Н и немедленно обратитесь к врачу, если у

Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека ив 100);

• тяжёлая кожная реакция с высыпаниями по всему телу, шелушением, образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк), падение артериального давления, шок, потеря сознания (анафилактические реакции).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сильная одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания (острый респираторный дистресс-синдром).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома);
• внезапное снижение зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления, возможные признаки скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот).

Эти нежелательные реакции являются очень серьёзными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Презартан^® Н

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка
• бессонница
• головная боль
• кашель
• заложенность носа
• синусит (воспаление носовых пазух)
• инфекции верхних дыхательных путей (воспаление горла, гортани, трахеи)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• боль в животе
• понос (диарея)
• тошнота
• боль в спине
• мышечные судороги
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в груди
• слабость

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов и гемоглобина (анемия, апластическая анемия)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• выраженное уменьшение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
• отсутствие аппетита, истощение (анорексия)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• нарушения баланса электролитов крови, в том числе снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия) и снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• бессонница
• видение предметов жёлтым цветом (ксантопсия)
• преходящее нарушение фокусировки зрения
• воспаление сосудов (некротический ангиит, кожный васкулит)
• воспаление слюнных желёз (сиалоаденит)
• рвота
• запор
• сверхчувствительность организма к воздействию солнечного света (фотосенсибилизация)
• мышечные судороги
• появление сахара в моче (глюкозурия)
• нарушение функции почек
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• почечная недостаточность
• мигрень
• онемение, покалывание, жжение, потеря болевых ощущений (парестезия)
• ощущение сердцебиения
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• воспаление глотки (фарингит)
• сыпь, крапивница
• кожный зуд
• мелкопятнистые кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура)
• покраснение кожи (эритродермия)
• боль в суставах (артралгия)
• снижение полового влечения, импотенция
• отёки
• лихорадка

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• заболевание с кожными проявлениями в виде чешуйчатых красных пятен или колец, которые могут вызывать зуд и обычно появляются на участках тела, подвергающихся воздействию солнца (волчаночноподобный синдром)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• беспокойство
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• снижение артериального давления при вставании в зависимости от дозы (дозозависимые ортостатические эффекты)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление пищевода, сопровождающее изжогой, отрыжкой, затруднённым глотанием (эзофагеальный рефлюкс)
• острая, внезапная, схваткообразная боль в животе (желудочно-кишечная колика)

мышечные спазмы недомогание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Презартан^® Н.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, а также на картонной пачке после слов «Годен до (17)».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Действующими веществами являются гидрохлоротиазид и лозартан.

Презартан^® Н, 12,5 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 50 мг лозартана калия.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 101), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза (НРМС — 15 сПа), титана диоксид, тальк, макрогол (PEG 6000), краситель хинолиновый жёлтый.

Препарат Презартан^® Н содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Презартан^® Н и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета. По 14 таблеток в блистер из ПВДХ/ПВХ/Алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Пика Лабораториз Лимитед / Ipca Laboratories Limited

48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 4100 057, India

48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия

Телефон: +91 22 6647 4444

ФАКС: +91 22 2868 6613

E-mail: ipca@ipca.com

Производитель

Ийка Лабораториз Лимитед / Ipca Laboratories Limited

Plot No. 255/1, Village- Athal, Silvassa-396 230, U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India

Участок № 255/1, Вилладж-Атал, Сильвасса-396 230, Союзная территория Дадра и Нагар Хавели и Даман и Дну, Индия

За любой информацией о препарате, а также о случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Представительство компании «Ийка Лабораториз Лимитед»

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, офис 37

Телефон: +7 (495) 407-08-84/85

Электронный адрес: phv@ipca.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики

• АТХ

  C09DA01

• Действующее вещество

  Гидрохлоротиазид + Лозартан