Диаскинтест®

Diaskintest®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Диаскинтест®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещённый 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещённый, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунологические свойства

Диаскинтест® Аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведённый в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулёза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулёзной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулёзной инфекции, включающей в себя:

  • диагностику туберкулёза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулёзом, в сочетании с другими методами;
  • выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулёза (латентная туберкулёзная инфекция)*;
  • дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
  • оценку эффективности противотуберкулёзного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако её результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулёза.

Для дифференциальной диагностики туберкулёза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулёзной инфекции, в условиях противотуберкулёзного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3–6 месяцев.

*) Латентная туберкулёзная инфекция — состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулёза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулёза.

Противопоказания

  • Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулёз;
  • соматические и другие заболевания в период обострения;
  • распространённые кожные заболевания;
  • аллергические состояния;
  • эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулёза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно её поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приёма десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после неё).

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от её постановки, путём измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:

Категория реакции

Критерии оценки

Отрицательная

Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.

Сомнительная

Наличие гиперемии без инфильтрата.

Положительная

Наличие инфильтрата (папулы) любого размера.

Слабо выраженная

Размер инфильтрата до 5 мм.

Умеренно

выраженная

Размер инфильтрата от 5 до 9 мм.

Выраженная

Размер инфильтрата от 10 до 14 мм.

Гиперергическая

Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические изменения; и (или) лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48–72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулёз.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулёз с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжёлым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Побочное действие

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутрикожного введения, 0,1 мл/доза.

По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Хранение

Условия транспортирования и хранения

В условиях «холодовой цепи» в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °C — не более 7 суток.

Допускается однократное хранение при температуре не выше 15 °C — не более 15 суток или не выше 25 °C — не более 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Производитель

ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Диаскинтест: