Пролголимаб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения пролголимаба при беременности не проведено.

Специальные исследования по изучению влияния пролголимаб на репродуктивную функцию у животных не проводились, тем не менее, в моделях беременности мышей было показано, что блокада сигнальной системы PD-L1 приводит к снижению толерантности матери к плоду и повышению угрозы гибели плода. Эти результаты указывают на возможный риск (на основании механизма действия) негативного воздействия на плод, включая повышение частоты выкидышей или мертворождений, при применении пролголимаба во время беременности. Известно, что человеческий IgG1 (иммуноглобулин) проходит через плацентарный барьер, следовательно, пролголимаб может проникать через плаценту от матери к плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения пролголимабом и в течение не менее 3 месяцев после введения последней инфузии пролголимаба.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения пролголимаба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли пролголимаб в материнское молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Применение пролголимаба противопоказано при кормлении грудью.

Влияние на фертильность

Клинические данные о возможном влиянии пролголимаба на репродуктивную функцию отсутствуют. Несмотря на то, что отдельные исследования токсического действия пролголимаба на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие не проводились, заметного влияния препаратов моноклональных антител против PD-1 на репродуктивные органы самцов и самок обезьян в одномесячном и шестимесячном исследованиях токсичности при многократном введении выявлено не было.

Поделиться этой страницей