ПРОТЕХОЛИН^®

ЛП-№(001232)-(РГ-RU)

ПРОТЕХОЛИН^®

Урсодезоксихолевая кислота

суспензия для приёма внутрь

Гепатопротекторное средство

A05AA02

Протехолин^®, 250 мг/5 мл, суспензия для приёма внутрь

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Протехолин^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Протехолин^®.
3. Применение препарата Протехолин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Протехолин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Протехолин^® и для чего его применяют

Препарат Протехолин^® в качестве действующего вещества содержит урсодезоксихолевую кислоту.

Урсодезоксихолевая кислота представляет собой природную желчную кислоту. Небольшие количества урсодезоксихолевой кислоты содержатся в желчи человека.

Урсодезоксихолевая кислота — гепатопротекторное средство (для лечения заболеваний печени), после приёма внутрь уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике, снижает концентрацию холестерина в желчи, повышает его растворимость в желчевыводящей системе, способствует растворению холестериновых камней в желчном пузыре, стимулирует образование и выделение желчи.

Показания к применению

Препарат Протехолин^® показан к применению у детей и взрослых.

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
• Лечение:

► Билиарный рефлюкс-гастрит;

► Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;

► Первичный склерозирующий холангит;

► Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;

► Неалкогольный стеатогепатит;

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приёма препарата Протехолин^® необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Протехолин^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Протехолин^®:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые иные компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) желчные камни в желчном пузыре;
• если у Вас нарушение сократительной способности желчного пузыря;
• закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
• если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;

Дети

• если была неудачно выполнена портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей);

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Протехолин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Приём препарата Протехолин^® должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели следует контролировать активность ферментов печени в сыворотке крови (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глута-милтранспептидаза), а затем — каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить потенциально возможные нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лёжа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Протехолин^® применять не следует.

Пациенткам, принимающим препарат Протехолин^® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Другие препараты и препарат Протехолин^®» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Применение препарата Протехолин^®».

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительное назначение высоких доз препарата Протехолин^® (28-30 мг/кг/сут) этим пациентам может привести к развитию серьезных побочных явлений.

Другие препараты и препарат Протехолин^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты для снижения всасывания холестерина (колестирамин, колестипол) и антациды (для снижения кислотности желудочного соки), содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), уменьшают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приёма Протехолина^®.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы) из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу).

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина (антимикробный препарат).

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (препарата для снижения холестерина) (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание в организме блокатора «медленных» кальциевых каналов — нитрендипина, применяемого для снижения артериального давления. В случае одновременного их применения рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления (может потребоваться увеличение дозы нитрендипина).

Сообщалось о снижении эффективности дапсона (антимикробный препарат для лечения проказы) на фоне приёма урсодезоксихолевой кислоты.

Эстрогены, препараты для снижения холестерина увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Препарат Протехолин^® с пищей, напитками, алкоголем

Нет сведений о влиянии пищи, напитков, алкоголя на эффективность и безопасность препарата Протехолин^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Женщины с детородным потенциалом

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надёжные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Лактация

Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. Фертильность

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность животных. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Протехолин^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Препарат Протехолин^® в 5 мл суспензии содержит 7.5 мг бензойной кислоты (бензойная кислота может усиливать желтуху у новорождённых) и 50 мг пропиленгликоля. Данный препарат следует с осторожностью применять у детей младше 4 недель, особенно если ребёнок также принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Протехолин^®, суспензия для приёма внутрь, содержит 11 мг натрия на 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,6% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого.

3. Применение препарата Протехолин^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Для дозирования используется дозирующая ложка, для удобства применения препарата Протехолин^® у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен применяться регулярно.

Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном.

Длительность лечения — от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза печени

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1/2 до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Препарат Протехолин^® следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозируюгций холангит

Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 23 приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых

Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приёма, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20–25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют дозирующую ложку).

*Таблица пересчёта:

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана на объёмы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в дозирующую ложку, которая входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребёнка.

Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или дозирующей ложки обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц).

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг, она принимается в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Если Вы приняли препарата Протехолин^® больше, чем следовало, возможна диарея (понос). Развитие других симптомов передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты её всасывание снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается. Специфическое лечение не требуется. Лечение последствий диареи — симптоматическое, направленное на восполнение объёма потерянной жидкости и восстановление электролитного баланса.

Если Вы забыли принять препарат Протехолин^® не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Протехолин^®, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Протехолин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто на фоне приёма урсодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникают неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (499) 578-02-20

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

website: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Протехолин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («годен до»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — 3 месяца.

Не храните при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Протехолин^® содержит

Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. В 5 мл суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ксилитол, глицерин, пропиленгликоль, авицел РС-591НФ (микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия), лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, бензойная кислота, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (лимонен, линалол, цитраль; спирт этиловый, пропиленгликоль), вода очищенная.

Внешний вид и содержимое упаковки

Препарат Протехолин^® представляет собой густую однородную суспензию белого цвета, содержащую мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.

Препарат Протехолин^® упаковывается следующим образом: по 250 мл во флакон из тёмного стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТФ) с завинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с дозирующей ложкой из полистирола и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»), Россия

Адрес: 249036, Калужская обл., г.о. город Обнинск, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4

Тел./факс: 8(484) 399-38-41, 399-38-42

E-mail: obninsk@mirpharm.ru

Производитель

АВС Фармацойтичи С.п. А., Италия (все стадии производства)

Адрес: Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо), 10015, Ивреа (Турин).

Тел.: 0125/240111

Факс: 0125/240179

Упаковщик

АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»), Россия

Адрес: Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 107.

Тел./факс: 8(484) 399-38-41, 399-38-42

Выпускающий контроль качества

АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»), Россия

Адрес: Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3.

Тел./факс: 8(484) 399-38-41, 399-38-42

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Суспензия для приёма внутрь, 250 мг/5 мл.

Без рецепта

ABC Farmaceutici, S.p.A., Италия

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация