Здравствуйте, в Корее меня очень интересует Радотиниб из-за спада, вызванного Corona 19. У меня есть несколько вопросов.
1. Можно ли зарегистрировать клинические результаты в течение июля?
2. Является ли клиническое испытание положительным?
Москва
- Лекарства
- Бады
- Гомеопатия
- Действующие вещества
- Е-добавки
- Прямой эфир
- МКБ-10
- АТХ
- Фармакологические группы
- FDA — беременность
- Пользовательское соглашение
- Контакты
- Реквизиты
- Обратная связь
- Вакансии
- 2016–2024 © ООО «Медум.ру» (Ltd. Medum.ru)
более года
более года
Ответ на 1-ый вопрос:
Мониторинг ситуации идёт круглосуточно, актуализация данных на сайте происходит каждый час. Как только появится дополнительная информация по интересующему Вас вопросу — она станет доступна на сайте.
Следите за обновлением следующей информации:
Ответ на 2-ой вопрос:
III фаза клинических исследований (рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов в зависимости от заболевания и страны). Эта фаза предполагает проведение исследований, целью которых является подтверждение предварительно достигнутых результатов в ходе фазы II клинических исследований. Проверяется безопасность, переносимость и эффективность препарата для определённого показания (заболевания) в определённой популяции.
В ходе фазы III клинических исследований дополнительно может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата. Также исследуются эффекты препарата при применении у большего количества пациентов, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.
После подтверждения эффективности и безопасности препарата в ходе III фазы клинических исследований, компания-разработчик готовит и описывает результаты доклинических и клинических исследований препарата, особенности производства, фармакологическое действие, состав, срок годности, условия хранения, показания и противопоказания. Эти сведения предоставляются в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию.
Иногда исследования III фазы продолжаются, когда документы на регистрацию в соответствующий регуляторный орган уже поданы.
Как правило производитель так поступает, чтобы не лишать пациентов лечения в случае, когда новый препарат показал лучшую эффективность по сравнению с существующими лекарственными средствами, особенно, если речь идёт о снижении смертности или срочной процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций (к подобной ситуации относится COVID-19).