Квинлиро

раствор для подкожного введения

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество: лираглутид 6,0 мг (в одной предварительно заполненной мультидозовой шприц-ручке объёмом 3 мл содержится 18 мг лираглутида).

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 2 М раствор натрия гидроксида или 2 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или коричневатого цвета жидкость.

Препарат Квинлиро показан к применению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для достижения адекватного гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям в качестве:

• монотерапии — у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше;
• комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (метформином, производным сульфонилмочевины, ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа [иНГЛТ-2] или препаратом из группы тиазолидиндионов) — у взрослых пациентов (≥18 лет), не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;
• комбинированной терапии с метформином — у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии метформином;
• комбинированной терапии с инсулином — у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии препаратом Квинлиро и метформином.

Препарат Квинлиро показан для снижения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого серьёзного сердечно-сосудистого события — см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему»).

* серьёзные сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

• Гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном
• Множественная эндокринная неоплазия 2 типа
• Сахарный диабет 1 типа (СД1) (см. раздел «Особые указания»)
• Диабетический кетоацидоз (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказано применение у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности:

• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»);
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК <15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация));
• воспалительные заболевания кишечника (см. раздел «Особые указания»)-,
• диабетический гастропарез (см. раздел «Особыеуказания»)-,
• детский возраст до 10 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется к применению у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

В связи с ограниченными клиническими данными препарат Квинлиро следует применять с соблюдением мер предосторожности у пациентов с заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особыеуказания»).

Беременность

Применение препарата Квинлиро во время беременности противопоказано.

Клинических данных об эффективности и безопасности применения лираглутида у беременных нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность лираглутида. Потенциальный риск для человека неизвестен.

В случае планирования беременности или диагностирования беременности на фоне терапии лираглутидом, применение препарата Квинлиро следует прекратить и перевести пациентку на инсулинотерапию.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко у человека. Доклинические исследования показали, что лираглутид проникает в молоко лактирующих животных в небольших количествах. В связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности лираглутида применение препарата Квинлиро в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат Квинлиро применяют подкожно 1 раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, его можно вводить в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут меняться без коррекции дозы. Однако, предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Квинлиро содержится в разделе «Руководство по использованию».

Препарат Квинлиро нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Дозы

Для улучшения переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) препарат Квинлиро следует вводить в начальной дозе 0,6 мг 1 раз в сутки. После применения препарата в течение как минимум 1 недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. С целью достижения лучшего гликемического контроля у пациента, после введения лираглутида в дозе 1,2 мг в течение минимум 1 недели, дозу препарата Квинлиро можно увеличивать до 1,8 мг 1 раз в сутки. Применение препарата в суточной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется. Препарат Квинлиро можно применять в комбинированной терапии с другими препаратами, снижающими концентрацию глюкозы, без изменения дозы метформина, тиазолидиндиона и ингибитора НГЛТ-2.

При добавлении препарата Квинлиро к терапии производными сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть возможное снижение дозы производных сульфонилмочевины или инсулина с целью минимизации риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»).

Для коррекции дозы препарата Квинлиро не требуется проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Квинлиро в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой, средней и тяжёлой степени. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует. Применение препарата Квинлиро у таких пациентов противопоказано (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациент ы с печёночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (см. подраздел «Фармакокинетика»). Препарат Квинлиро не рекомендуется к применению у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

Дети и подростки

Коррекция дозы для подростков и детей в возрасте 10 лет и старше не требуется. Данные по применению лираглутида у детей младше 10 лет отсутствуют.

Нарушения режима дозирования препарата

В случае пропуска дозы препарат Квинлиро следует ввести как можно быстрее в пределах 12 часов с момента запланированного введения дозы.

Если продолжительность пропуска составляет более 12 часов, препарат Квинлиро следует ввести на следующий день в запланированное время.

Не следует вводить на следующий день дополнительную или увеличенную дозу препарата Квинлиро для компенсации пропущенной дозы.

В случае перерыва в терапии, если с момента введения последней дозы препарата прошло более 3 суток, начинать лечение вновь следует с дозы 0,6 мг 1 раз в сутки для смягчения любых возможных нежелательных реакций со стороны ЖКТ. После повторного начала лечения дозу препарата Квинлиро следует титровать по рекомендации лечащего врача.

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием шприц-ручки с препаратом Квинлиро.

Шприц-ручка предназначена для введения препарата Квинлиро в картриджах 3,0 мл.

Шприц-ручка Квинлиро совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц- ручки с препаратом Квинлиро.

Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида и позволяет выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата.

Состав предварительно заполненной шприц-ручки

Рис. 1.

1. Подготовка к применению

А. Потяните колпачок предварительно заполненной шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц- ручки.

Б. Снимите защитную плёнку с новой иглы (иглы могут не входить в комплект) (рис. 2).

Рис. 2. Части иглы

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис.З).

Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис.4). Не выбрасывайте внешний колпачок.

Рис.4

В. Важно перед первым применением подготовить предварительно заполненную шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы.

Установите минимальную дозу на селекторе дозы (рис. 5).

Рис.5

Держите предварительно заполненную шприц-ручку иглой вверх. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на неё до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если после этого на конце иглы не появился препарат (рис. 6), то повторите действия согласно пункту 1В до появления препарата на конце иглы (рис. 6).

Рис.6

Теперь предварительно заполненная шприц-ручка готова к применению.

Если селектор дозы не вернётся к нулевой отметке и препарат не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую (иглы могут не входить в комплект). Затем повторите действия пункта 1В.

2. Введение дозы

А. Убедитесь, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимую дозировку.

Ошибочный набор дозы препарата в шприц-ручке может быть изменён вращением селектора дозы в любом направлении.

Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.

Б. Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на неё до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 7).

Рис.7

Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в том числе селектора дозы.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем, это означает, что Вы не получили необходимую дозу препарата. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы препарата.

3. Удаление иглы (иглы могут не входить в комплект)

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от предварительно заполненной шприц-ручки (рис. 8).

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4.Замена иглы (иглы могут не входить в комплект)

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1Б и 1 В.

Меры предосторожности

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.
• Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
• В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы.
• Если есть подозрения, что используемый экземпляр предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки повреждён, следует использовать новую предварительно заполненную шприц-ручку.
• Перед каждой инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц-ручка содержит нужный препарат, прописанный Вашим лечащим врачом.
• Прочитайте и следуйте указаниям в инструкции по медицинскому применению препарата. Всегда убеждайтесь, что предварительно заполненная шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы препарата.
• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к её засорению и повлиять на точность введения дозы.
• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку препарата, возможно, Вы ввели требуемое количество препарата не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу препарата второй инъекцией, так как в этом случае повышается риск передозировки препарата (см. раздел «Передозировка»).

Хранение и утилизация

• Предварительно заполненная шприц-ручка должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Предварительно заполненную шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
• Предварительно заполненную шприц-ручку, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Использовать в течение 1 месяца, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
• Очищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.
• Предварительно заполненные шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом.

Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP), зарегистрированными в клинических исследованиях лираглутида, были нарушения со стороны ЖКТ (очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, запор, боль в животе, диспепсия); часто наблюдались головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. HP со стороны ЖКТ могут возникать чаще в начале терапии лираглутидом, после нескольких дней или недель применения степень их выраженности обычно уменьшается. При применении лираглутида в комбинации с производными сульфонилмочевины часто и очень часто регистрировалась гипогликемия. На фоне такой комбинации также чаще отмечались эпизоды гипогликемии тяжёлой степени.

Ниже представлены возможные на фоне терапии лираглутидом HP, распределённые по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* НР встречается очень часто при применении в комбинации с инсулином.

** Данные получены только в ходе клинических исследований IIIb и IV фазы, во время которых измерялись указанные параметры.

# см. «Особые указания»

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

Большинство эпизодов подтверждённой гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были лёгкими.

Во время клинических исследований при применении лираглутида в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжёлой гипогликемии. Тяжёлые гипогликемии возникают нечасто и, главным образом, наблюдаются при применении лираглутида в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении лираглутида в сочетании с другими ПГГП (не производными сульфонилмочевины) наблюдались отдельные случаи гипогликемии (0,001 случая/пациента в год). В ходе исследования LEADER^® были зарегистрированы эпизоды тяжёлой гипогликемии, но частота их была меньшей при применении лираглутида по сравнению с плацебо (1,0 против 1,5 явлений на 100 пациенто-лет; соотношение 0,69 [0,51–0,93]) (см. подраздел «Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему»).

При терапии лираглутидом в дозе 1,8 мг в комбинации с инсулином и метформином не было отмечено случаев тяжёлых гипогликемий. Частота случаев лёгкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев лёгкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год, соответственно.

Нежелательные реакции со стороны ЖКТ

В большинстве случаев тошнота имела лёгкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.

20,7 % пациентов, получавших лираглутид в комбинации с метформином, и 9,1 % пациентов, получавших лираглутид в комбинации с производными сульфонилмочевины, перенесли как минимум один эпизод тошноты. 12,6 % пациентов, получавших лираглутид в комбинации с метформином, и 7,9 % пациентов, получавших лираглутид в комбинации с производными сульфонилмочевины, перенесли как минимум один эпизод диареи.

В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития HP составила 7,8 % в группе пациентов, получавших лираглутид, и 3,4 % в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми HP, которые приводили к отмене лираглутида, были тошнота (2,8 % пациентов) и рвота (1,5 %).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития HP со стороны ЖКТ при применении лираглутида может быть выше.

При применении лираглутида у пациентов с лёгкой и средней степенью почечной недостаточности (КК 60–90 мл/мин и 30–59 мл/мин, соответственно) частота HP со стороны ЖКТ может быть выше.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о возникновении холангита и холестатической желтухи.

Холелитиаз и холецистит

В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований IIIa фазы сообщалось о нескольких случаях развития холелитиаза (0,4 %) и холецистита (0,1 %) у пациентов, получавших лираглутид. В ходе исследования LEADER^® частота развития холелитиаза и холецистита составила 1,5 % и 1,1 % при применении лираглутида и 0,7 % при применении плацебо (см. подраздел «Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему»).

Реакции в мест е введения

В ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2 % пациентов, получавших лираглутид, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.

Панкреатит

Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2 %) в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы у пациентов, получавших лираглутид. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде. В ходе исследования LEADER^® частота развития подтверждённого острого панкреатита составила 0,4 % при применении лираглутида и 0,5 % при применении плацебо (см. подраздел «Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему»).

Аллергические реакции

В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.

В пострегистрационном периоде при применении лираглутида описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами, как артериальная гипотония, учащённое сердцебиение, одышка, периферические отеки.

Дети и подростки

В целом, частота развития, тип и степень тяжести нежелательных реакций у подростков и детей в возрасте 10 лет и старше были сравнимы с наблюдавшимися во взрослой популяции. Частота развития подтверждённых эпизодов гипогликемии была выше с лираглутидом (0,58 явления/пациенто-год) по сравнению с плацебо (0,29 явления/пациенто-год). В группе терапии лираглутидом не было отмечено эпизодов тяжёлой гипогликемии.

По данным клинических исследований и пострегистрационного применения лираглутида были зарегистрированы случаи передозировки с увеличением дозы до превышающей рекомендованную дозу в 40 раз (72 мг). Сообщалось о случаях тяжёлой тошноты, рвоты, диареи и тяжёлой гипогликемии.

В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Пациента следует наблюдать на предмет клинических признаков обезвоживания и контролировать концентрацию глюкозы крови.

Оценка взаимодействия лекарственных средств in vitro

Лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р-450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.

Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo

Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов, поэтому коррекции дозы не требуется. У нескольких пациентов, получавших лечение лираглутидом, отмечалось как минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно с препаратом Квинлиро.

Варфарин и другие производные кумарина

Исследования по взаимодействию не проводились. Не может быть исключено клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения препаратом Квинлиро у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО).

Парацетамол

Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменения системной экспозиции. C_max парацетамола в плазме снизилась на 31 %, а среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови T_max увеличилось на 15 минут. При одновременном применении препарата Квинлиро и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Аторвастатин

Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменения системной экспозиции. Таким образом, на фоне применения препарата Квинлиро коррекция дозы аторвастатина не требуется. C_max аторвастатина в плазме снизилась на 38 %, а среднее значение T_max в плазме на фоне применения лираглутида увеличилось с 1 до 3 часов.

Гризеофульвин

Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменения системной экспозиции. C_max гризеофульвина возросла на 37 %, в то время как среднее значение T_max в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других лекарственных средств, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

Дигоксин

При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение площади под кривой AUC дигоксина на 16 %; C_max дигоксина снизилась на 31 %. Среднее значение T_max дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 часов. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина не требуется.

Лизиноприл

Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения лираглутида привело к уменьшению площади под кривой AUC лизиноприла на 15 %; C_max лизиноприла снизилась на 27 %. Среднее значение T_max лизиноприла в плазме на фоне приёма лираглутида увеличилось с 6 до 8 часов. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла не требуется.

Пероральные контрацептивы

C_max этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12 % и 13 %, соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением T_max этих лекарственных средств на 1,5 часа. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих лекарственных средств на фоне терапии лираглутидом не изменяется.

Инсулин

Не было выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия лираглутида с инсулином при однократном введении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с СД2.

Дети и подростки

Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Квинлиро нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами, в связи с возможной деградацией лираглутида.

Применение препарата Квинлиро противопоказано у пациентов с СД 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Препарат Квинлиро не заменяет инсулин.

Отсутствует опыт применения лираглутида у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией ХСН NYHA. Применение препарата Квинлиро у таких пациентов противопоказано.

Опыт применения лираглутида у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим гастропарезом ограничен. Применение препарата Квинлиро в данных группах пациентов противопоказано, так как ассоциируется с развитием преходящих HP со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.

Острый панкреатит

Применение агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия лираглутидом должна быть немедленно прекращена. В случае подтверждения острого панкреатита терапию лираглутидом возобновлять не следует. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.

Имеются ограниченные данные по применению лираглутида у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Неизвестно, подвергаются ли пациенты с панкреатитом в анамнезе повышенному риску развития панкреатита при применении лираглутида. В связи с этим препарат Квинлиро у таких пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Заболевания щитовидной железы

В ходе клинических исследований лираглутида у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о HP со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы, в связи с этим препарат Квинлиро у таких пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). В пострегистрационном периоде наблюдения у пациентов, получавших терапию лираглутидом, были зарегистрированы случаи медуллярного рака щитовидной железы. Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения медуллярного рака щитовидной железы с применением лираглутида у человека.

Необходимо проинформировать пациента о риске медуллярного рака щитовидной железы и о симптомах опухоли щитовидной железы (уплотнения в области шеи, дисфагия, одышка, непроходящая охриплость голоса).

При выявлении повышения концентрации кальцитонина в сыворотке крови необходимо провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами щитовидной железы, выявленными при медосмотре или при УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.

Гипогликемия

Пациенты, получающие препарат Квинлиро в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, имеют повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел «Побочное деиствие»). Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины или инсулина.

Дегидратация

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию лираглутидом. Пациенты, получающие препарат Квинлиро, должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с HP со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.

Фертильность

За исключением незначительного уменьшения числа живых эмбрионов, в исследованиях на животных не было получено свидетельств неблагоприятного влияния на фертильность. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.

Вспомогательные вещества

Препарат Квинлиро содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

Исследований влияния лираглутида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Квинлиро в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином.

Руководство по использованию

Препарат Квинлиро нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачная бесцветная или коричневого цвета жидкость.

Препарат Квинлиро нельзя применять, если он подвергся замораживанию.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединённой иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц- ручки и гарантирует точность дозирования.

Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования.

Шприц-ручка предназначена для введения лираглутида в картриджах 3 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для подкожного введения, 6 мг/мл.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке). Используемую шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Использовать в течение 1 месяца. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Препарат не замораживать.

2,5 года.

Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипогликемии средство лечения

• АТХ

  A10BJ02

• Действующее вещество

  Лираглутид