РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

ЛП-№(005591)-(РГ-RU)

РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Рабепразол

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

A02BC04

РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, 10 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: рабепразол.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество рабепразол и принадлежит к группе препаратов «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; ингибиторы протонного насоса». Он действует, уменьшая количество кислоты, которое вырабатывает Ваш желудок.

Показания к применению

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптомы дискомфорта или ощущение боли в верхнем отделе живота (диспепсия), связанные с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе изжога, кислая отрыжка (симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Способ действия препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

При некоторых болезнях в желудке начинает вырабатываться слишком много кислоты, и она оказывает своё повреждающее действие, например, вызывает воспаление или образует дефекты в слизистой. Рабепразол, попадая в организм, подавляет так называемую протонную помпу. Протонная помпа — это специальный белок (фермент), расположенный на поверхности клеток желудка, отвечающий за производство соляной кислоты. В результате уменьшается выработка лишней соляной кислоты и Вам становится легче.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на рабепразол, на так называемые замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или думаете, что беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом лечения препаратом РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ обязательно поговорите с врачом, если у Вас имеются тяжёлые нарушения в работе печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени) или почек (почечная недостаточность тяжёлой степени). Лечение препаратами, понижающими процесс выделения кислоты, к которым относится и препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, может приводить к:

• снижению концентрации магния в крови (гипомагниемия), особенно если Вы предрасположены к этому (например, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики)). Симптомы гипомагниемии: непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), нарушения ритма сердцебиения (аритмия) и судороги. При обнаружении описанных синдромов, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может направить Вас на анализ крови с целью определения в ней концентрации магния как до начала лечения препаратом, так и периодически во время лечения;
• увеличению риска переломов бедра, запястья или позвоночника, связанных с потерей кальция в костях (остеопорозом) — особенно при длительном лечении высокими дозами препарата;
• возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас появились симптомы расстройства пищеварения, которые долго не проходят, обязательно сообщите о них лечащему врачу;
• поражению кожи (особенно на участках, подвергающихся воздействию прямых солнечных лучей), которые сопровождаются болью в суставах (артралгией). При появлении описанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• увеличению риска разрастания слизистой (возникновения полипов) на дне желудка. Большинство железистых полипов дна желудка не имеют симптомов, но при их появлении может увеличиться вероятность желудочного кровотечения. При обнаружении крупных или изъязвлённых полипов лечащий врач должен назначить минимальные дозировку и продолжительность лечения препаратом РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.

Если Вы принимаете препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ для кратковременного симптоматического лечения (например, изжоги) без рецепта, обязательно обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если Вам потребовалось применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
• если Ваш возраст более 55 лет, и Вы заметили появление новых симптомов или какое-либо изменение ранее наблюдавшихся симптомов;
• если Вы отмечаете необъяснимое уменьшение массы тела, либо если Вам стало известно о снижении концентрации гемоглобина в крови (анемия), о кровотечении в желудочно-кишечном тракте, либо, если Вы ощущаете боль при глотании (дисфагия), либо если у Вас постоянная рвота или рвота с кровью и содержимым желудка.

Если Вы длительно страдаете от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, Вы должны регулярно наблюдаться у врача.

Если Вам более 55 лет, и Вы ежедневно принимаете безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, Вы должны проинформировать об этом своего лечащего врача.

Сообщите врачу перед началом приёма препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ без рецепта, если Вам назначено эндоскопическое исследование.

Перед проведением мочевинного дыхательного теста сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.

Не принимайте одновременно с препаратом РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H₂-рецепторов или другие ингибиторы протонной помпы.

Дети и подростки

Не давайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибком), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может уменьшить действие кетоконазола;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может увеличить действие и токсичность дигоксина;
• атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может уменьшить действие атазанавира и ВИЧ может снова активизироваться;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может увеличить действие и токсичность метотрексата.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если Вам требуется проведение анализа на возможную опухоль с оценкой уровня сывороточной концентрации хромогранина A (CgA), следует временно прекратить приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, по крайней мере за 14 дней, до проведения анализа, так как он может исказить правильность результатов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, не начинайте приём препарата Р'АБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, если только Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Не принимайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, если Вы кормите ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, принимая препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ. В случае появления сонливости следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Принимайте препарат утром перед завтраком.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая стаканом воды.

Ни время суток, ни приём пищи не влияют на действие рабепразола, но лучше принимать препарат в одно и то же время, чтобы не допустить ошибок приёма препарата.

Продолжительность терапии

При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения обратитесь к лечащему врачу. Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней.

Если Вы приняли препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти пришло время для следующего приёма таблетки, пропустите пропущенную дозу и продолжайте, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

• тяжёлой кожной аллергической реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• лихорадка;
• боль в суставах и мышцах;
• появление больших пятен на шее, туловище, ладонях и стопах;
• сильное воспаление глаз;
• большие пузыри на коже;
• отшелушивание больших участков кожи;
• болезненные язвы во рту и горле, на половых органах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• низкое количество нейтрофилов в крови (нейтропения);
• низкое содержание лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха;
• нарушение работы головного мозга из-за заболеваний печени (печёночная энцефалопатия);
• образование пузырей на коже (буллезные высыпания);
• крапивница;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• появление на коже сыпи в виде мишеней (мультиформная эритема);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение активности печёночных ферментов в крови;
• эректильная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере или банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит

Действующее вещество: рабепразол.

Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола (в виде рабепразола натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннит (маннитол), магния оксид тяжёлый, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав плёночной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000), сухая смесь для плёночного покрытия розового цвета (содержащая метакриловую кислоту и этилакрплата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат, кармин, алюминиевый лак тартразина), триэтилцитрат.

Внешний вид препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или ПВХ/ПХТФЭ, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 30, 56, 60, 90 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, или укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия со вставкой с силикагелем, или в банку тёмного стекла, укупоренную крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления со вставкой с силикагелем с контролем первого вскрытия или без контроля.

При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки (по 7 или 14 таблеток), или 1,3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала

Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 228-06-96

E-mail: inbox@velpharm-m.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. И

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые
плёночной оболочкой

Действующее вещество: рабепразол.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество рабепразол и принадлежит к группе препаратов «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; ингибиторы протонного насоса». Он действует, уменьшая количество кислоты, которое вырабатывает Ваш желудок.

Показания к применению

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

• Лечение язвенной болезни желудка в стадии обострения и язвы части желудка (анастомоза), оставшейся после операции по уменьшению объёма желудка или операции по удалению части желудка.
• Лечение язвенной болезни верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения.
• Лечение болезни, когда кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод, вызывает изжогу и значительно повреждает слизистую пищевода (эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) или воспаления пищевода, которое вызывается забросом кислого содержимого желудка в пищевод (рефлюкс-эзофагит).
• Поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни без значительного повреждения слизистой (неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Лечение заболевания, вызванного выработкой в желудке слишком большого количества кислоты (синдром Золлингера-Эллисона) и других состояний, характеризующихся болезненным увеличением количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
• Лечение язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, если она сопровождается инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. В этом случае Вам также будут назначены антибиотики.

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у детей в возрасте от 12 до 18 лет

• Лечение болезни, когда кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод, вызывает изжогу и повреждает слизистую пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).

Способ действия препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

При некоторых болезнях в желудке начинает вырабатываться слишком много кислоты, и она оказывает своё повреждающее действие, например, вызывает воспаление или образует дефекты в слизистой. Рабепразол, попадая в организм, подавляет так называемую протонную помпу. Протонная помпа — это специальный белок (фермент), расположенный на поверхности клеток желудка, отвечающий за производство соляной кислоты. В результате уменьшается выработка лишней соляной кислоты и Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на рабепразол, на так называемые замещённые бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или думаете, что беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом лечения препаратом РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ поговорите с врачом, если у Вас имеются тяжёлые нарушения в работе печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени) или почек (почечная недостаточность тяжёлой степени).

При лечении препаратом детей лечащий врач будет более пристально следить за состоянием ребёнка, так как у детей препарат должен применяться с осторожностью.

Лечение препаратами, понижающими процесс выделения кислоты, к которым относится и препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, может приводить к:

• снижению концентрации магния в крови (гипомагниемия), особенно если Вы предрасположены к этому (например, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики)). Симптомы гипомагниемии: непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), нарушения ритма сердцебиения (аритмия) и судороги. При обнаружении описанных синдромов, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может направить Вас на анализ крови с целью определения в ней концентрации магния как до начала лечения препаратом, так и периодически во время лечения;
• увеличению риска переломов бедра, запястья или позвоночника, связанных с потерей кальция в костях (остеопорозом) — особенно при длительном лечении высокими дозами препарата;
• возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас появились симптомы расстройства пищеварения, которые долго не проходят, сообщите о них лечащему врачу;
• поражению кожи (особенно на участках, подвергающихся воздействию прямых солнечных лучей), которые сопровождаются болью в суставах (артралгией). При появлении описанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• увеличению риска разрастания слизистой (возникновения полипов) на дне желудка. Большинство железистых полипов дна желудка не имеют симптомов, но при их появлении может увеличиться вероятность желудочного кровотечения. При обнаружении крупных или изъязвлённых полипов лечащий врач должен назначить минимальные дозировку и продолжительность лечения препаратом РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.

Дети и подростки

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ показан детям в возрасте от 12 лет и старше для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (препарат необходимо принимать с осторожностью). Безопасность и эффективность препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ для применения по другим показаниям для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Не давайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте до 12 лет не установлены.

Другие препараты и препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибком), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может уменьшить действие кетоконазола;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может увеличить действие и токсичность дигоксина;
• атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может уменьшить действие атазанавира и ВИЧ может снова активизироваться;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака), потому что препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может увеличить действие и токсичность метотрексата.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если Вам требуется проведение анализа на возможную опухоль с оценкой уровня сывороточной концентрации хромогранина A (CgA), следует временно прекратить приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, по крайней мере за 14 дней, до проведения анализа, так как он может исказить правильность результатов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, не начинайте приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, если только Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Не принимайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ, если Вы кормите ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, принимая препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ. В случае появления сонливости следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечение язвенной болезни желудка в стадии обострения и язвы анастомоза

Рекомендуемая доза 20 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Обычно улучшение наступает после 6 недель лечения.

Ваш лечащий врач может продлить лечение ещё на 6 недель, если Ваше состояние не улучшилось.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Рекомендуемая доза 20 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Длительность лечения обычно составляет от 2 до 4 недель.

Ваш лечащий врач может продлить лечение ещё на 4 недели, если Ваше состояние не улучшилось.

Лечение эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у взрослых или рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза 20 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Длительность лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.

Ваш лечащий врач может продлить лечение ещё на 8 недель, если Ваше состояние не улучшилось.

Поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза 20 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач определит длительность лечения в зависимости от Вашего состояния.

Лечение неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Рекомендуемая доза 20 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, Ваш лечащий врач может назначить дополнительное обследование.

После исчезновения симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат 1 раз в сутки при необходимости.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся болезненным увеличением количества кислоты, вырабатываемой в желудке

Врач подберёт Вам индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния.

Обычно начальная доза составляет 60 мг (3 таблетки) 1 раз в сутки.

Затем Ваш лечащий врач может скорректировать дозу и назначить препарат в дозе до 100 мг (5 таблеток) 1 раз в сутки или по 60 мг (3 таблетки) 2 раза в сутки.

Длительность лечения будет определяться лечащим врачом и может составлять до 1 года.

Лечение язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, если она сопровождается инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза по 20 мг (одна таблетка) 2 раза в сутки.

Длительность лечения обычно составляет 7 дней.

Ваш лечащий врач назначит Вам дополнительно необходимые антибиотики, которые нужно принимать одновременно с препаратом РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.

Дети и подростки

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 лет и старше при лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни соответствует режиму дозирования для взрослых по этому показанию.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая стаканом воды.

Ни время суток, ни приём пищи не влияют на действие рабепразола, но лучше принимать препарат в одно и то же время, чтобы не допустить ошибок приёма препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти пришло время для следующего приёма таблетки, пропустите пропущенную дозу и продолжайте, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

• тяжёлой кожной аллергической реакции (токсический эпидермальный

некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• лихорадка;
• боль в суставах и мышцах;
• появление больших пятен на шее, туловище, ладонях и стопах;
• сильное воспаление глаз;
• большие пузыри на коже;
• отшелушивание больших участков кожи;
• болезненные язвы во рту и горле, на половых органах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• низкое количество нейтрофилов в крови (нейтропения);
• низкое содержание лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха;
• нарушение работы головного мозга из-за заболеваний печени (печёночная энцефалопатия);
• образование пузырей на коже (буллезные высыпания);
• крапивница;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• появление на коже сыпи в виде мишеней (мультиформная эритема);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение активности печёночных ферментов в крови;
• эректильная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере или банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит

Действующее вещество: рабепразол.

Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола (в виде рабепразола натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннит (маннитол), магния оксид тяжёлый, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000), сухая смесь для пленочного покрытия жёлтого цвета (содержащая метакриловую кислоту и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид (Е171), алюминиевый лак хинолинового желтого, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат, оксид железа желтый), триэтилцитрат.

Внешний вид препарата РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или ПВХ/ПХТФЭ, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 30, 56, 60, 90 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, или укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия со вставкой с силикагелем, или в банку тёмного стекла, укупоренную крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления со вставкой с силикагелем с контролем первого вскрытия или без контроля.

При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки (по 7 или 14 таблеток), или 1,3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495)228-06-96

E-mail: inbox@velpharm-m.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг.

Без рецепта

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация